【分享】醫用康復器械監管現狀與思考
據統計,我國是世界上醫用康復器械需求人數最多、市場潛力最大的國家。近年來我國康復醫療器械產業迎來爆發式增長,醫用康復器械產品種類繁多,使用對象數量龐大,新技術新產
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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低頻脈沖電刺激作為一種新型的物理治療手段逐漸被人們所關注,神經的活動(興奮、抑制和神經傳導)、肌肉收縮和神經興奮與肌肉收縮的耦聯都是以電活動為基礎。電刺激是指用特定參數的脈沖電流,刺激組織器官或支配它們的中樞神經或外周神經,從而引起組織器官的功能發生改變。
電刺激治療于1958年由Caldwell首先提出,而應用于臨床則始于20世紀70年代中期。近年來該療法在婦產科領域的應用也越來越廣泛,也獲得了較好的治療效果。
壓力性尿失禁與尿道括約肌關閉能力下降、盆底肌反射延遲。盆底及尿道周圍肌肉和組織支托功能不全,以及壓力條件下肌肉的疲勞有關。電刺激可直接和通過神經反射兩條途徑激活盆底肌,重建其神經肌肉興奮性,使肌肉的收縮力增加;在接受較長期電刺激后還可增加盆底橫紋肌中抗疲勞的肌纖維數量,并增強其活性。尿動力學檢查顯示,治療后尿道關閉壓增加,尤以最大尿道關閉壓改變明顯。此類患者使用高頻電流(30-35Hz)效果明顯。
對急迫性尿失禁的作用機制:正常人體盆底肌與膀胱間存在兩條神經反射通路,即陰部神經一骶髓一盆神經(副交感)和陰部神經一胸髓一腹下神經(交感)通路。電刺激盆底肌時局部的肌肉和神經受到刺激,產生傳導性神經沖動,經興奮交感通路和抑制副交感通路而抑制逼尿肌收縮。此類患者使用低頻電流(10HZ以下)效果明顯。
具體方法:經陰道或肛門插入電極,以間歇式電流刺激盆底肌肉群,已婚女性多選擇經陰道刺激,電極多呈棒狀,男性多選擇經肛門刺激,電極多為啞鈴形。刺激電使用的電刺激參數各家報道不一。一般采用的電參數為:4-10mA,波寬l-5ms,頻率20-50Hz(以20Hz低頻為多用)。每天治療2次,共8-12周。
電刺激通對人體特定部位(子宮投影區和腰骶部)進行低頻脈沖電刺激,使子宮平滑肌規律性收縮運動,在原本的子宮收縮頻率不變基礎上,通過增加子宮平滑肌收縮幅度及促進子宮平滑肌收縮力,有效改善盆底血液循環,促進惡露的排出,加速子宮復舊。
具體方法:患者取仰臥位,臍下左右各貼一片電極片,刺激關元、中極、子宮等穴位;在第二腰椎棘突左右旁開1.5cm處各貼一片電極片,刺激腎俞穴。
通道:使用AB雙通道,AB通道均連接插針式電極線。
治療次數:避開經期,每次24min,每天1次,每個月經周期治療10天為一個療程,至少治療三個月經周期。
神經電刺激治療可通過直接或者間接方式刺激周圍神經來調控膀胱和尿道的功能,激活支配逼尿肌的運動神經纖維促進膀胱收縮和排空,提高膀胱內壓。另外,多個神經反射通路刺激可增強脊髓回路的激活,從而改善膀胱排空。經皮低頻電刺激治療可通過電流作用改善膀胱血液循環,促進膀胱功能的恢復。
盆腔臟器脫垂(pelvic organ prolapse POP)是一類由各種原因導致的盆底支持組織薄弱,造成盆腔器官下降移位引發器官的位置及功能異常。以外陰部塊物脫出為主要癥狀,伴或不伴有排尿、排便異常,外陰部出血、炎癥等,程度不等地影響患者的生活質量。
?、?通過應用不同頻率的電流刺激受損傷的盆底肌肉, 使之有節律地收縮, 從而得到被動鍛煉, 強化整個骨盆底肌群, 進而增加肌力。
?、陔姶碳み€能提高神經肌肉的興奮性, 喚醒部分因受壓而功能受損的神經,促進神經的恢復。生物反饋能使肌肉形成條件反射, 鞏固治療效果, 維持長效性。
隨著無痛人流術的逐步開展, 縮短了患者手術的時間, 但患者在圍手術期往往會出現緊張、焦慮等不良情緒, 術后子宮收縮常導致患者下腹疼痛, 嚴重影響了患者的術后康復。
電刺激治療鎮痛原理主要是經皮電刺激感覺纖維,激活粗纖維,關閉疼痛閘門和釋放內源性鎮痛物質,(電流刺激感覺神經使其釋放少量活性物質,如乙酰膽堿、P物質、乳酸、三磷酸腺苷(ATP)、二磷酸腺苷(ADP)等代謝產物均具有不同程度血管擴張作用;)從而起到鎮痛作用。促進子宮收縮,使患者術后疼痛明顯緩解,減輕患者緊張情緒。
低頻脈沖電治療儀能將不斷變化的蝸形磁場波透射到深層組織,產生比嬰兒吸吮強5 ~ 10 倍的刺激,從而促進垂體泌乳素、催產素的分泌,使得乳汁分泌時間提前、泌乳量增加,同時還具有促進圍繞乳腺腺泡的肌細胞收縮和疏通乳腺管的作用,增加靜脈血液和淋巴液回流,改善充血及局部腫脹,從而預防產后乳汁淤積等問題。
腹直肌在腹前壁正中線兩旁,由腹白線連接,孕期隨著胎兒在子宮內生長,腹壁承受壓力逐漸增大,腹白線被拉伸變的薄弱,從而產生腹直肌分離。
?。?)通過電刺激刺動靜脈血管壁蠕動,改善循環,增加腹直肌白線的營養。——改善腹直肌筋膜營養。
?。?)刺激一類肌纖維,改善肌肉的耐力。——腹直肌的加強。
?。?)刺激二類肌纖維,改善腹直肌肌張力,增加肌肉快速收縮能力。——腹直肌肌張力改善。
?。?)加深深層腹橫肌。
恥骨分離發生的部位是恥骨聯合(pubic symphysis),是人體腹部肚臍向下摸到的第一塊骨頭,由兩側的恥骨聯合面纖維軟骨連接而成。
上、下面及內側面都有韌帶加強,上方的叫恥骨上韌帶,下方的叫恥骨弓狀韌帶,女性的內側面有致密的恥骨膀胱韌帶,將膀胱緊緊地附著在恥骨上。
電刺激治療原理是刺激肌肉顫動,使肌肉張力松弛并降低肌肉緊張,TENS快速傳導刺激信號來阻斷疼痛信號傳導,從而達到止痛效果;內啡肽是刺激神經使人體分泌更多內啡肽,從而起到鎮痛作用。
來源:達芬奇
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