呼吸機注冊審查指導原則（2023年修訂版）（2024年第8號）

附件：呼吸機注冊審查指導原則（2023年修訂版）（2024年第8號）.doc

呼吸機注冊審查指導原則（2023年修訂版）

本指導原則旨在指導注冊申請人對呼吸機注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對呼吸機的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于呼吸機，按照《醫療器械分類目錄》，管理類別為第三類，分類編碼為08-01-01治療呼吸機、08-01-02急救和轉運呼吸機、08-01-03高頻呼吸機、08-01-04家用呼吸機（生命支持）。

二、注冊審查要點

（一）監管信息

1.產品名稱

按照《醫療器械分類目錄》《醫療器械通用名稱命名規則》，呼吸機的產品名稱一般以“呼吸機”為核心詞，可按照產品分類、預期用途、使用場景等增加特征詞，例如：無創呼吸機、新生兒呼吸機、急救和轉運呼吸機。

2.注冊單元劃分原則

2.1不同品種的呼吸機劃分為不同的注冊單元。例如治療呼吸機、依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機、急救和轉運用呼吸機等劃分為不同的注冊單元。

2.2技術原理不同的呼吸機劃分為不同的注冊單元。例如，氣動電控呼吸機與電動電控呼吸機劃分為不同的注冊單元，高頻噴射呼吸機與高頻振蕩呼吸機劃分為不同的注冊單元。

2.3配合呼吸機使用的通用性無源耗材與呼吸機劃分為不同的注冊單元，例如呼吸管路、氣管插管、面罩等。

2.4濕化器、空氣壓縮機等有源醫療器械或設備原則上與呼吸機劃分為不同注冊單元。

2.5技術原理相同、產品設計結構的不同對安全有效性有影響的呼吸機原則上劃分為不同的注冊單元，例如氣路設計差別較大的呼吸機。

（二）綜述資料

1. 產品描述

1.1器械及操作原理描述

描述產品的工作原理、結構組成(含配合呼吸機使用的附件)、主要功能及其組成部件(關鍵組件和軟件)的功能，以及區別于其他同類產品的特征等內容。

提供產品工程圖和關鍵組件工程圖。如果是變更注冊，提供變更關鍵組件工程圖。工程圖包含三維爆炸圖、二維投影圖，應標注出長寬高尺寸。

結合圖示描述產品的物理尺寸、重量、外觀、型號和與產品配合使用的附件等信息。

提供產品的氣路原理圖、硬件結構圖。結合氣路原理圖和硬件結構圖對主要功能的工作原理和技術實現進行描述。

產品的主要功能（如適用）包括但不限于：潮氣量輸送、吸氣壓力控制、氧濃度控制、呼氣末正壓（PEEP）和最大限制壓力的控制、潮氣量監測、氣道壓力監測、氧濃度監測、報警等。

提供產品關鍵部件的信息，其應包括型號、規格等內容，用來唯一識別這些關鍵部件。關鍵部件包括電源模塊、各種傳感器等。

提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護原理，以及認證信息等信息。

說明產品的各項呼吸模式，給出相應的定義，提供相應的呼吸波形，包括窒息通氣模式（備用通氣）。說明與各通氣模式相關的控制參數及其含義。

說明產品的軟件功能，描述各功能的原理和算法、臨床應用場景、設計依據及理論基礎。

產品組成示例：

本產品由主機、臺車、支撐臂和附件組成。附件包括氧濃度傳感器、二氧化碳傳感器、脈搏氧飽和度傳感器。

附件以列表形式給出，列明附件的型號、規格等信息。

工程爆炸圖示例：

1.2型號規格

對于存在多種型號規格的產品，按照上述產品描述的要求，明確各型號規格的區別。采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對所有擬申報型號規格的結構組成(或配置)、功能、產品特征和運行模式、性能指標等方面進行描述。

例如，某呼吸機產品有V01和V02兩個型號，其型號規格說明舉例如下：

2.適用范圍

明確呼吸機適用的醫療階段、使用環境、目標用戶，以及操作或使用該產品應當具備的技能/知識/培訓。

例如，08-01-01的呼吸機預期在專業醫療機構內的重癥治療環境中使用或在專業醫療機構內進行患者轉運，預期由培訓合格獲得授權的醫務人員進行操作，應用于依賴機械通氣的患者，屬于生命支持設備。同時應明確設備適用的環境條件（溫度、濕度、海拔等）、目標患者人群的信息（如成人、兒童、嬰幼兒或新生兒）。如適用，還應明確說明適用患者的體重情況或者通氣量情況（如體重30 kg以下的兒童）。

