無創血糖監測產品注冊審查指導原則（2023年第42號）

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無創血糖監測產品注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導申請人對無創血糖監測產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對無創血糖監測產品的一般性要求，申請人應依據其具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據其具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于預期采用無創方式監測人體血糖的醫療器械設備或系統，對于連續無創血糖監測醫療器械產品也具有一定的參考意義。

本指導原則對無創血糖監測產品的結構及組成、檢測參數、預期用途、預期使用環境等不做限制。無創血糖監測產品既可以是獨立設備，例如，無創血糖儀，又可以作為多參數模塊集成在設備或系統中，例如，組合血糖儀中的無創模塊部分，也可以是穿戴式無創血糖監測的設備或系統，例如，柔性無創血糖傳感器。

本指導原則不適用于有創血糖監測產品，例如，有創血糖儀、組合血糖儀的有創血糖檢測模塊（含試紙）、有創的持續葡萄糖監測系統(Continuous Glucose Monitoring, CGM)等。

二、注冊審查要點

參考《醫療器械安全和性能的基本原則》，申請人應明確基本的設計和生產要求，應能設計和生產在醫療器械全生命周期內均能達到預期安全和性能要求的無創血糖監測產品。

(一) 監管信息

1. 申請表

申請人應按照填表要求填寫，其中產品名稱、結構及組成、產品適用范圍應與綜述資料、產品說明書的相關內容保持一致。

2. 術語、縮寫詞列表

申請人應當根據注冊申報資料的實際情況，對其中出現的需要明確含義的術語或縮寫詞進行定義。

3. 產品列表

申請人應以表格形式列出擬申報產品的型號、規格、結構及組成、附件，以及每個型號規格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說明（如尺寸、材質等）。

4. 注冊單元劃分

參考《醫療器械注冊單元劃分指導原則》，若申報產品存在多個型號規格或配置，應根據無創血糖監測產品的臨床機理/技術原理及其特點、結構及組成、性能指標、適用范圍等關鍵要素進行注冊單元劃分。

4.1 無創血糖監測產品的臨床機理/技術原理及其特點存在較大差異的情況，應劃分為不同的注冊單元，詳見器械及操作原理描述。

4.2 無創血糖監測產品的結構及組成的不同對安全性和有效性有影響的情況，應劃分為不同的注冊單元，詳見結構及組成。

4.3 無創血糖監測產品的性能指標存在較大差異，導致適用范圍或作用機理不同時，或者難以合理選擇具有代表性和典型性的研究樣品，宜劃分為不同的注冊單元。

4.4 無創血糖監測產品適用范圍有實質不同的情況，應劃分為不同的注冊單元，詳見適用范圍。

(二) 綜述資料

1. 概述

1.1 產品名稱

申請人應描述申報產品的通用名稱及其確定依據。按照《醫療器械通用名稱命名規則》并參考《醫療器械通用名稱命名指導原則》，產品通用名稱由核心詞和特征詞組成。

無創血糖監測產品通過檢測局部組織生理代謝情況，估計葡萄糖濃度（末梢全血葡萄糖濃度或者校準為血漿葡萄糖濃度），無創地提供血糖值（毛細血管血糖值或者糖化血紅蛋白值）等。申請人應按照無創血糖監測產品的檢測參數來確定產品名稱的核心詞，例如，血糖儀(Glucose Meter)。

申請人應按照無創血糖監測產品的技術特點和結構組成來確定產品名稱的特征詞，常見的產品名稱如下：

1.1.1 正常使用中僅通過無創方式進行血糖監測的產品，宜命名為無創血糖儀(Noninvasive Glucose Meter)；

1.1.2 正常使用中通過無創方式進行血糖監測且需要利用有創血糖檢測數據進行校準的產品應命名為血糖儀(Glucose Meter)；

1.1.3 正常使用中組合通過無創方式或有創方式進行血糖監測的產品，宜命名為組合血糖儀(Hybrid Glucose Meter)。

1.2 產品的管理類別和分類編碼

產品具有通過無創方式監測人體血糖的功能或適用范圍的，作為Ⅲ類醫療器械管理。

按照《醫療器械分類目錄》，無創血糖監測產品所屬分類子目錄為07醫用診察和監護器械，一級產品類別為03生理參數分析測量設備，二級產品類別為00，分類編碼07-03-00。

