臨床試驗啟動會注意事項清單

臨床試驗啟動會是確保項目順利開展的重要環節，涉及從研究產品準備到文件簽署、人員安排、場地設備調試等多方面的細節。一個成功的啟動會不僅能夠明確各方職責，還能為后續的試驗執行打下堅實基礎。為了確保啟動會的成功舉辦，必須提前做好充分的準備工作，并在會議過程中嚴格遵循既定流程。

啟動會前

1研究產品：

研究產品是否到達（參考研究中心要求、公司SOP要求及項目實際情況）。

2文件：

方案、啟動會PPT:打印方案、啟動會PPT，PPT建議雙面打印，每頁打印兩個slides，上下排列。方案和啟動會PPT的份數可按照參加啟動會的人數+3準備；

1)表單：

啟動前準備有：啟動訪視確認函、保密協議、EC批件、主協議、PI簽字后的方案、應急信件、研究者簡歷和資質、1572表、實驗室資質和正常值范圍等；啟動會當天一般含授權表、啟動會培訓記錄、啟動會簽到表、議程、中心訪視記錄表等（可查詢公司SOP，注意有些表單是需要啟動會前簽署完成的，如Site Initiation Approval Form）；其他物資：ICF、受試者日記卡、IB、入排卡等（物資交接表需要簽署）。

2)其他：

線上參加人員啟動會簽到情況是否可導出，如不能導出，建議將簽到表和培訓記錄（如適用）電子版提前發出至線上人員；

PPT打印后建議翻閱一遍，以前遇到過PPT打印出來，部分頁面因加密為空白的情況；

 執業注冊信息查詢網站：

醫生：http://zgcx.nhc.gov.cn:9090/Doctor

護士：http://zgcx.nhc.gov.cn:9090/Nurse

3人員：

參會人員、角色（與授權表有關）。一般含研究者、研究護士、機構老師、藥房老師、申辦方人員、CRO人員、SMO人員。

4訂餐：

如遇啟動會時間為中午/晚上，涉及需要訂餐：

1)主食：預計需要多少份，是否需要給機構訂餐，是否需要給其他老師訂餐，參考其他項目啟動會訂餐情況準備，老師的口味偏好，是否忌口，通常建議雞肉和牛肉，不要辣；

2)飲料：飲料就預算而定，如預算有限，可定300ml左右百歲山，包裝比較精美）。定飲料前可向其他同事請教，公司是否有常用或推薦的飲料，因為有的公司是有自家飲料產品的，這種情況下一般會指定。

3)水果：一般為雙拼拼盤，建議不要含蘋果、梨等放久容易變色的水果，影響美觀，建議不優選需要剝皮和含籽的水果，不方便食用。

4)送餐時間：提前與商家溝通好時間，與CRC溝通好取餐方式及分發時間，分發人；

5)其他：筆、白紙（如適用，優先使用公司帶LOGO紙張）、紙抽等

5場地、設備和時間：

1）提前確定場地，PPT播放方式，提前調試；

2）將PPT發給CRC一份備用，請CRC啟動會當天帶電腦過來，防止出現CRA電腦無法使用或者無法鏈接設備的突發情況；

3）PPT保存至U盤一份備用；

4）是否有線上參加的人員，會議方式是騰訊會議、zoom、teams等；

5）是否需要轉接口；

6）是用鼠標翻頁還是翻頁筆翻頁；

7）錄音：建議使用至少兩個設備進行錄音；

8）是否需要制作橫幅。

6衣著：

建議正式服裝，至少含襯衫，裙子不宜在膝蓋以上。

7主講人：

提前確定主講人，是研究者、PM、還是CRA，如果是CRA本身作為主講人，建議提前預講，提前準備串詞，如啟動會開始的介紹、PPT的引入、Q&A階段的引入、最后的感謝詞等。

啟動會中

1文件簽署：

提前安排好授權表、啟動會培訓記錄、啟動會簽到表等協助簽署的人員，一般為CRC進行協助。

2照片：

1)過程中的拍照：請CRC或其他人員進行過程中的拍照工作。

拍照技巧：啟動會一般為小會議室，建議站在四個角落拍照，照片中不要有遮擋，拍到PPT；

2)啟動會后的拍照：提前確定啟動會后是否需要合影，如需要，建議提前告知PI。

3)拍照技巧：站位、正面拍攝、拍到橫幅、畫面中出現PPT的話，PPT停留在首頁（XX項目XX中心啟動會頁）

啟動會后

1文件：

一般含啟動訪視跟進函、啟動訪視報告、啟動會上提出問題的郵件跟蹤、會議紀要。

2其他：

首例受試者預計篩選時間、首例篩選前的準備。

作者：關西