急救和轉運呼吸機一般用于院外急救和轉運環境。家用呼吸機可用于家庭護理環境。

家用呼吸機一般可由無經驗的操作者進行操作，應明確操作或使用該產品應當具備的技能/知識/培訓。

可用于磁共振環境的呼吸機，明確磁共振環境條件。不可用于磁共振環境無需在注冊證中體現。

適用范圍示例如下：

本產品預期在專業醫療機構內部的重癥監護環境，或在專業醫療機構內部進行轉運時使用，對成人、兒童及嬰幼兒患者進行通氣輔助及呼吸支持。本產品應由培訓合格獲得授權的醫務人員進行操作。

3.禁忌證

如適用，應當明確說明該呼吸機不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群。

4.其他需說明的內容

4.1明確預期與申報產品聯合使用的其他醫療器械、非醫療器械產品的詳細信息，如濕化器、霧化器、呼吸管路、傳感器、空氣壓縮機等，說明其制造商、型號規格、關鍵技術參數等。提供圖示說明系統各組合設備間存在的物理、電氣等連接方式。

4.2已取得注冊證的部件，提供注冊證信息。

 (三)非臨床資料

1.產品風險管理資料

按照GB/T 42062《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》標準的要求，針對呼吸機的安全特征，從能量危害、生物學和化學危害、操作危害、信息危害等方面，對產品風險進行全面分析并闡述相應的控制措施，風險管理報告及相關資料的要求可參考附件1。

2.產品技術要求及檢測報告

按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制產品技術要求。

產品涉及的相關標準見附件2。產品技術要求及相關資料的要求可參考附件3。

3.研究資料

3.1性能研究

針對產品的功能性能、安全要求（富氧防火、單一故障安全等）等，提供相關研究資料。

3.1.1說明產品的各項技術參數，包括控制參數、監測參數、報警參數等參數的調節或監測（包括顯示）范圍及其誤差要求。 提供各項技術參數的確定依據、所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

3.1.2對產品的特殊功能和其他功能進行驗證，提交驗證報告。針對各功能，分別明確相關評價指標及其選取理由，說明評價指標的可接受準則及制定依據。驗證報告應包括驗證方法、驗證結果及結論。

按照GB 9706.212第201.12.1.104條款進行氧濃度增加的響應時間驗證，提交相關驗證報告。

如適用，提供漏氣補償、順應性補償和插管補償的設計原理和驗證資料。

具有高流量氧療功能的產品可參考《高流量呼吸治療設備注冊審查指導原則》提交相關研究資料。

3.1.3若申報產品的壓力、潮氣量等控制參數的可設置范圍顯著超出了臨床需求范圍，提交相應人因設計研究資料。

3.1.4對于可通過使用患者生理參數調節通氣治療設置的呼吸機，提供生理閉環控制的研究資料，包括但不限于：對生理閉環控制的應用場景、可進行的操作等情況進行說明，描述功能的原理和算法、設計依據及理論基礎。重點關注生理變量、被控變量等風險并闡述相關控制措施。在說明書中明確生理閉環控制的使用場景及限制，并提供相關警示信息。還應提供生理閉環控制的驗證資料。

3.1.5若產品可用于磁共振環境，描述具體的磁共振環境使用條件，如磁共振設備類型、磁場強度限制、產品放置位置、距離、產品通氣模式及配置要求等。對產品在磁共振環境中能否正常運行（包括控制、監測和報警）、產品對磁共振設備的影響（如成像質量等）開展實際測試，提供相應驗證報告。依據上述研究，在產品技術要求附錄中明確產品的磁共振使用條件。

3.1.6對于適用的國家標準、行業標準中的不適用條款，說明不適用的理由。

3.1.7產品可與濕化器、空氣壓縮機等其他產品或設備聯合使用的，提供聯合使用的研究資料。

3.1.8參照YY/T0882的要求，提供產品與氧氣兼容性的研究報告，提交相應測試計劃與報告。

3.2電氣系統安全性研究

提供電氣安全、機械和環境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。

3.3軟件研究

呼吸機軟件一般用來控制呼吸機的運行，包括各項參數的控制、監測和報警，安全性級別歸為嚴重。參照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求，提供相應研究資料。