1.3 產品的適用范圍

產品適用范圍應與申請表、產品說明書的相關內容保持一致，詳見適用范圍和禁忌證。

1.4 背景信息概述

如適用，申請人應描述有關產品的背景信息概述或特別細節，例如，申報產品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經批準上市產品的關系等。

2. 產品描述

2.1 器械及操作原理描述

申請人應明確無創血糖監測的臨床機理和技術原理，應詳細描述無創血糖監測產品基于某種生理現象的臨床機理、技術原理、技術方法（例如，人工智能技術等）、工程實現過程，例如，表1。

2.2 結構及組成

申請人應提供無創血糖監測產品圖示（含標識、接口、操控面板、應用部分等細節），含有多個組成部分的，應說明其連接或組裝關系。申請人應提供無創血糖監測產品工程圖、關鍵組件工程圖，重點描述力學、光學、電學、熱學等關鍵組件（含傳感器）的設計考量。工程圖包含三維爆炸圖、二維投影圖。

申請人應描述無創血糖監測產品的主要功能及其組成部件（如關鍵組件和軟件等）的功能，以及區別于其他同類產品的特征等內容。

申請人應提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護原理，應明確認證信息。

申請人應明確產品的結構及組成，其內容應與檢驗報告的相關內容保持一致，例如：

2.2.1 無創血糖儀

該產品由探頭、軟件組成；該產品由主機、探頭、電源適配器組成；該產品由傳感器、記錄儀組成。

2.2.2 組合血糖儀

該產品由無創模塊、有創模塊、電源適配器組成，其中，無創模塊的結構及組成一般可參考上文中無創血糖儀的結構及組成；有創模塊一般由主機、軟件組成，與配套血糖試紙配合使用。

2.3 型號、規格

申請人應明確產品的型號，描述產品的規格，例如，外觀、物理尺寸、重量等。

對于存在多種型號、規格的無創血糖監測產品，申請人應當明確各型號規格的區別，應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格的結構組成（或配置）、功能、產品特征和運行模式、技術參數等內容。

2.4 研發歷程

申請人應闡述無創血糖監測產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，申請人應當提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因。

2.5 與同類和/或前代產品的參考和比較

申請人應列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用在人體的方式、適用范圍等方面的異同。

3. 適用范圍和禁忌證

3.1 適用范圍

3.1.1 檢測參數

葡萄糖作為人體的主要能源物質，在氧供應充足的情況下，通過葡萄糖的有氧氧化為絕大多數組織細胞提供能量。通過檢測局部組織生理代謝情況，進而估計葡萄糖濃度以獲得人體血糖值。

申請人應明確無創血糖監測產品的檢測參數，例如，無創血糖監測產品估算人體內葡萄糖濃度，給出的葡萄糖濃度可以是末梢全血葡萄糖濃度，也可以校準為血漿葡萄糖濃度。無創血糖監測產品既可以提供毛細血管血糖值，又可以提供糖化血紅蛋白(HbA1c)值等。

3.1.2 預期用途

申請人應明確無創血糖監測產品的預期用途，例如，無創血糖監測產品既可以預期用于毛細血管血糖監測，包括用于患者自我血糖監測(Self?Monitoring of Blood Glucose, SMBG)、用于在醫院內進行的即時檢測(Point?Of?Care Testing, POCT)。

3.1.3 適用人群和適應證

申請人應明確目標患者人群、預期監測特定人群的信息，或者提供無預期監測特定人群的聲明，例如，新生兒、小兒（含嬰兒）、成人，孕婦，健康人群、糖調節受損（空腹血糖受損impaired fasting glucose, IFG和糖耐量減低impaired glucose tolerance, IGT）人群、2型糖尿病患者。

3.1.4 預期使用環境

申請人應明確產品預期使用的地點，例如，從事糖尿病診療活動的醫院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生所（室）、急救站等醫療機構，院前的救護車，辦公場所、機場/火車站、學校等公共場所，生活社區、家庭。

申請人應明確產品預期使用的環境條件，而且應重點關注可能影響產品安全性和有效性的環境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。

