醫療器械企業實施UDI唯一標識的流程

醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱UDI）是確保醫療器械安全性和可追溯性的重要工具。對于醫療器械企業而言，正確實施UDI不僅符合國家法規要求，還能顯著提升產品的市場競爭力和管理效率。然而，不少企業在實際操作中對UDI的實施流程仍存在困惑。本文將詳細介紹醫療器械企業實施UDI唯一標識的具體步驟，涵蓋從選擇發碼機構到信息更新的全流程。

1、選擇發碼機構

第一步是注冊人或備案人根據《醫療器械唯一標識系統規則》及相關標準，結合企業實際情況選擇合適的發碼機構。發碼機構的選擇至關重要，因為它直接影響到后續產品標識的創建和數據載體的選擇。企業應綜合考慮發碼機構的服務質量、技術實力以及行業認可度等因素，確保所選發碼機構能夠提供穩定可靠的支持和服務。這一步驟為整個UDI實施過程奠定了堅實的基礎。

2、創建產品標識（UDI-DI）并確定生產標識（UDI-PI）

注冊人或備案人在選定發碼機構后，需按照該機構的標準創建產品標識（Unique Device Identifier - Device Identifier，簡稱UDI-DI），并確定產品生產標識（Unique Device Identifier - Production Identifier，簡稱UDI-PI）的組成。UDI-DI用于識別特定型號或類型的醫療器械，而UDI-PI則包含了與單個產品相關的生產信息，如批號、序列號等。準確創建這兩個標識是確保每件醫療器械在全球范圍內唯一可識別的關鍵。

3、提交產品標識至注冊/備案管理系統

自國家規定的相應產品UDI強制實施之日起，申請醫療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，注冊人或備案人必須在注冊/備案管理系統中提交產品標識（UDI-DI）。這一環節確保了所有新上市的產品都具備唯一的UDI標識，便于監管部門進行管理和追蹤。同時，這也是企業履行合規義務的重要一環，有助于維護良好的企業形象和社會責任。

4、選擇適當的數據載體并賦碼

注冊人或備案人需根據發碼機構的標準選擇適當的數據載體，對醫療器械最小銷售單元及更高級別的包裝或醫療器械產品本身賦予UDI唯一標識數據載體。常見的數據載體包括一維條形碼、二維條形碼和射頻識別標簽（RFID）等。選擇合適的數據載體不僅能提高數據讀取的準確性，還能降低成本，簡化生產和物流環節的操作。賦碼過程中應嚴格遵循相關標準和技術規范，確保每個數據載體上的UDI信息準確無誤。

5、上傳產品標識和相關信息至UDI數據庫

在產品上市銷售前，注冊人或備案人需將產品標識（UDI-DI）及相關信息上傳至醫療器械唯一標識數據庫。該數據庫由國家藥品監督管理局統一管理，存儲了所有已注冊醫療器械的UDI信息，供監管部門和社會公眾查詢使用。及時準確地上傳數據是保證UDI系統有效運行的前提條件，也是企業履行社會責任的表現。通過這一過程，企業可以更好地展示其產品的透明度和可信度。

6、更新產品標識及數據相關信息

當產品標識（UDI-DI）或相關數據發生變化時，注冊人或備案人應及時更新醫療器械唯一標識數據庫中的信息。這包括但不限于產品設計變更、生產工藝改進等情況。保持UDI信息的實時性和準確性對于確保醫療器械的安全性和有效性至關重要。動態更新機制不僅有助于監管部門及時掌握最新的產品情況，也為用戶提供了一個可靠的查詢渠道。

UDI實施是一項系統工程，涉及多個環節和細節。雖然“萬事開頭難”，但一旦掌握了正確的實施方法，并借助有效的UDI管理工具，整個過程將會變得更加順暢高效。對于醫療器械企業來說，嚴格按照上述流程執行UDI實施工作，不僅可以滿足國家法規要求，還能大幅提升企業的管理水平和市場競爭力。通過精心規劃和嚴格執行UDI實施步驟，實現可持續發展。