3.4生物學特性研究

說明產品預期與氣體接觸的部位，提交與氣體接觸的材料清單；說明使用的材料的基本信息，如材料的組成、成份信息、材料的物理和化學屬性等，并應保證使用的材料的安全性。建議參照YY/T 1778.1等系列標準，提交產品氣體通路生物相容性研究資料。

若呼吸機含有預期與人體接觸的部件或附件，根據產品與人體接觸部位、接觸方式及接觸時間，按GB/T 16886.1等系列標準的規定要求進行評價。

3.5清潔、消毒、滅菌研究

呼吸機及其附件和部件根據其使用方式的不同，應有適當的消毒水平，但在某些情況下需要對呼吸機及其附件和部件滅菌。例如呼吸機應用于某些傳染性強的疾?。ㄈ缃Y核病等）患者之后需要滅菌。

正常狀態或單一故障狀態下，可能和體液或呼出氣體接觸的可重復使用的呼吸機氣路及附件至少應使用高水平消毒。這類氣路及附件應設計成可拆卸的，以便于進行清洗、消毒或滅菌。

呼吸機及其附件的外表面應設計成支持表面清潔和消毒的，以期將下一個患者交叉感染的風險降低到合理可接受的水平。

提供清洗、消毒與滅菌的工藝（方法和參數），并有推薦使用的試劑，說明所推薦方法確定的依據，提供清潔、消毒、滅菌效果及次數的驗證報告。

4.穩定性研究

4.1按照《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》提交產品的使用期限研究資料。

4.2若有以無菌方式交付的部件或附件，提供貨架有效期和包裝研究資料。

4.3描述產品正確運輸的環境條件，提供在宣稱的運輸條件下，保持包裝完整性的依據，提供驗證總結報告。

4.4參考GB∕T 14710提供產品環境試驗相關資料，提供環境試驗的測試方案，說明測試條件、（中間、最后）測試項目及其制定依據，提交相應環境試驗報告。全面考慮產品的各種預期工作環境，如極端天氣下的室外環境，交通運輸環境等。

（四）臨床評價資料

呼吸機一般可采取同品種對比的路徑開展臨床評價。申請人應當依照《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》《呼吸機同品種臨床評價注冊審查指導原則》的要求，對申報產品開展臨床評價，進行申報產品與同品種產品在各通氣模式下的波形對比測試。提交符合《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》的臨床評價報告。

若申報產品與同品種產品在各通氣模式下的波形差異較大，或申報產品具有其他特殊功能（如生理閉環控制等），原則上應考慮提交臨床試驗數據。

（五）產品說明書和標簽樣稿

提供完整的說明書，內容包含申報范圍內所有型號規格的產品，以及所有的組成部分。

說明書除了需要符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》及相關標準要求，還要包含以下內容：

1.產品型號、規格、功能及結構型式。

2.產品氣路原理圖。

3.推薦的呼吸系統附件。

4.詳細的警告、注意事項等內容，包括但不限于：

4.1呼吸機使用資質的要求，如只能由經過培訓合格的、獲得授權的醫務人員操作。

4.2產品能否在磁共振（MRI）環境中使用，及相關使用條件、使用限制的說明及警示。

4.3電磁兼容方面相關的警告及措施，如呼吸機可能受到便攜式和移動通訊設備影響的警告。

4.4不應使用抗靜電或導電的軟管或導管的意義的陳述。

4.5呼吸機不應被覆蓋或不應放置在影響呼吸機運行和性能的位置的警告。

4.6應明確與呼吸機兼容的設備及附件（濕化器、熱濕交換器、呼吸管路、細菌過濾器、霧化器等）；或給出兼容設備的技術規格，如呼吸管路的阻力、順應性等。

4.7應給出呼吸機的預期使用、運輸、儲存條件。

4.8應給出清潔、消毒、滅菌的說明。

4.9對產品使用期限、貨架有效期（如適用）進行說明。

4.10對于一次性使用的附件或部件，應有不可重復使用的警告。

4.11說明書中應明確如何進行呼吸機的維護。

（六）質量管理體系文件

按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》的要求提交質量管理體系文件。

三、參考文獻

[1]中華人民共和國國務院.醫療器械監督管理條例：中華人民共和國國務院令第739號[Z].