3.1.5 對使用者/操作者要求

申請人應明確目標用戶及其操作或使用無創血糖監測產品應當具備的技能/知識/培訓。

3.1.6 其他內容

申請人應說明與其組合使用實現預期用途的其他產品，例如，用于無創血糖監測校準的有創血糖儀的醫療器械注冊證編號等；組合血糖儀配合使用的配套血糖試紙、采血筆、筆帽等。

3.2 禁忌證

通過風險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者），認為不推薦使用無創血糖監測產品，申請人應明確說明。

4. 申報產品上市歷史

如適用，按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》附件5《醫療器械注冊申報資料要求及說明》，申請人應提供無創血糖監測產品的上市歷史資料，包括上市情況，不良事件和召回（含分析評價），銷售、不良事件及召回率。

5. 其他需說明的內容

如適用，申請人應明確與無創血糖監測產品聯合使用實現預期用途的其他產品的詳細信息。

對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，申請人應提供注冊證編號和國家藥監局官方網站公布的注冊證信息，例如，組合血糖儀的有創血糖檢測模塊（含試紙）。

(三) 非臨床資料

1. 產品風險管理資料

申請人應提供產品風險管理資料，見附件1。

考慮到產品預期使用的地點（包括但不限于醫療機構、特種交通工具、戶外/戶內公共場所、家庭等）和環境條件的相關風險〔包括但不限于熱能（溫度）、絕對濕度和相對濕度、海拔、壓力、移動、振動、電磁環境、輻射環境等〕，申請人應在風險分析和管理過程中估計、評價并控制環境因素可能引起的相關風險，同時制造商應說明提出風險控制措施的驗證確認資料（含客觀證據），驗證和確認產品在預期使用環境中的安全性、臨床功能和性能。

2. 醫療器械安全和性能基本原則清單

按照《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》附件9并參考《醫療器械安全和性能基本原則符合性技術指南》，申請人應提供《醫療器械安全和性能基本原則清單》。申請人應判斷該清單各項的適用性，說明無創血糖監測產品符合適用要求所采用的方法，按照確定的方法形成相應的符合性證據，明確證明其符合性的文件。對于該清單中不適用的各項要求，申請人應當說明理由。

申請人應著重明確下述項目的適用性，說明無創血糖監測產品符合適用要求所采用的方法，提供證明其符合性的文件：

2.1 A5環境和使用條件，例如，A5.1、A5.2、A5.4、A5.5、A5.6、A5.7、A5.8等項；

2.2 A6對電氣、機械和熱風險的防護，例如，A6.1、A6.4、A6.5等項；

2.3 A7有源醫療器械及與其連接的醫療器械，例如，A7.1、A7.5、A7.6、A7.7等項；

2.4 A8含有軟件的醫療器械以及獨立軟件；

2.5 A9具有診斷或測量功能的醫療器械；

2.6 A12對非專業用戶使用風險的防護。

對于包含在產品注冊申報資料中的文件，申請人應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，申請人應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。

3. 產品技術要求及檢驗報告

3.1 申報產品適用標準情況

申報產品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業標準，若申報產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經驗證的證明性資料。無創血糖監測產品宜參考的現行有效標準見附件2。

3.2 產品技術要求

產品技術要求應參考《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制，見附件3。

3.3 產品檢驗報告

申請人可提交以下任一形式的檢驗報告：

3.3.1 申請人出具的自檢報告。

3.3.2 委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

4. 研究資料

根據申報產品適用范圍和技術特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。根據非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應當包含研究方案、研究報告。

參考本指導原則附件2，申請人應詳細說明安全和性能標準的適用性。

4.1 產品性能研究

申請人應提供產品物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

申請人應提供無創血糖檢測性能的研究資料。申請人應基于無創血糖監測產品的適用范圍和禁忌證，以實驗檢測系統為參考，針對既定的預期用途，驗證無創血糖監測產品在預期使用環境中提供適用人群相關檢測參數的性能，并提供研究數據的平均絕對相對誤差值(MARD%)、共識誤差柵格分析、Clarke誤差柵格分析、連續誤差柵格分析、±20%一致性評價、Bland-Altman分析、回歸分析結果等。

