艾灸儀需要生產許可證嗎

艾灸儀是一種結合傳統艾灸原理與現代電子技術的醫療設備，通過模擬艾條燃燒產生的熱效應和藥效，作用于人體特定穴位，達到溫經散寒、緩解疼痛、促進血液循環等作用。其使用場景覆蓋家庭保健、醫療機構及康復機構，屬于具有明確醫療用途的器械產品。

1. 艾灸儀屬于醫療器械管理范疇

根據中國《醫療器械分類目錄》，直接用于人體治療的艾灸儀被歸類為第二類醫療器械。凡涉及醫療器械生產的企業，均需遵守《醫療器械監督管理條例》的相關規定。

2. 生產企業必須取得生產許可證

依據《醫療器械生產監督管理辦法》，從事第二類醫療器械生產的企業需向省級藥品監督管理部門申請生產許可。通過現場審核、質量體系考核后，方可獲得《醫療器械生產許可證》，并在產品上市前完成注冊備案。

3. 無證生產將承擔法律責任

未取得生產資質擅自制造艾灸儀的行為，違反《醫療器械監督管理條例》第六十三條，可能面臨沒收違法所得、產品及生產設備，并處貨值金額10倍以上罰款等行政處罰，情節嚴重的將追究刑事責任。

小知識

傳統艾灸使用明火燃燒艾絨，存在燙傷風險和煙霧污染問題?，F代艾灸儀通過電子控溫技術，可精準調節溫度并避免明火接觸皮膚，同時保留艾草有效成分滲透的功能。使用前需確認產品是否具備醫療器械注冊證號（標注為“×械注準”），確保其安全性與合規性。