如何預防醫療器械采購風險？

相信大多數醫美行業從業者都知道，在購用醫療器械時，醫療器械應當取得與管理級別相對應的注冊證或備案憑證。

但實務中，仍然存在一些醫美機構，因為采購醫療器械的細節處理得不夠到位，導致醫美機構使用了未依法注冊的醫療器械，進而遭受處罰的案例。

就比如近期發生在北京地區的這個案例。

經典案例

醫療器械證照審查不到位美容診所被罰款2.9萬！

事實經過

北京市市場監管局在就檢查中發現，某醫療美容診所使用Nd:YAG皮秒激光治療儀產品時，整機包裝中除《中華人民共和國醫療器械注冊證》“結構及組成”載明的部件外，還有1個波長為532nm的點陣手柄、1個波長為1064nm的點陣手柄和1個zoom點陣手柄。

依據《國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司關于涉舉報產品注冊相關問題的復函》，波長為532nm的點陣手柄和波長為1064nm的點陣手柄均需注冊。

依據《北京市藥品監督管理局關于商情確認賽諾龍(北京)醫療科技有限公司違法行為法律適用的復函》：

當事人使用未依法注冊的532nm點陣手柄和1064nm點陣手柄的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條規定“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械”，應定性為使用未依法注冊的醫療器械。

又查，當事人從2019年12月13日從賽諾龍(北京)醫療科技有限公司購入一套Nd:YAG皮秒激光治療儀產品，該臺產品配有1個波長為532nm的點陣手柄和1個波長為1064nm的點陣手柄以及1個zoom點陣手柄，該套產品為整套購進，當事人在進貨時查驗了賽諾龍(北京)醫療科技有限公司的相關資質以及產品合格證明。當事人取得了《營業執照》、《醫療機構執業許可證》，且均在有效期內。

未經注冊的532nm點陣手柄和1064nm點陣手柄是隨著Nd:YAG皮秒激光治療儀整機一起銷售的，整機銷售合同中未單獨注明手柄的價格。經過請示相關業務科室后，1套手柄(含1個532nm點陣手柄和1個1064nm點陣手柄)的采購價格統一認定為81.712美元，按照當前匯率結算人民幣即可。

行政處罰

最終，北京市朝陽區市場監管局，依據《醫療器械監督管理條例》（2021）第八十六條第（三）項的規定，責令該醫療美容診所改正上述違法行為，并處罰款29000元。

法務分析

法務建議

通過上述案例我們不難發現，醫美機構想要預防醫療器械采購引發的風險，加強企業內部建設是極其重要的一環。具體而言，可以從以下三個要點入手：

1.完善本機構的規章制，在制度中明確規定醫療器械的驗收流程和驗收事項；

2.完善本機構驗收人員的崗位職責，要求驗收人員嚴格按照法律法規的規定和本機構規章制度對醫療器械進行驗收，強調驗收事項包括核對《中華人民共和國醫療器械注冊證》“結構及組成”載明的部件與實際收到的醫療器械是否一致，避免有未依法注冊的醫療器械進入本機構；

3.加強本機構有關工作人員的培訓，對于常見風險事項反復、多次的培訓，避免員工疏忽大意，給機構造成損失。

來源：易法通