4.1.1 預期用于患者自我血糖監測(SMBG)

以毛細血管血糖值作為參考值進行比較，驗證無創血糖檢測的準確度和精密度。

4.1.2 預期用于在醫院內進行的床邊快速血糖檢測(POCT)

以靜脈血漿血糖值或血清葡萄糖值、毛細血管血糖值作為參考值進行比較，評價無創血糖儀血糖檢測結果的準確度和精密度。

4.2 聯合使用

如申報產品預期與其他醫療器械、藥品、非醫療器械產品聯合使用實現同一預期用途，申請人應提供證明聯合使用安全有效的研究資料，包括互聯基本信息（連接類型、接口、協議、最低性能）、聯合使用風險及控制措施、聯合使用上的限制，兼容性研究等。

4.3 電氣系統安全性研究

申請人應提供電氣安全性、機械和環境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。

4.4 軟件研究

4.4.1 軟件組件

無創血糖監測產品的軟件一般屬于軟件組件，一般不宜單獨注冊。參考《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則（2022年修訂版）》《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》，申請人應按照“嚴重”安全性級別提供軟件研究資料，應關注：

4.4.1.1 核心算法

申請人應提供無創血糖估算功能的算法名稱、類型、用途和臨床功能，如為全新算法，還應提供安全性和有效性的驗證資料。

4.4.1.2 無創血糖估算功能的驗證

申請人宜提供無創血糖估算功能的性能驗證資料，包括多模生理參數數據庫報告和性能驗證報告。

多模生理參數數據庫報告：申請人宜報告用于無創血糖估算性能驗證的多模生理參數數據庫，宜描述記錄方法、多模生理參數來源、多模生理參數選擇基準，并且宜提供評注方法和基準，例如，由具有多年心電圖臨床經驗的專家組標注心電圖數據等。

性能驗證報告：申請人宜利用上述多模生理參數數據庫驗證無創血糖估算性能并提供性能驗證報告，驗證結果宜包括無創血糖檢測范圍、準確度、精確度、線性度等，鼓勵申請人提供血糖檢測的敏感度、特異度、真實預報價值和假陽性率等。

4.4.2 網絡安全

參考《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，申請人應提供網絡安全研究資料。

4.4.3 人工智能

如果采用人工智能技術實現無創血糖監測，參考《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》，申請人應提供算法研究資料，包括算法基本信息、數據收集、算法訓練、算法性能評估等內容。

4.5 生物學特性研究

申請人應對預期與患者直接或間接接觸的產品進行生物學評價。

申請人宜參考GB/T 16886.1評定程序的框架并且在風險分析和管理的基礎上，根據無創血糖監測產品與人體接觸性質、接觸時間和接觸周期，考慮生物學評價項目，并按照系統方法框圖進行生物學評價。

如果無創血糖監測產品發生GB/T 16886.1的4.9項中任一情況，制造商應對材料或終產品重新進行生物學風險評定。如果注冊人提交了未發生GB/T 16886.1的4.9項所述重新進行生物學風險評定的聲明，制造商無需重新開展和補充開展生物學評價。

4.6 清潔、消毒研究

申請人應明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數）、工藝的確定依據以及驗證的相關研究資料。

4.7 證明產品安全性、有效性的其他研究資料

4.7.1 無創血糖檢測建模研究

申請人如果建立了無創血糖檢測模型，應提供無創血糖監測產品建模研究資料。鼓勵申請人采用計算機建模研究方法，宜參考ASME (The American Society of Mechanical Engineers) V&V 40及相關技術資料。

5. 非臨床文獻

按照無創血糖監測的工作原理和技術實現方法，申請人應提供與無創血糖監測產品相關的已發表的非臨床研究文獻/書目列表，并提供相關內容的復印件（外文應同時提供翻譯件）。如未檢索到與申報無創血糖監測產品相關的非臨床文獻/書目，申請人應提供相關的聲明。

6. 穩定性研究

6.1 申請人應明確無創血糖監測產品的預期使用壽命，參考《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，提供預期使用壽命的分析驗證報告。

