《血液凈化體外循環系統 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用體外循環血路/液路》等10項醫療器械行業標準發布

2025年2月26日，國家藥品監督管理局發布公告（2025年第21號），正式審定通過YY 0267—2025《血液凈化體外循環系統 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用體外循環血路/液路》等10項醫療器械行業標準。此次發布的10項標準包含2項修訂標準和8項新制定標準，涵蓋血液凈化、外科植入物、重組膠原蛋白敷料等多個領域。其中，YY 0267—2025作為核心標準，替代了2016年版本（YY 0267—2016），新增了血液濃縮器相關技術要求，并明確了與血液透析器、濾過器等配套使用的一次性體外循環血路的技術規范，包括生物學評價、無菌性、機械性能（如血路順應性、耐壓性）、化學性能（如環氧乙烷殘留量）、微粒污染控制及有效期驗證等關鍵指標。該標準將于2028年3月1日正式實施，為相關醫療器械的生產和質量控制提供強制性技術依據。

此次標準修訂充分參考了國際標準ISO 8637-2:2024，強化了體外循環血路的安全性要求，例如在連接器尺寸、防泄漏設計和熱原控制等方面與國際接軌。其他配套標準如YY 0053—2016等，則進一步規范了血液透析器、濾過器等設備的超濾率、血室容量等核心參數。國家藥監局強調，新標準的實施將提升血液凈化治療設備的安全性和有效性，促進醫療器械產業的技術升級，同時為臨床使用和監管提供更明確的指引。標準詳細信息及實施要求可通過公告附件《醫療器械行業標準信息表》查詢。

公告附件如下：

附件

醫療器械行業標準信息表