[2]國家市場監督管理總局.醫療器械注冊與備案管理辦法：國家市場監督管理總局令第47號[Z].

[3]國家藥品監督管理局.關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告：國家藥品監督管理局公告2021年第121號[Z].

[4]國家食品藥品監督管理總局.醫療器械說明書和標簽管理規定：國家食品藥品監督管理總局令第6號[Z].

[5]國家食品藥品監督管理總局.醫療器械通用名稱命名規則：國家食品藥品監督管理總局令第19號[Z].

[6]國家食品藥品監督管理總局.醫療器械分類目錄：國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號[Z].

[7]國家食品藥品監督管理總局.醫療器械注冊單元劃分指導原則：國家食品藥品監督管理總局公告2017年第187號[Z].

[8]國家藥品監督管理局.醫療器械產品技術要求編寫指導原則：國家藥品監督管理局通告2022年第8號[Z].

[9]國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心.醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心通告2022年第9號[Z].

[10]國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心.醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心通告2022年第7號[Z].

[11]國家藥品監督管理局.有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則：國家藥品監督管理局通告2019年第23號[Z].

[12]國家藥品監督管理局.國家藥監局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告：國家藥品監督管理局通告2021年第73號[Z].

[13]GB/T 14710-2009,醫用電氣設備環境要求及試驗方法[S].

[14]GB/T 16886.1-2022，醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].

[15]GB/T 42062-2022,醫療器械 風險管理對醫療器械的應用[S].

[16]YY/T 1437-2023，醫療器械 GB/T 42062應用指南[S].

[17]YY/T 1778.1-2021，醫療應用中呼吸氣體通路生物相容性評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].

[18]GB 9706.1-2020，醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[19]GB 9706.212-2020，醫用電氣設備 第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求[S].

[20]GB 9706.255-2022，醫用電氣設備 第2-55部分：呼吸氣體監護儀的基本安全和基本性能專用要求[S].

[21]GB 9706.290-2022 醫用電氣設備 第2-90部分：高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求[S].

[22]YY 9706.284-2023，醫用電氣設備 第2-84部分：緊急醫療服務環境用呼吸機的基本安全和基本性能專用要求[S].

[23]YY 9706.272-2021，醫用電氣設備 第2-72部分：依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機的基本安全和基本性能專用要求[S].

[24]YY 9706.274-2022，醫用電氣設備 第2-74部分：呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專用要求[S].

[25]YY 9706.102-2021，醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗[S].

[26]YY 9706.108-2021，醫用電氣設備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南[S].

[27]YY 9706.112-2021，醫用電氣設備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：預期在緊急醫療服務環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求[S].

[28]YY 9706.111-2021，醫用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求[S].

[29]YY 0042-2018，高頻噴射呼吸機[S].

[30]YY/T 9706.110-2021，醫用電氣設備 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：生理閉環控制器開發要求[S].

[31]YY/T 0799-2010，醫用氣體低壓軟管組件[S].

附件1

呼吸機風險管理資料要求

一、風險管理報告的內容

(一)預期用途和與安全性有關特征的判定

申請人應根據產品的預期用途，判定與產品安全性有關的特征。

申請人應按照YY/T1437 《醫療器械 GB/T 42062應用指南》提示的問題，對照產品的實際情況作針對性的簡明描述。產品如存在YY/T 1437提示以外的可能影響安全性的特征的情況，也應做出說明?？赡苡绊懓踩缘奶卣鲬纬晌臋n，其中還應包含對產品基本性能的闡述。

呼吸機的基本性能如下：

1.對于分類編碼為08-01-01的呼吸機，包括但不限于潮氣量、吸氣壓力以及在操作者設置的報警限值內患者連接口處的通氣輸送或報警狀態產生，如氧濃度報警狀態、氣道壓力、呼氣量、電源故障、內部電源即將耗盡、氣源故障、氣流的錯誤交叉等。