6.2 如結構及組成中含有非可充電電池，申請人應明確其有效期并提供有效期的驗證報告。

6.3 在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，申請人應提供保持包裝完整性的依據，可參考GB/T 4857系列標準、國際安全運輸協會(International Safe Transit Association, ISTA) 的1，2，3，7 SERIES標準、國際標準化組織(International Organization for Standardization)的ISO 4180 Packaging標準、美國材料與試驗學會(American Society of Testing Materials)的ASTM D4169 D7386 F2825標準等。

7. 其他資料

7.1 脈搏血氧飽和度檢測的準確度研究

如適用，按照YY 0784《醫用電氣設備 醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求》，申請人應提供無創血糖監測產品檢測脈搏血氧飽和度的準確度研究資料。

7.2 產品受益-風險評估研究

參考《醫療器械產品受益-風險評估注冊技術審查指導原則》，申請人宜提供產品受益-風險評估資料。

(四) 臨床評價資料

按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，申請人應提供無創血糖監測產品的臨床評價資料。除非無創血糖監測產品屬于《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》第三部分中可考慮免于開展臨床試驗的情形，否則原則上申請人應通過臨床試驗路徑開展臨床評價。

1. 可考慮免于開展臨床試驗的情形

按照《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》，申請人應通過分析評價同品種醫療器械的臨床數據來確認無創血糖監測的安全性和有效性。

申請人可按照《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》的要求提供申報產品境外臨床試驗數據，結合其他資料和生產信息進行綜合評價，確認無創血糖監測的安全性和有效性。

2. 通過臨床試驗數據進行分析、評價

申請人可參考《醫療器械臨床試驗設計指導原則》來確認無創血糖監測的安全性和有效性。

(五) 產品說明書

1. 注意事項、警示以及提示性內容

申請人應提供無創血糖監測和操作相關的必要內容，一般以“危險”“警告”“注意”等形式體現，應關注下述內容：

1.1 潛在的安全危害及使用限制；

1.2 無創血糖監測產品在正確使用過程中出現意外時對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施。

1.3 無創血糖監測產品需要同其他醫療器械一起安裝或者聯合使用時，應當注明聯合使用器械的要求、使用方法、注意事項。

1.4 在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危害。

1.5 無創血糖監測產品使用中可能帶來的不良事件或者無創血糖監測產品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料。

2. 無創血糖估算的校準

申請人應明確無創血糖監測產品使用中是否需要校準。如需要，申請人應明確推薦用于無創血糖檢測結果校準的醫療器械基本信息，例如醫療器械注冊證編號、注冊人名稱、產品名稱、型號規格等。

申請人應明確無創血糖估算的校準程序、校準方法、校準質量控制要求和注意事項。并明確校準的關鍵信息，例如，啟動校準程序的條件、最低的和推薦的校準持續時間和校準次數、推薦的校準時間表等。

3. 預期使用環境要求

按照預期使用環境，結合產品風險管理資料、研究資料的內容，申請人應明確推薦的無創血糖監測產品預期使用地點和環境條件。對于可能影響無創血糖監測產品安全性和有效性的環境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等，申請人應提供注意事項、警示以及提示性內容。

三、參考文獻

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[2] 國家市場監督管理總局.醫療器械生產監督管理辦法：國家市場監督管理總局令第53號[Z].

[3] 國家食品藥品監督管理總局.醫療器械說明書和標簽管理規定：國家食品藥品監督管理總局令第6號[Z].

[4] 國家食品藥品監督管理總局.醫療器械分類規則：國家食品藥品監督管理總局令第15號[Z].

[5] 國家市場監督管理總局.醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法：國家市場監督管理總局、國家衛生健康委員會令第1號[Z].

[6] 國家食品藥品監督管理總局.醫療器械召回管理辦法：國家食品藥品監督管理總局令第29號[Z].

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[8] 國家藥品監督管理局.醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式：國家藥品監督管理局2021年第121號公告[Z].

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[11] 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心.醫療器械安全和性能基本原則符合性技術指南：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心2022年第29號通告[Z].

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[21] 中華醫學會糖尿病分會.中國血糖監測臨床應用指南（2021年版）[Z].

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[23] Food and Drug Administration. Self-Monitoring Blood Glucose Test Systems for Over-the-Counter Use[Z].

