胃管產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（2024年第21號）

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胃管產品注冊審查指導原則
（2024年修訂版）

本指導原則旨在幫助和指導注冊申請人對胃管注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為醫療器械技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。

本指導原則是對胃管注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充分說明和細化，并依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規和標準的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于《醫療器械分類目錄》中按照II類醫療器械管理14注輸、護理和防護器械目錄下05非血管內導（插）管項下02經鼻腸營養導管中的胃管類產品。（本指導原則不適用于經鼻插入十二指腸或空腸，向患者輸入腸內營養液的經鼻腸營養導管，該類產品的相關注冊審查請參考《經鼻腸營養導管注冊審查指導原則》）。

二、注冊審查要點

（一）監管信息

1.產品名稱

產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》的要求，可采用相關國家標準、行業標準上的通用名稱，或以產品結構和適用范圍為依據命名。產品名稱中可帶有表示材質的描述性詞語等，如“硅橡膠”?？蓭в小耙淮涡允褂谩钡茸謽?，如“一次性使用胃管”“一次性使用硅膠胃管”等。

2.分類編碼

據《醫療器械分類目錄》，產品的分類編碼為14-05-02，管理類別為Ⅱ類。

3.注冊單元劃分的原則和實例

3.1醫療器械注冊人需依據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》對產品注冊單元進行劃分。

3.2注冊單元劃分著重考慮產品的技術原理、結構組成、性能指標及適用范圍等因素。

3.3主要原材料不同、技術結構不同應劃分為不同注冊單元。

例：聚氯乙烯（PVC）胃管和硅橡膠胃管應劃分為不同的注冊單元。

帶球囊產品與不帶球囊產品應劃分為不同注冊單元；主要原材料（如管體主體材質）不同應劃分為不同注冊單元。

4.產品列表

以表格形式列出擬申報產品的型號、規格、結構及組成，以及每個型號規格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說明（如材質等）。

5.應按照《醫療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交申請表、術語、縮寫詞列表、關聯文件、申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄（如適用）、主文檔授權信（如適用）、符合性聲明等。

（二）綜述資料

1.概述

注冊申請人應描述申報產品的名稱及確定依據、管理類別、適用范圍。若適用，申請人需要提供申報產品的背景信息概述。

2.產品描述

2.1工作原理

胃管與相關的腸胃給藥器配合或靠液體重力，在導管內形成正壓或負壓。胃管經食道插入胃部后，可用于液體或流質營養的輸入、排（吸）液等，雙腔型硅橡膠胃管還可用于胃部沖洗。漏斗狀連接件后部接口有扣蓋，有利于保持清潔。外壁帶有數字刻度或管壁帶有可X光顯影標記線，兩者均可有效控制產品的使用長度。

2.2結構及組成

胃管可采用聚氯乙烯（PVC）、硅橡膠等材料制成，由導管和錐形接頭等組成；外壁通常有數字刻度，可有效指示產品在體內的使用長度；管壁通常有X造影線，具有顯影定位功能。典型產品外形結構見圖1。

2.3型號規格

應從結構組成、原材料、功能、產品特征、性能指標等方面詳細列表說明各型號規格間的異同點。建議采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表對各型號規格的不同之處加以描述。應明確產品型號/規格的表述方式、劃分依據。

2.4包裝說明

應提供有關產品包裝的信息，如描述產品包裝的材料，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示等。如有配件，還應提供與該產品一起銷售的配件包裝情況。應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。

2.5研發歷程

應闡述申請注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因。

2.6與同類和/或前代產品的參考和比較

參考的同類產品或前代產品應當提供同類產品（國內外已上市）或前代產品（如有）的信息，闡述申請注冊產品的研發背景和目的。對于同類產品，應當說明選擇其作為研發參考的原因。申報產品應與已在中國境內上市的同類產品或前代產品進行對比分析，應結合《醫療器械臨床評價技術指導原則》附件2申報產品與同品種醫療器械的對比項目，詳述產品間差異。

3.產品的適用范圍、禁忌證

3.1適用范圍

注冊申請人應當明確產品的適用范圍，其描述應與申報產品的性能、功能相符，并應與臨床評價資料結論一致。如：用于經鼻向胃部引入營養液等。部分可實現沖洗等其他輔助功能。

3.2預期使用環境

明確該產品預期使用的地點，如醫療機構等?？赡苡绊懫浒踩院陀行缘沫h境條件，如溫度、濕度、壓力、海拔等。

3.3適用人群

適用人群建議說明目標患者人群信息，患者選擇標準，重要考慮因素等。

3.4禁忌證：產品材料有過敏史等其他不宜采用胃管的患者。

4.申報產品上市歷史

產品的不良事件歷史記錄：

可通過國家藥品不良反應監測中心及FDA-MAUDE、PubMed數據庫查詢該產品的疑似不良事件。

胃管產品在臨床中出現的問題主要有：折斷、不通暢、脫落等。注冊申請人應跟蹤整理已上市同類產品的不良事件、召回、警戒等相關信息，并將其作為風險管理的輸入資料，進行風險評估和控制。

