管理類別存疑醫療器械分類界定工作程序（2024年第59號）

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管理類別存疑醫療器械分類界定工作程序

一、提交申請

申請人登錄“中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心）”網站（https://www.nifdc.org.cn），依次進入“業務大廳”--“醫療器械標準與分類管理”--“醫療器械分類界定信息系統”頁面，在線提交申請資料。

首次登錄系統申請分類界定時，須按照系統提示注冊，按照要求在線填寫相關資料和上傳文件。

二、省級藥品監督管理部門辦理

省級藥品監督管理部門收到行政區域內申請人提出的產品分類界定申請資料后，開展以下工作：

（一）綜合研判：根據申請資料，對照《條例》《分類規則》、相關分類界定指導原則及《分類目錄》等文件，綜合研究判定產品的管理屬性及管理類別。研判過程中，必要時可以組織專家研究；需要補正資料的，通過補正資料通知單提出補正要求，并一次告知需要補正的全部內容。

（二）告知：對經研究能夠明確判定產品管理類別的，直接在分類界定信息系統告知申請人分類界定結果。

其中，對于經研究認為屬于《分類目錄》中的醫療器械的，告知申請人參照《分類目錄》中的具體二級類別進行注冊申報或者辦理備案。

（三）上報：對經研究不能明確判定產品管理類別的，應當依據《條例》《分類規則》、相關分類界定指導原則及《分類目錄》等文件提出預分類界定意見，通過分類界定信息系統將相關資料提交至器械標管中心。

三、器械標管中心辦理

器械標管中心收到進口及港、澳、臺產品醫療器械分類界定申請，以及省級藥品監督管理部門出具預分類界定意見的境內醫療器械分類界定申請后，開展以下工作：

（一）綜合研判：根據申請資料及省級藥品監督管理部門提交的分類界定技術建議等進行綜合研究判定。研判過程中，需要補正資料的，通過補正資料通知單，一次告知申請人需要補正的全部內容。對于省級藥品監督管理部門出具預分類界定意見的境內醫療器械分類界定申請，同時將補正要求抄送申請人所在地省級藥品監督管理部門。對于分類界定難度大、技術復雜、存在異議的產品，可以組織專家咨詢、組織相關單位研提意見，必要時，可以請申請人參會陳述產品情況。在此基礎上，結合既往分類及注冊、監管情況等進行研究，明確分類界定意見。

（二）告知：器械標管中心根據研究意見，直接在分類界定信息系統告知申請人分類界定結果。

對于省級藥品監督管理部門出具預分類界定意見的境內醫療器械分類界定申請，器械標管中心在告知申請人分類界定結果的同時，將結果同步抄送相關省級藥品監督管理部門。

四、時限要求

省級藥品監督管理部門收到分類界定申請后20個工作日內告知分類界定結果，或者提出預分類界定意見報器械標管中心。

器械標管中心收到進口及港、澳、臺產品醫療器械分類界定申請及省級藥品監督管理部門出具預分類界定意見的境內醫療器械分類界定申請后30個工作日內告知分類界定結果。

需要補正資料的，申請人應當在分類界定補正通知發出之日起30個工作日內，按照補正通知的要求一次提供補充資料。逾期未提交補充資料或者補充資料不符合要求的，在分類界定信息系統內退回分類界定申請。申請人完善相關申請資料后可重新申請。

專家咨詢、相關部門溝通協調及研提意見、申請人補充資料等環節所需時間不計算在分類界定工作時限內。

五、其他

器械標管中心及省級藥品監督管理部門等分類界定結果告知部門（以下簡稱告知部門）應當公布聯系方式。申請人若對產品分類界定結果有異議或者疑問，可與告知部門溝通交流。若仍有異議，申請人可進一步完善資料后重新提交分類界定申請。

對于有證據表明分類界定申請資料可能存在虛假的，省級藥品監督管理部門及器械標管中心可以中止分類界定工作；經核實后，對于不存在虛假的，繼續辦理；對于存在虛假的，在分類界定信息系統內終止該分類界定申請。