2.對于分類編碼為08-01-02的呼吸機，包括但不限于潮氣量、吸氣壓力以及在操作者設置的報警限值內患者連接口處的通氣輸送或報警狀態產生，如呼氣量（如配備）、氣源故障、高氣道壓力、內部電源即將耗盡、吸入氧氣濃度（如配備）。

3.對于分類編碼為08-01-03的呼吸機，包括但不限于平均氣道壓力、氧濃度以及在操作者設置的報警限值內，患者連接口或噴射系統的遠端出口處的通氣輸送或報警狀態產生，如斷開、氣源故障、HFV通氣量（如提供）、內部電源即將耗盡、平均氣道壓力、阻塞、氧濃度、壓力振幅（如提供）、振蕩頻率等。

4.對于分類編碼為08-01-04的呼吸機，包括但不限于：在操作者設置的報警限值內，在患者連接口提供通氣，或生成報警狀態，如氣道壓力報警、持續正壓報警、傳輸通氣量、呼氣末二氧化碳報警（如果提供）、高氣道壓力報警、通氣不足報警、內部電源接近耗盡報警、高泄漏報警、低呼氣潮氣量報警（如果提供）、阻塞報警、氧濃度報警（如果提供）等。

申請人應根據產品的實際功能、用途等全面充分分析產品的基本性能。

(二)危險的判定

申請人應在已識別的影響安全性的特征的基礎上，系統地判定產品在正常和故障兩種條件下的可預見的危險。并對危險的成因及后果進行分析，即說明危險、可預見事件序列、危險處境和可能發生的損害之間的關系。形成一份產品可預見的危險及危險分析清單。

危險的判定至少應包含能量危險、生物和化學危險、操作危險、信息危險等方面的危險分析，并應按照下表中的危險二級分類來展開分析。

下表為呼吸機常見危險舉例，供參考，申請人應根據申報產品實際情況進行完善。

(三)風險估計和風險評價

應識別可能造成危險情況的合理可預見的事件序列或組合，列明造成的危險情況。并對每個已判定的危險情況，依據風險管理計劃中制定的風險可接受性準則進行風險評價，決定是否需要降低風險。

用于風險估計的資料或數據，可以通過以下途徑獲得：

1.已發布的國內、國際標準；

2.科學技術資料，例如各種期刊、專著；

3.已在使用中的呼吸機的臨床資料，例如已公布的不良事件報告、召回信息等，典型的如美國食品藥品管理局官方網站中的MAUDE數據庫；

4.臨床數據；

5.調研結果；

6.專家意見。

(四)風險控制

申請人應對經風險評價后不可接受的、或考慮可進一步采取措施降低的風險制定適當的風險控制措施（一個或多個），把風險降低到可接受的水平。

申請人應按照以下順序，依次使用一種或多種方法：

1.用設計方法取得固有安全性，例如消除危險、降低傷害發生的概率、降低傷害的嚴重度；

2.在醫療器械本身或在制造過程中提供防護措施，例如提供安全閥、提供視覺或聽覺報警信號；

3.提供安全性信息，例如提供警告標識、限制呼吸機的使用或限制使用環境、提供警告信息（告知某些不當使用、危害或其他有助于降低風險的信息）、提供防護設備（例如細菌過濾器）、提供操作者培訓（以改進他們的表現或提高其檢出錯誤的能力）、規定必需的維護時間間隔、規定最大產品服務壽命等。

