醫療器械出廠檢驗是否需要包含所有產品技術要求指標？

醫療器械的種類非常多，有些醫療器械產品技術要求中某些指標檢驗方法要求較高或者對于新企業而言，設備，人員和條件，企業難以滿足檢驗條件，出廠檢驗是否需要包含所有產品技術要求指標？其實，藥監部門已經給予過部分答案。

但在執行過程中，大家還有很多疑問，也有很多細節需要特別說明的是:

1.《醫療器械生產質量管理規范》中*8.3.1規定：應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或證書。而成品檢驗規程的檢驗項目是根據《產品技術要求》制定。

2.對于有源器械，安規三項是有源醫療器械關乎安全的基本性能，耐壓測試，漏電流測試，接地阻抗測試屬于必檢項目，在出廠時必須進行安規三項檢測。因為這些醫療器械在設計、制造和使用過程中，必須嚴格遵守相關的安全標準，以保障患者和醫療人員的安全。一般情況下，出于成本考慮，醫療器械企業可能采取抽檢的方式進行安規三項的檢測。但是，每一批次出廠的醫療器械都必須經過抽檢以確保符合安規要求。如果檢測結果不符合標準，那么該批次的醫療器械則不能出廠。

3.企業的產品技術要求制定依據為國行標、注冊審查指導原則、參考同類產品、企業自行研究的結論等。產品技術要求中的性能指標包括常規性能指標、產品主要功能指標、化學性能指標、電氣安全性能指標、電磁兼容性能指標、軟件產品通用性能指標等。其中部分性能指標的檢驗要求較高，企業難以配備相應的設備。成品檢驗規程中的檢驗項目除了產品技術要求涉及的性能指標外，還可以包含其他的檢驗項目，如包裝、標簽、配件、軟件的安裝性能等。

5.法規要求企業成品檢驗需要包含產品技術要求的所有性能指標，但實際操作過程中，企業對部分性能指標無法進行檢測，因此對不同性能指標進行對應的控制。

6.需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。如委托第三方檢驗，企業需要和第三方機構簽訂《委托檢驗協議》，對性能指標采用國家標準、行業標準的，第三方機構應出具CMA認證范圍。

7.不需要每批次檢驗的項目需要在成品檢驗規程中寫明，并標注定期檢驗的時限，如每年檢測一次或產品變更時檢測。

來源：西格瑪醫學