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[25] The American Society of Mechanical Engineers. ASME V&V 40 Assessing Credibility of Computational Modeling through Verification and Validation: Application to Medical Devices[S].

[26] Food and Drug Administration. Reporting of Computational Modeling Studies in Medical Device Submissions[Z].

附件1

產品風險管理資料

一、總體要求

產品風險管理資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。風險管理資料主要包含風險管理計劃和風險管理報告，還包含風險管理活動相關的其他文檔資料及評審記錄。

產品風險管理資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供下列內容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。

二、風險管理計劃的內容

(一) 風險管理活動范圍

申請人應策劃風險管理活動的范圍，通過照片、示意圖和文字等形式清晰地說明產品的結構及組成，描述產品功能。

風險管理過程的所有要素應規劃在產品生命周期之中。申請人應辨識產品的生命周期階段，以及每個階段要開展的風險管理活動。

(二) 職責和權限

申請人應明確參與風險管理活動的成員，其成員應具有與風險管理任務相適應的知識和經驗，包括風險分析人員、風險評價人員（應包含有臨床背景的人員）、風險控制措施制定人員及驗證人員、風險管理過程評審人員（不直接負責所評審的設計和開發階段的人員和所需的專家）以及風險管理報告的編制及審批人員，應列出其姓名、職務及責任范圍。

(三) 風險管理活動評審的要求

申請人應詳細規定何時和如何進行風險管理評審，風險管理活動評審的要求可能是質量管理體系的一部分。

(四) 風險可接受準則

申請人應根據風險可接受方針，制定產品的風險可接受準則。風險可接受準則對于風險管理過程的最終有效性是至關重要的，申請人應根據產品預期用途、特征制定適當的風險可接受準則。

風險可接受準則可以是申請人建立的質量管理體系的一部分，在風險管理計劃中可以采用引用的方式體現。

(五) 驗證活動

風險管理計劃應規定如何進行下述驗證工作：確保風險控制已在最終設計中實施；確保實施的措施確實降低了風險。風險管理計劃應詳述風險控制措施相關的驗證活動的計劃。

(六) 生產和生產后信息的收集和評審活動

申請人應當建立通用的程序，以便從不同的來源收集信息，如使用者、服務人員、培訓人員、事故報告和顧客反饋。盡管獲得生產后信息的一個或多個方法可以是已建立的質量管理體系中的一部分，但產品的生產和生產后信息的收集和評審活動相關的計劃和要求應直接加入到風險管理計劃中。

三、風險管理報告的內容

(一) 預期用途和與安全性有關特征的判定

風險管理報告應包含產品的預期用途以及合理可預見的誤用。

申請人應按照GB/T 42062《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》附錄C提示的問題，對照產品的實際情況作針對性的簡明描述。產品如存在附錄C提示以外的可能影響安全性的特征的情況，也應做出說明?？赡苡绊懓踩缘奶卣鲬纬晌臋n，在風險管理報告中包含。

(二) 危害的判定

申請人應在已識別的影響安全性的特征的基礎上，系統地判定產品在正常和故障兩種條件下的可預見的危害，并對危害的成因及后果進行分析，即說明危害、可預見事件序列、危害處境和可能發生的損害之間的關系，形成一份產品可預見的危害及危害分析清單。

危害的判定至少應包含能量危害、生物和化學危害、操作危害、信息危害等方面的危害分析，并應按照GB/T 42062《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》附錄D風險嚴重度和發生概率分類來展開分析。申請人應根據申報產品具體預期用途和與安全性有關特征編寫風險管理報告。

(三) 風險估計

應識別可能造成危害處境的合理可預見的事件序列或組合，并列明造成的危害處境。

對應每個判定的危害處境，應利用可以得到的資料或數據估計其相關的一個或多個風險。對危害發生概率不能加以估計的危害處境，編寫一個危害的可能后果的清單，以便風險評價和風險控制。