在制定降低風險的控制措施方案時，應充分考慮產品國家標準、行業標準中有關降低風險的措施。

應確保降低風險的控制措施在研制初期得到有效的輸入，對每項風險控制措施實施予以驗證，并應對措施的有效性實施驗證。

(五)綜合剩余風險的可接受性評價

申請人應對采取控制措施后的剩余風險進行估計和評價，提供采取風險控制措施前、后的風險分布圖。應對綜合剩余風險是否可接受給出結論性意見。

附件2

適用的標準

下表列出了呼吸機適用的常見標準。如有標準修訂或新標準實施，應按照當下現行有效的標準執行。申請人根據產品的實際情況確定適用的標準。

附件3

產品技術要求及相關資料要求

一、基本要求

產品的工作條件不列入性能指標，如是試驗條件，在試驗方法注明。

如適用，性能指標包括：

1.明確產品的全部臨床應用的功能，明確產品的全部通氣類型（有創、無創）及其對應的通氣模式。

2.控制參數

潮氣量、吸氣壓力、呼末正壓、壓力支持水平、最大限制壓力、氧濃度、呼吸頻率、吸呼比、吸氣時間、吸氣觸發靈敏度、呼氣觸發靈敏度、窒息通氣參數（備用通氣參數）等。

控制參數性能指標應至少包括調節范圍、調節步長、控制誤差。不同患者人群的調節范圍、調節步長、控制誤差如有不同，分開表達并分開檢驗。原則上，全部可調節范圍都應聲稱控制誤差并得到檢驗。設置檔位的參數，明確各檔位的具體含義或對應的數值及誤差。不能提供控制誤差或不能明確檔位數值的，在CH3.5.1研究資料中詳細說明理由。

控制參數的調節范圍、控制誤差及最小非零值（如適用）設置應合理。

例如：

潮氣量控制

調節范圍：成人100 mL～2000 mL，小兒20 mL～300 mL；

調節步長：成人為10 mL；小兒為1 mL；

誤差：±(10 mL +設定值的10 %)。

以百分號（%）為單位的性能指標，在表達控制誤差時注明是相對誤差還是絕對誤差。

例如：

呼氣觸發靈敏度控制

調節范圍：10%～85%；

調節步長：5%；

誤差：±10%（絕對誤差）。

3.監測參數

吸入潮氣量、呼出潮氣量、氣道壓力、呼氣末正壓、呼吸頻率、分鐘通氣量、氧濃度、呼末二氧化碳濃度、阻力、順應性、淺快呼吸指數、最大吸氣負壓、口腔閉合壓、呼吸功、呼氣時間常數等；

監測參數的性能指標應具體描述在哪個范圍內能達到這樣的誤差水平。如某些監測參數是通過對其他監測參數計算得到的，在綜述資料中給出計算方法，如適用給出計算公式。

例如：

氣道壓力

在0 cmH2O～120 cmH2O范圍內，誤差：±（2 cmH2O + 4%實際讀數）。

4.其他性能指標

吸氣阻力、呼氣阻力、霧化器輸出流量范圍、呼吸系統順應性、整機噪聲水平、峰值流量、基礎流量、氣體溫度等。

5.報警指標

國家標準、行業標準中明確的報警指標不要求在產品技術要求中明確。國家標準、行業標準中要求在說明書中明確，但沒有給出具體指標的，需要在產品技術要求中明確。在產品技術要求中明確的報警指標，需要提供相應的檢測方法。申請人在說明書給出了報警指標，但國家標準、行業標準未明確的，也無法在產品技術要求中明確的，可以提供研究資料證明產品滿足這些報警指標的要求。

申請人應根據產品實際情況確認上述參數的適用性，不適用應在研究資料中說明不適用的理由。

性能指標中的單位符號，一般采用國際標準制單位。呼吸機常用的單位如下表所述。

二、性能指標的制定

1.下表列出了呼吸機現行有效的標準中一些性能指標的要求，產品技術要求中的性能指標不能低于這些要求。

2.下表列出的性能指標涉及呼吸機的安全性和有效性，推薦產品符合這些要求。

3.國家標準、行業標準中要求在產品說明書中聲稱的性能指標，應在產品技術要求中明確。

例如，GB 9706.212中201.7.9.2.9.101 b)條要求：“VBS中操作者可拆卸的部件的以下特征的額定范圍，在此范圍內，呼吸機可以保持設置和監測的通氣量和壓力的精度：吸氣氣路阻力；呼氣氣路阻力；和VBS的順應性”，應在產品技術要求中明確呼吸系統的吸氣、呼氣阻力和順應性要求。

又如，GB 9706.212中201.12.1.101要求：“至少應公開下述內容：

——與設定值相關的傳輸通氣量的最大誤差；

——與設定值相關的PEEP的最大誤差；和

——與設定值相關的患者連接口的吸入氧濃度（FiO2）的最大誤差”， 應在產品技術要求中明確上述誤差要求。

4.標準及主要安全特征

示例：

產品應符合GB 9706.1-2020、GB 9706.212-2020、GB 9706.255-2022、YY9706.108-2021，產品主要安全特征見附錄A。

