【熱點】近期醫療器械資訊速覽（10.1—10.15）

政策法規

1、10月9日，廣東省人民政府辦公廳印發《關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展的行動方案》（以下簡稱《行動方案》）?！缎袆臃桨浮诽岢黾哟髣撔滤幮等湕l支持、加快創新平臺和基礎設施建設等38條舉措?！缎袆臃桨浮访鞔_，有條件的地市對創新藥械臨床前研究、臨床試驗、審批獲證、產業化落地、推廣應用等全鏈條各環節予以政策、資金等支持；統籌省科技創新戰略、產業創新能力建設、產業基礎再造等專項資金，謀劃布局“高端醫療器械”等新一輪省重點領域研發計劃專項等。

2、10月8日，工業和信息化部辦公廳、國家衛生健康委辦公廳發布《關于開展2024年高端醫療裝備推廣應用項目申報工作的通知》（以下簡稱《通知》）?！锻ㄖ诽岢?，面向典型應用場景，遴選一批高端醫療裝備技術創新與臨床應用水平處于全國前列，對高端醫療裝備醫工協同創新、中試驗證、臨床研究、迭代升級與推廣應用等具有較強引領帶動作用的項目。本年度重點開展診斷檢驗、治療、監護與生命支持、養老康復、人工智能輔助診療5個方向的高端醫療裝備推廣應用。根據《通知》，2024年重點產品涉及磁共振、CT、PET/CT、腔鏡手術機器人、骨科導航機器人、ECMO、人工耳蝸等。

3、10月8日，國家藥監局綜合司發布通知顯示，國家藥監局批準了兩項醫療器械行業標準制修訂項目立項，分別為《采用腦機接口技術的醫療器械術語及定義》和《采用腦機接口技術的醫療器械具備閉環功能的植入式神經刺激器感知與響應性能測試方法》。

4、10月8日，國家藥監局發布公告，公布YY0271.2—2024《牙科學水基水門汀第2部分：樹脂改性水門汀》、YY0790—2024《血液灌流設備》等34項醫療器械行業標準，其中，修訂標準21項，制定標準13項。

監管動態

1、10月9日，國家藥監局發布公告，依據企業申請，注銷3家企業共7個產品的醫療器械注冊證，包括古莎齒科有限公司的齒科粘接劑（注冊證編號：國械注準20153171861）、深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司的鈦合金通用脊柱內固定系統（注冊證編號：國械注準20153131764）、亞太醫療器材科技股份有限公司的空心螺釘及配件（注冊證編號：國械注許20173130326）等。

2、10月8日，國家藥監局發布公告稱，近期對韓國碩月醫療株式會社（以下簡稱碩月醫療）、韓國碩祺醫療株式會社（以下簡稱碩祺醫療）開展現場檢查，碩月醫療的檢查品種為牙科種植體系統（注冊證號：國械注進20153171003）和膨體聚四氟乙烯面部植入物（注冊證號：國械注進20193130136），碩祺醫療的檢查品種為膨體聚四氟乙烯面部植入物（注冊證號：國械注進20243130468）。檢查發現，碩月醫療在文件管理、設計開發等方面存在質量管理體系嚴重缺陷，碩祺醫療在機構和人員管理、設備管理等方面存在質量管理體系嚴重缺陷，相關產品存在質量安全隱患。國家藥監局決定自9月30日起，暫停進口、經營和使用上述兩家企業的涉事3個產品。

產品上市

1、10月14日，國家藥監局發布《2024年9月進口第一類醫療器械產品備案信息》，涉及SFXRAYLIMITED的醫用射線防護用具等166個產品。

2、近期，國家藥監局發布8期醫療器械批準證明文件送達信息，共包括529個受理號，涉及北京先瑞達醫療科技有限公司的藥物洗脫外周球囊擴張導管等產品。

行業企業

1、10月11日，中國證監會發布批復，同意汕頭市超聲儀器研究所股份有限公司（以下簡稱汕頭超聲）的首次公開發行股票注冊申請。汕頭超聲招股書顯示，該公司擬在創業板募資3.1146億元，用于“醫用成像產品研發及產業化建設項目”等4個項目。汕頭超聲成立于1982年，專業從事醫學影像設備、工業無損檢測設備的研發、生產和銷售。

2、10月9日，廣東精美醫療科技有限公司在其官方微信公眾號“精美醫療”發布消息稱，該公司于近日完成近億元A輪融資，所籌資金將主要用于加大研發投入、擴大生產規模以及加強市場推廣力度。據悉，該公司成立于2011年，致力于為口腔治療提供整套微動力解決方案，以“牙科動力系統+耗材”的產品組合滿足口腔全科的基礎治療需要。

3、近期，國家藥監局網站發布了3則醫療器械企業主動召回信息，涉及奧林巴斯醫療株式會社的電子上消化道內窺鏡等產品，相關產品均未在中國銷售。

來源：中國食品藥品網