創面敷貼產品預期用途與《醫療器械分類目錄》一致，但是申報產品中含有高分子材料，是否可以豁免臨床評價？

很多廠家研發的敷貼產品，預期用途明明和官方發布的《醫療器械分類目錄》里描述的一模一樣，但產品里用了高分子材料。這時候大家最關心的就是，這種產品在注冊申報時，能不能不走耗時費錢的臨床評價，直接豁免掉。這個問題很實際，關系到產品上市的時間和成本。下面咱們就一步步拆解，看看這種情況下豁免臨床評價到底行不行。

第一步 找準產品定位

首先得把咱們要申報的創面敷貼產品到底是什么搞清楚。核心是看它的預期用途是不是嚴格限定在《醫療器械分類目錄》里說的范圍內。目錄里對創面敷貼的定義通常是用于覆蓋體表非慢性創面（比如手術縫合后的傷口、小擦傷、切割傷），主要功能就是物理隔離、吸收滲出液或者保持創面濕潤環境，不能有促進愈合、抗菌、止血這些藥理作用。產品里用了高分子材料，這個材料本身不是問題，關鍵得看它是不是僅僅起物理隔離或吸收的作用，有沒有被宣稱有特殊功效。你得翻出最新的《免于臨床評價醫療器械目錄（2025年）》，找到里面關于創面敷貼的具體描述（通常對應分類編碼14-10里的條目，比如序號668的創面敷貼），一條條對比。

第二步 核對豁免目錄要求

找到了目錄里對應的創面敷貼描述，就要像查戶口本一樣仔細核對產品細節?！睹庥谂R床評價醫療器械目錄（2025年）》 對能豁免的敷貼有明確限制。目錄里明確說了，能豁免的敷貼通常得滿足幾個硬條件：產品不含藥理活性成分（比如藥物、銀離子、生物制品），用途僅限于非慢性體表創面護理，不能宣稱用于體內、三度燒傷、感染嚴重的創面或者有膿毒癥的情況。特別重要的是，目錄在“備注”或“豁免情況”部分會列出不能豁免的情形。這里頭就包括含有活性成分的產品，或者屬于“其他新型產品” - 這個“新型”就指新材料、新作用機理、新功能的產品。所以，即使預期用途對上了，如果用了目錄沒提到的或者性質不明的高分子材料，這個材料本身就可能被認定為“新材料”，從而讓整個產品不符合豁免條件。

第三步 評估材料與目錄差異

高分子材料種類多了去了。目錄里允許豁免的敷貼，本身可能就包含一些常規的高分子材料（比如無紡布、水膠體基質里的羧甲基纖維素鈉）。判斷的關鍵點在于：你用的這個高分子材料，是不是和目錄里描述的已獲準上市產品的材料本質上一樣？是不是成熟、常用的？如果用的高分子材料在成分、結構、性能上，和目錄里提到的那些材料或者市場上大量在用且安全的同類產品材料沒區別，那這個材料通常不會成為豁免的障礙。反過來，如果用了某種全新的、首次在創面敷貼中應用的、或者性能（比如吸收性、粘附性、降解性）和常規材料顯著不同的高分子，那這個材料很可能被認為是“新材料”。一旦被認定為新材料，按照《非慢性創面敷貼注冊審查指導原則》，產品就不屬于豁免目錄范圍了，必須走臨床評價路徑。

第四步 確認材料無活性及等同性

就算高分子材料本身不是全新的，還得重點檢查它有沒有隱含的“活性”?；砻饽夸泧栏衽懦魏斡兴幚韺W作用的東西。你得確保這個高分子材料純粹就是個物理屏障或吸收體，不能被人體吸收，也不會釋放出有生物活性的物質（比如某些可降解材料如果降解產物有生物活性就不行）。同時，要證明這個含有特定高分子材料的敷貼，和《免于臨床評價醫療器械目錄》里描述的產品以及市面上已經賣了好久的同類產品具有“等同性”。等同性不光是用途一樣，還包括材料的安全性和性能表現也得差不多。需要提供材料本身的生物學評價數據（細胞毒性、致敏性等）證明其安全性，如果可能，提供與已上市同類產品的對比數據，說明材料沒帶來新的風險。思途CRO在幫客戶做這類分析時，會特別強調材料本身的非活性和長期使用的安全性證據。

第五步 確定豁免路徑可行性

最后一步就是綜合判斷。產品預期用途對上了目錄，材料是高分子但滿足以下幾點：材料本身是目錄允許范圍內或與目錄產品/已上市產品材料等同的；材料不具任何藥理活性；材料未被歸類為“新材料”；整個產品完全符合目錄描述沒有超范圍（比如沒宣稱特殊功效、沒用于禁忌創面）。那么，根據《北京市醫療器械審評檢查新300問》的解答、《醫療器械臨床評價指南》 以及《免于臨床評價醫療器械的注冊指南》，這個含有高分子材料的創面敷貼產品是可以豁免臨床評價的。申報時，你需要重點提交產品與豁免目錄的詳細對比表，以及證明材料安全性和等同性的支持性資料。如果材料或者產品設計有差異點，哪怕很小，也得單獨評估這個差異會不會影響安全有效，必要時該補的臨床數據還是得補，甚至可能要做臨床試驗。思途CRO在協助撰寫對比說明時，會嚴格依據《列入免于進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求。

總結起來，創面敷貼里用了高分子材料，不等于就不能豁免臨床評價。能不能豁免，核心在于這個高分子材料是否“新”、是否有“活性”，以及最終產品是否嚴絲合縫地落在《免于臨床評價醫療器械目錄》的框框里。仔細研究目錄條款，充分評估材料屬性，做好與已上市產品的等同性論證，是得出準確結論的基礎。