人工智能類醫療器械注冊申報可以參考哪些指導文件

最近AI很瘋狂?。?！隨著人工智能技術在醫療領域的深度應用，我國針對人工智能類醫療器械的注冊申報已逐步形成明確的審評體系。為規范申報流程、提升審評效率，國家藥品監督管理局及其下屬機構CMDE發布多項指導原則與審評要點，涵蓋臨床評價、性能測試、技術要求等關鍵環節。以下梳理了當前國內人工智能類醫療器械注冊申報需重點參考的六大文件：

1. 《人工智能輔助檢測醫療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導原則》

2. 《影像超聲人工智能軟件（流程優化類功能）技術審評要點》

3. 《病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點》

4. 《病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點》

5. 《血液病流式細胞學人工智能分析軟件性能評價審評要點》

6. 《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》

這些文件為注冊申請人提供了從技術驗證到臨床評價的全流程指導。

一、核心審評要點解讀

針對不同應用場景的人工智能醫療器械，技術審評要求存在差異化。例如，《影像超聲人工智能軟件（流程優化類功能）技術審評要點》明確要求申報資料需包含算法在超聲影像中的具體優化功能描述，如病灶定位、圖像降噪等，并需通過對比實驗驗證其有效性。而《病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點》則強調對染色切片圖像的分析準確性、重復性測試，需提供基于多中心數據的驗證報告。對于輔助決策類軟件，《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》要求明確算法決策的邏輯邊界，并提供誤判案例分析及風險控制措施。

二、注冊申報資料準備要點

注冊申請人需根據產品類別細化申報材料。以算法研究為例，中等及嚴重風險級別產品需提交完整的算法研究報告，包括數據來源合規性聲明、算法訓練與驗證數據集描述、性能影響因素分析等。對于產品技術要求，若涉及測評數據庫性能指標（如敏感度、特異度），需在附錄中詳細列明數據庫的樣本量、分布特征及標注方法。說明書內容則需結合算法性能評價結果，明確使用限制條件，例如對特定患者群體或設備兼容性的說明。

三、技術標準與行業規范

人工智能醫療器械的注冊申報需遵循多項技術標準。例如，YY/T 1833系列標準規定了數據集通用要求、數據標注規范及算法性能測試方法，為病理影像、肺部CT等場景下的軟件評價提供了量化依據?！夺t療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》要求軟件全生命周期管理需覆蓋需求分析、驗證確認、更新維護等環節，并強調網絡安全防護措施。在臨床評價方面，《人工智能輔助檢測醫療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導原則》提出可采用真實世界數據作為補充證據，但需確保數據的代表性與追溯性。

四、動態監管與更新機制

我國人工智能醫療器械審評體系具有動態調整特點。例如，2023年發布的《磁共振成像系統人工智能軟件功能審評要點》新增了對AI算法在MR設備中實時性、穩定性的測試要求，反映出技術迭代對監管的持續影響。注冊申請人需關注國家藥監局及醫療器械技術審評中心（CMDE）的官方通告，及時獲取指導原則的修訂信息。例如，《肺炎CT影像輔助分診與評估軟件審評要點（試行）》在疫情期間快速出臺，為應急產品申報提供了針對性指導。

結語

人工智能類醫療器械的注冊申報需系統性參考國內發布的指導原則與審評要點，從技術驗證、臨床評價到風險管理均需嚴格遵循現行規范。隨著監管科學研究的深入，未來將有更多細分領域的審評文件出臺，企業需保持與監管機構的密切溝通，確保申報資料的前瞻性與合規性。