未上市的醫療器械開展可行性試驗，還能進行IIT嗎？

很多產品在開展正式試驗之前，需要開展可行性試驗。

1.什么是可行性試驗？

可行性試驗，也可以叫探索性試驗、預試驗。通常指的是在正式開展確證性臨床試驗之前，進行的一系列小規模、初步的臨床研究，其中可能包含首次人體試驗（First-in-Human, FIH），即是首次在人類受試者身上評估特定適應癥器械。其主要目的是評估醫療器械的安全性、初步有效性以及確定臨床試驗的可行性，并根據其逐漸積累的結果對后期的確證性試驗設計提供相應的信息。

2.可行性試驗是否一定要開展？

答案是否定的，并不是每個產品都必須開展可行性試驗。

(1)對于特定的高風險醫療器械，根據指導原則要求，應先進行小樣本可行性試驗，在初步證明產品安全有效的基礎上，再進一步設計確證性試驗，如冠脈支架；

(2)對于創新的器械，申辦者可以根據研究者需要或試驗把握度選擇性進行可行性試驗。

3.開展可行性試驗目的？

任何臨床試驗都需要明確的目的，禁止無意義重復研究。目的如:探索產品安全有效性；減少學習曲線；為正式試驗奠定基礎等。

4.可行性試驗是以注冊為目的嗎？

可行性試驗以探索為目的，不是直接以注冊為目的。

5.可行性試驗還能采用IIT方式開展嗎？

《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法》規定:2024年10月1日起，以手術和操作、物理治療、心理治療、行為干預、臨床診療方案、群體性健康措施、生物醫學技術等為干預措施的臨床研究，應當使用已經批準上市的藥品、醫療器械等產品并在產品批準的適用范圍內或在符合產品臨床應用指導原則的前提下開展，所以后續干預性的器械可行性試驗不能再使用IIT方式。

但未上市的醫療器械還有很多產品如IVD，影像軟件，人工智能軟件等非干預的臨床研究，并不違背《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法》，還是可以使用IIT方式來開展。

6.可行性試驗完成后，如何進行分析處理？

藥監局也曾經發文要求:可行性試驗可初步評估產品的安全性和性能，為確證性試驗設計提供信息，其與確證性臨床試驗的目的不同。試驗結果的統計，應遵循預先規定的統計分析計劃；不建議在試驗結束后，將可行性試驗和確證性臨床試驗結果合并統計。

作者：qiao