談臨床運營的核心能力

引言：臨床運營，做為臨床試驗眾多部門一個部門，是保證整個臨床試驗能完成的關鍵部門。在整個臨床試驗鏈條的從業人員也是最多的一個類別，包括臨床項目的管理人員，監查監查員，臨床研究管理人員等。在其他的部門比如說醫學科學部的人員來說，職責相對簡單，很容易就明白他們主要的任務就是進行相關醫學任務的設計與執行，但對于臨床運營部來說，外界人士很多分不清在臨床運營具體要做的工作，很多就是等同于CRA，做臨床監查。那么事實上臨床運營是否就是只是只做監查，從事臨床運營行業人員的核心競爭力又在哪里呢？

臨床運營定義的理解

要理解臨床運營，我們需要理解運營，那什么叫運營？

運營是指通過各種策略和方法，在企業內部負責有效地管理和協調各項業務活動推進企業的產品、過程和服務，以實現企業的目標和增加價值的職能部門或角色。

這句話多讀幾遍，然后就自己的話來復述一遍拉出主語，謂語與賓語就是“運營是管理和協調各項業務活動。

“現在再加上臨床這兩個字就能明白，**臨床運營也是管理和協調各項活動以實現臨床試驗完成需要做的一系列的管理和協調工作**。

所以大家就能明白為什么很多臨床試驗項目管理職位是放在臨床運營這個部門之下。

再詳細一點地說臨床運營需要協調整個臨床試驗項目從立項，方案定稿，IND，臨床研究中心啟動，入組，數據庫鎖定，統計分析，臨床研究報告書寫及NDA整個過程中的管理與協調工作。

那這個是不是就是臨床試驗項目管理的能力呢？畢竟無論你的過程如何進行拆分，如果涉及到某個臨床試驗項目的結果與產出，就都是針對一個項目的管理？

從通用的定義來說，回答是”是的“。但是從臨床運營這個更加精確的維度，又不完全是，這個不完全是來自于兩方面，一方面就像加”臨床‘二字一樣，需要相關的專業知識來武裝，另一方面來自于臨床運營的組織架構。因為除了臨床項目管理團隊以外，還有CRA團隊。那么CRA團隊主要的職能其實是管理研究中心。要說臨床項目管理團隊是管理內外部供應商的話，那CRA團隊是主要管理外部供應商（研究中心）。

調用運營的基本定義，CRA就是通過各種策略與方法，在研究中心負責有效管理和協調各項業務以推進研究中心過程和服務，以實現企業的臨床試驗的目標的角色。其實這個難度是決定了臨床運營效率的上限的天花板。

臨床運營的關鍵績效指標

理解了臨床運營的基本功能，那我們就能理解，為什么在很多學術文章或臨床試驗結果發表時會很少提到臨床運營，為什么在分享臨床試驗知識時很少有臨床運營的大佬來做專業的分享。為什么？因為臨床運營的事太多，太雜，考慮是解決問題的能力，而統一的，規律性的東西能拿出來說的好像又都太普通，比如說我們入組速度快，怎么算入組速度快，你是跟誰比？你的組織架構先進，先進在哪？你的解決問題強，是怎么變強的？這些問題似乎都有答案，但拿出來結果卻遠不及這個藥物的療效出眾，安全性出眾那么吸引眼球。

甚至包括臨床運營的一些關鍵績效指標，比如說入組速度，試驗質量等，也會因為不好比較而呈現出千人千面的評價。

那當然不是說臨床運營沒有關鍵績效指標，眾多的MNC與global CRO等也都總結出來一套關鍵績效指標來評估，主要包括以下幾項：

臨床試驗的速度

臨床運營維度評估臨床試驗的速度主要體現在研究中心的啟動速度、研究中心的入組速度、數據清理的速度。

在這三項中，數據清理的速度目前在有效的規劃及先進的數字技術的幫助下，都提高得很快，而研究中心啟動速度與研究中心的入組速度是考慮臨床運營效率的關鍵指標。

特別是入組速度，近年來引入的臨床協調團隊，也是人力資源的維度進一步對臨床運營的加強，但如何把握好速度與質量的關系也是需要深入討論的話題。

臨床試驗的質量

臨床試驗的質量主要體現在以下幾個方面：方案違背的種類的數量、GCP及法規違背的種類及數量、Co-mon與 audit 發現的問題種類與數量、EDC 上query的種類及數量。

其實GCP與法規違背的種類及數量也可以歸屬于方案違背中，但是為了突顯其重要性，特別將其歸為一類。

質量是紅線這個道理其實大家多懂，但是如何在資源有限，既好又快地完成試驗考驗的是臨床運營能力的關鍵。

臨床試驗的預算及成本控制

前面既然提到了資源有限，也就需要考驗臨床運營對于成本控制的能力，這個試驗到底用多少錢，哪些地方能省錢，哪些地方不能省錢，哪些服務可以用哪些供應商，既能保證質量又能保證成本控制，這都是多年臨床運營人的經驗累積及項目規劃，控制能力需要明確的。

特別在整體經濟的大背景下，如何洞悉變化，如何給老板省錢，如何將成本說得明白，現在還有將來將是臨床運營越來越重要的一個方面。

核心能力

那么臨床運營人員的核心能力是什么呢，就是臨床運營干的好像都是很基礎的活，拿出來的結果既不高大上，也不太好形成新的方法論，那為什么臨床運營人員就那么貴呢，好的臨床運營人員的核心能力到底在哪里呢？

既然是說核心能力，我們先說說基本能力，再說說核心的能力。

基本能力決定臨床運營人員是否合格，是否能滿足基本的需求，從而讓一個臨床試驗能正常的運轉，主要有以下幾項：項目管理能力、執行能力、溝通協調能力、解決問題能力。

具備這些能力就能基本好地完成臨床運營的基本功能，當然如果技能維度更加高階，每一項能力均很值錢。

下面就是達到臨床運營更高一點職位需要具備的一些核心能力

專業知識與法規的熟悉

達到一定維度后需要了解的專業知識不僅僅包括臨床運營方面的知識，也需要包括自己工作涉及的各個部門的基本知識 ，比如說醫學知識，疾病知識，數據庫的知識，法規的知識，統計的知識等?？隙ㄊ亲霾坏綄δ硞€專業非常熟悉，但是越了解，對于整體臨床的運營就越有利，也越能方便跨部門之間的溝通。

風險管理

風險的預知其實在基礎能力就可以考慮，但是由于掌握的知識不同，眼界不同，不同的階段的風險預知需要帶領團隊重視起來，在臨床運營中風險意識越強，風險信號把控得越準，無論對于研發結果還是對于過程中的困難的把控都會更加從容。

數據監測及分析

無論是在哪個層面，建立一套臨床運營整體數據的體系也是關鍵的能力，實際上建立一套這樣的體系不難，問題是建立得如何便捷又好用。另一個非常重要的維度上抓取了很多數據，得到很多分析結果，如何是去查看，如何分析，如何根據分析去驗證，如何根據分析得到的結論快速采取行動也是非常重要的能力。

資源配置

有了一定的風險意識，定期監控整體項目的走向，知道了分析的結果，剩下的就是資源配置，如何把重點的資源配置到重點項目，如何協調人力資源，財務資源，計算投入與產出比，如何在資源有限的情況下最大化產出，這是臨床運營高級管理者需要具體的重要能力。

結語

寫這篇文章的初衷在于經常有朋友不清楚臨床部與醫學部的差別，對于臨床運營人員到底有什么作用也不清楚，這篇就結合既往的經驗作一個小的總結，希望能對大家有所幫助！

作者：博哥碎碎念