進口醫療器械已經在國外進行了用戶界面確認，是否可以直接在國內使用？

本文主要是關于進口醫療器械在國外做了用戶界面確認數據是否直接能拿來國內醫療器械使用？

問：進口醫療器械已經在國外進行了用戶界面確認，是否可以直接在國內使用？

答：考慮到

一、進口醫療器械在用戶和使用場景方面均存在中外差異，原有用戶界面設計未必能夠保證醫療器械在中國使用的安全有效性；

二、同時考慮中外可用性工程注冊申報要求的差異，包括用戶范圍、操作任務范圍、關鍵任務類型、總結性可用性測試參與人員數量等方面。

因此，進口醫療器械原則上需基于使用風險級別在中國開展相應用戶界面確認工作，除非提供數據詳實的支持材料證實中外差異對于用戶界面確認無顯著影響。

1、對于高使用風險醫療器械，注冊申請人需結合用戶、使用場景和注冊申報要求開展中外可用性工程差異分析。

（1）若中外差異對于用戶界面確認影響的風險可接受，則在可用性工程研究報告(關注本公眾號，后續分享可用性工程研究報告的詳細內容)：驗證與確認部分提交境外上市用戶界面確認資料、同類醫療器械上市后使用問題分析報告、中外可用性工程要求差異分析報告。

（2）反之，若中外差異對于用戶界面確認影響的風險不可接受，則仍需在中國（或基于中國的用戶、使用場景和注冊申報要求）開展針對中外差異或者完整的用戶界面再確認工作，并在可用性工程研究報告：驗證與確認部分提交境外上市用戶界面確認資料、同類醫療器械上市后使用問題分析報告、中外可用性工程要求差異分析報告以及用戶界面再確認資料。

（3）個人的觀點，進口醫療器械已有可用性用戶確認資料真的不可以被國內接受的話，我們可以基于國內的用戶、使用場景和用戶界面重新進行用戶界面確認，讓可用性研究報告符合中國的要求就可以了，從而無需提供境外上市用戶界面確認資料、同類醫療器械上市后使用問題分析報告、中外可用性工程要求差異分析報告。哈哈。從而減少了很多的差異分析等文檔工作。

2、對于中、低使用風險醫療器械，注冊申請人提交使用錯誤評估報告、境外上市可用性工程研究資料即可。

來源：質量從業者