產品電磁兼容性能應符合YY 9706.102-2020、GB 9706.212-2020和GB 9706.255-2022的有關要求。

三、檢驗方法

若國家標準和行業標準中未規定測試條件，需規定相關的測試條件。測試選取的測量點應考慮到呼吸機參數可設置范圍的最小值、最大值、中間若干常用值。

以下選擇呼吸機典型的3個性能指標，提供相應的檢驗方法，供申請人參考。

【示例1】

性能指標

2.1.1潮氣量控制精度

調節范圍：成人100 mL～2000 mL，小兒20 mL～300 mL；

調節步長：成人為10 mL；小兒為1 mL；

誤差：±(5 mL +設定值的10 %)。

2.2.1吸入潮氣量監測精度

誤差：

在0 mL～50mL范圍內，±（10 mL + 3%實際讀數）；

在50 mL～4000 mL范圍內，±（4 mL+實際讀數的15%）。

2.2.2呼出潮氣量監測精度

誤差：

在0 mL～100 mL范圍內，±（10 mL + 3%實際讀數）；

在100 mL～4000 mL范圍內，±（3 mL + 10%實際讀數）。

檢驗方法

按照GB9706.212的相應條款進行測試，應符合2.1.1、2.2.1、2.2.2。

【示例2】

性能指標

2.1.3吸氣觸發靈敏度控制精度

調節范圍：0.5 L/min～15.0 L/min；

調節步長：0.1 L/min；

誤差：±(0.4 L/min+設定值的10%)。

檢驗方法

測試方法：

樣品的吸氣觸發靈敏度的設定值與標準設備測量并計算的值對比，結果應滿足技術要求中2.1.3的規定。

測試圖示：

測試步驟：

將呼吸測試設備連接至主動式模擬肺，調節主動式模擬肺用以模擬觸發流量，用呼吸測試設備檢查觸發流量為0.5 L/min±0.45 L/min；

將呼吸測試設備連接至呼吸機病人連接端口，呼吸機設置為持續氣道正壓/壓力支持通氣模式，吸氣觸發靈敏度設置為0.5 L/min；

啟動通氣，檢查呼吸機是否被正常觸發；

依次將主動式模擬肺觸發流量和吸氣觸發靈敏度設定為5 L/min、15 L/min，檢查呼吸機是否被正常觸發；

將呼吸測試設備的實測值與呼吸機的設定值比較，結果應符合2.1.3。

檢查吸氣觸發靈敏度的調節范圍和調節步長，應符合2.1.3。

【示例3】

性能指標

2.1.4 呼吸系統順應性

成人一次性呼吸系統（含吸氣安全閥、成人一次性呼吸管路、積水杯、呼氣閥）順應性：≤4 mL/cmH2O；

成人重復性呼吸系統(含吸氣安全閥、成人重復性呼吸管路、積水杯、呼氣閥、Y形接頭) 順應性：≤2 mL/cmH2O；

小兒一次性呼吸系統（含吸氣安全閥、小兒一次性呼吸管路、積水杯、呼氣閥）順應性：≤2 mL/cmH2O；

小兒重復性呼吸系統（含吸氣安全閥、小兒重復性呼吸管路、積水杯、呼氣閥、Y形接頭）順應性：≤2 mL/cmH2O；

嬰兒重復性呼吸系統含吸氣安全閥、嬰兒重復性呼吸管路、積水杯、呼氣閥、Y形接頭）順應性：≤1 mL/cmH2O。

檢驗方法

測試圖示：

測試步驟：

連接如圖，將呼吸機每個排氣口堵??；

用一個標準計量容器，將一定體積的氣體注入呼吸機系統中；

觀察并記錄系統內的壓力差；

用下列公式計算出系統順應性，結果應符合2.1.4。

式中：

C——順應性，單位為毫升每厘米水柱（mL/cmH2O）；

V——用標準計量容器注入呼吸機系統中的體積，單位為毫升（mL）；

▲P——系統中壓力的增加值，單位為厘米水柱（cmH2O）。

示例3給出了呼吸系統順應性的檢驗方法，對于通過文字描述無法達到將步驟描述到具有可重現性和可操作性的程度，應借助圖、表等形式來表達。通過計算的方法得到的測試結果，應清晰地表達出計算公式及直接測量參數的測量方法。