（三）非臨床資料

1.產品的主要風險

應按照GB/T 42062《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的要求，對產品生命周期全過程實施風險管理。產品風險管理過程包括風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險的可接受性評價、生產和生產后信息。產品風險分析應包含產品原材料選擇、設計開發、生產加工過程、產品包裝、滅菌、運輸存儲、使用和最終處置等產品生命周期的各個環節。

注冊申請人在進行風險分析時，至少應考慮附表中主要危險（源），企業還應根據自身產品特點確定其他危險（源），詳述危險（源）發生的原因、危害水平、采取的降低危險（源）的措施以及剩余危害可接受性評定。確保風險降低到可接受的程度，或經風險分析，受益大于風險。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

應按照《醫療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交《醫療器械安全和性能基本原則清單》，說明產品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應當說明理由。

對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。

3.產品技術要求

申請人應根據產品的實際情況，擬定產品技術要求應符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》等相關規定，應不低于產品適用的強制性國家標準/行業標準，按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》要求編寫。

胃管基本技術性能指標包括但不限于以下內容，申請人可根據產品自身特點，參考相應的國家、行業標準制定產品技術要求，如有不適用條款（包括國家標準、行業標準要求），申請人應在申報資料中說明理由。

3.1外觀

3.2尺寸

3.3管身刻度要求

3.4連接件

連接件應是符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2所規定的6%（魯爾）外圓錐接頭的要求，或設計成能與YY/T 0483腸給養器上所提供的連接件配合。

連接件（拉伸性能、液體泄漏）應符合YY/T 0483要求或符合YY/T 0916.3要求。

3.5拉伸性能：應符合YY/T 0483要求。

3.6液體泄漏。

3.7管身耐彎曲性

3.8射線可探測性（若適用）

3.9耐腐蝕性（若適用）

3.10化學性能：

根據不同材料特性，由企業決定具體的化學性能要求（如：酸堿度、紫外吸光度、還原物質、蒸發殘渣、重金屬、過氧化物等，具體指標的選擇可以參照相應的國家、行業標準及已上市同類產品情況）。用環氧乙烷滅菌的產品應規定環氧乙烷殘留量的要求。

3.11產品應無菌。

3.12根據產品宣稱的技術特點制定的其他性能要求。

耐壓性（若適用）；

涂層（若適用）：摩擦力等；

帶球囊的產品應參考YY/T 0817要求。

4.檢驗報告

產品檢驗報告可以是申請人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

注冊申請人應提供典型性檢驗樣品的選擇說明，典型性產品的確定可以通過比較同一注冊單元內所有產品的技術結構、性能指標和預期用途等相應資料，說明其能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。原則上應選取結構最復雜、功能最齊全、風險最高的型號規格作為典型性產品。若一個型號規格不能覆蓋所有產品，則應選擇其他型號進行相關性能的補充性檢測。注意典型型號/規格不一定是臨床常用型號/規格。

舉例：若選擇最大規格的產品進行全性能測試，但部分檢測項目不能覆蓋小規格的產品，應對小規格產品進行未覆蓋項目的檢驗。

5.研究資料

應當從技術層面論述申報產品的產品性能研究、生物相容性評價研究、滅菌工藝研究、加工助劑研究和產品穩定性研究等內容。至少應包含但不限于以下內容：

5.1產品性能研究

注冊申請人應根據產品的技術特征和臨床使用情況來確定產品安全有效、質量可控的性能指標和檢驗方法。對注冊申請人宣稱的產品的所有技術參數和功能，應在產品技術要求中予以規定。技術指標應不低于相關的國家標準或行業標準，產品技術要求中的試驗方法均應為已驗證的方法。胃管產品的性能指標及試驗方法應參考引用YY/T 0483、YY/T 0817，如有不適用條款（包括國家標準、行業標準要求），注冊申請人應在申報資料中說明理由。若未采用標準給出的試驗方法，應提供所使用的試驗方法的來源依據或方法學驗證資料。

5.2生物學特性研究

終產品中預期與人體直接或間接接觸的部分，均需要進行生物相容性評價。

申請人如進行生物學試驗，應按GB/T 16886.1選擇適用的試驗項目，試驗項目的選擇應結合產品預期接觸的部位以及產品累積使用的接觸時間。若時間不超過24h，考慮的生物學風險評定終點需至少包括：細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應。若時間大于24h不超過30d，考慮的生物學風險評定終點需至少包括：細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應。

申請人如開展申報產品與市售產品的等同性比較的生物相容性評價，應符合《醫療器械生物學評價和審查指南》相關要求。

5.3滅菌工藝研究

胃管應以無菌形式供應，描述用于保證產品無菌的質量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL）。胃管的無菌保證水平（SAL）需達到10-6，提供滅菌確認報告，報告內容應符合GB 18279《醫療保健產品滅菌 環氧乙烷》系列標準、GB 18280《醫療保健產品滅菌 輻射》系列標準等的規定。滅菌確認應考慮產品與滅菌過程的適應性、包裝和標簽與滅菌過程的適應性等內容。

殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現殘留,如環氧乙烷滅菌，應當參考GB/T 16886.7《醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》等標準明確殘留物信息（如EO、ECH）及采取的處理方法和條件，并提供研究資料。

5.4加工助劑的研究

明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況，如粘結用環己酮的配方及限量，應對環己酮的配方和限量的安全性進行分析評價，并提供安全證明材料。

5.5產品穩定性研究

產品有效期的驗證可采用實時老化或加速老化的研究。如果注冊申報時提交的是加速老化研究資料，應評估產品是否適用于加速老化，若適用，可采用加速老化研究資料作為貨架有效期的支持性資料。在穩定性研究中應監測整個有效期內確保產品安全性和有效性的關鍵參數。加速老化研究試驗的具體要求可參照YY/T 0681系列標準。

產品有效期驗證試驗宜采用與常規生產相同的終產品進行。驗證項目需評估產品隨時間老化的相關性能，包括產品自身性能驗證和包裝系統性能驗證兩方面。前者需選擇與醫療器械有效期密切相關的物理、化學、微生物測試項目，涉及產品生物相容性可能發生改變的，需進行生物學評價。后者包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能等驗證項目。其中，包裝完整性驗證項目可包括在設定的時間間隔點目力檢測產品包裝（是否污染、破損等）及標簽（完整性、粘附牢固度、印刷內容清晰度等）、采用染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗等；包裝強度測試項目包括軟性屏障材料密封強度試驗、無約束包裝抗內壓破壞試驗等。

需要提供運輸穩定性研究資料，證明在宣稱的有效期內，規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件不會對醫療器械造成不利影響。根據適用情況可選擇人工搬運、堆碼、振動、低氣壓、集中沖擊等模擬運輸試驗驗證包裝系統性能，并提供研究資料。

5.6原材料控制

說明原材料的選擇依據，明確產品的起始材料，列明產品生產過程中由起始材料至終產品所需全部材料（包括加工助劑等）的基本信息，如名稱、供應商、符合的標準（如適用）等。產品組成材料可以列表的形式提供，并與產品結構圖示中標識的部件一一對應。若產品結構采用分層/分段結構的，應逐層/逐段分別進行描述；若產品組成材料為混合物的，應明確各組分及其比例。若有涂層的，應列明涂層主要化學成分和比例信息，及制造過程中使用的焊接劑、粘合劑、著色劑等。

原材料應具有穩定的供貨渠道以保證產品質量，提供所用原材料的質量控制標準和研究資料。

對于首次應用于醫療器械的新材料，應提供該材料適合用于產品預期用途的相關研究資料，可參考提供該材料適于人體使用的相關研究資料，如新材料的生物相容性研究資料，毒理學分析，可瀝濾物分析，臨床應用史等。

6.其他資料

對于列入《免于臨床評價醫療器械目錄》的胃管可免于進行臨床評價。注冊申請人應當按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求，從基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。

（四）臨床評價資料

該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。

（五）產品說明書和標簽樣稿

產品說明書和標簽的編寫應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》及YY/T 0466.1《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》等相關標準的要求。同時應滿足以下要求：

1.根據臨床評價資料等有關技術文件，明確產品的適用范圍、適用人群；

2.對置管方法及相應操作步驟進行詳細說明；

3.對置管位置的判斷方法進行說明；

4.對日常護理的要求，如沖管、鼻部及口腔護理等進行說明；

5.對接頭適配的要求進行說明；

6.對產品允許留置人體的時間進行說明；

7.應提示對產品材料有過敏史者禁用，以及可能產生過敏的情況；

8.應提示一次性使用，用后銷毀，包裝如有破損，嚴禁使用；

9.應提示滅菌方式；

10.置管過程需要使用潤滑介質時，應說明推薦使用的潤滑介質，并警示避免使用的潤滑介質；如，乳膠材質應避免使用液體石蠟等石油基質潤滑劑；

11.對應用長時間留置產品的患者如何監護進行說明；

12.應列出相應禁忌證；

13.應列出適用于申報產品的警示信息和注意事項。警告中包括器械相關的嚴重不良反應或潛在的安全危害，并且還應包含可能的后果。

14. 帶球囊的產品應標記額定體積及爆裂體積。

（六）質量管理體系文件

胃管的質量管理體系文件應符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求，并按《醫療器械注冊申報資料要求及說明》提交資料。詳述產品的生產過程，提供生產工藝流程圖，注明關鍵工藝和特殊工藝，說明過程控制點。明確對生產加工過程使用的添加劑、粘合劑等具有潛在毒性或限量使用的物質的控制情況。

三、參考文獻

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附表

產品主要危險（源）（舉例）