對損害發生的概率和損害的嚴重度進行定性或定量的估計。用于風險估計的資料或數據，可以通過以下途徑獲得：

1.已發布的標準；

2.科學技術資料，例如各種期刊、專著；

3.已在使用中的臨床資料，例如已公布的不良事件報告、召回信息等，典型的如美國食品藥品管理局官方網站中的MAUDE數據庫；

4.臨床數據；

5.調研結果；

6.專家意見；

7.外部質量評定情況。

(四) 風險評價

對每個已判定的危害處境，申請人應依據風險管理計劃中制定的風險可接受準則進行風險評價，決定是否需要降低風險。若需要，申請人應描述如何進行相應風險控制。

風險評價的結果應記入風險管理文件中。

(五) 風險控制

申請人應對經風險評價后不可接受的、或考慮可進一步采取措施降低的風險制定適當的風險控制措施（一個或多個），把風險降低到可接受的水平。

申請人宜按照以下順序，依次使用一種或多種方法：

1. 用設計方法取得固有安全性，例如消除危害、降低損害發生的概率、降低損害的嚴重度；

2. 在醫療器械本身或在制造過程中提供防護措施，例如提供安全閥、提供視覺或聽覺報警信號；

3. 提供安全性信息，例如提供警告標識、限制產品使用或限制使用環境、提供警告信息（告知某些不當使用、危害或其他有助于降低風險的信息）、提供防護設備（例如細菌過濾器）、提供操作者培訓（以改進他們的表現或提高其檢出錯誤的能力）、規定必需的維護時間間隔、規定最大產品服務壽命等。

在制定降低風險的控制措施方案時，申請人應充分考慮產品國家標準、行業標準中有關降低風險的措施。

申請人應確保降低風險的控制措施在研制初期得到有效的輸入，對每項風險控制措施實施予以驗證，并應對措施的有效性實施驗證。

申請人應對采取降低風險的控制措施后的剩余風險以及是否會引發新的風險進行評價。

以上降低風險的控制措施、控制措施的驗證、剩余風險評價等信息應記入風險管理報告中。

(六) 綜合剩余風險的可接受性評價

申請人應對綜合剩余風險是否可接受給出結論性意見，并對已有恰當的方法獲得與本產品相關的生產后信息與臨床應用的信息進行闡述并做出承諾。

風險管理報告應由申請人的最高管理者（法人代表）或其授權的代表簽字批準。

附件2

無創血糖監測產品宜參考的現行有效標準

附件3

無創血糖監測產品技術要求模板

醫療器械產品技術要求編號：（宋體小四號，加粗）

無創血糖儀、組合血糖儀、血糖儀（宋體小二號，加粗）

1. 產品型號/規格及其劃分說明（宋體小四號，加粗）

1.1 產品型號（宋體小四號）

1.2 產品規格

按照隨機文件和說明書，申請人應載明電源/電池規格。

按照隨機文件和說明書，申請人應載明患者應用附件的示意圖/彩色圖片、結構、規格等。

1.2.1 電源/電池規格

交流電源的規格，例如，額定電壓、額定電流、額定功率等。

內部電池的規格，例如，電池類型（鎳氫電池、鋰離子電池等），額定電流，最長供電時間等。

1.2.2 附件的規格

1.2.2.1 附件的結構示意圖/彩色圖片

……

1.2.2.2 附件的規格

附件的物理尺寸、導線的規格等。

1.3 產品型號的劃分說明

……

1.4 軟件組件

1.4.1 名稱

申請人應按照軟件研究資料載明軟件組件的名稱。

1.4.2 發布版本

申請人應按照軟件研究資料載明軟件組件的發布版本。

1.4.3 版本命名規則

申請人應按照軟件研究資料載明軟件完整版本的全部字段及字段含義。

2. 性能指標（宋體小四號，加粗）

2.1 測量傳感器的性能要求

2.1.1 ……

……

2.2 無創血糖檢測的性能要求

2.2.1 無創血糖檢測范圍

申請人宜按照產品設計需求確定，例如，1.1mmol/L～27.7mmol/L。

2.2.2 無創血糖檢測的精確度

2.2.2.1 無創血糖檢測的準確度

申請人宜按照產品設計需求確定，例如，無創血糖測量結果偏差的95%應符合表3的要求。

2.2.2.2 無創血糖檢測的精密度

申請人宜按照產品設計需求確定，例如，無創血糖檢測結果的精密度應符合表4的要求。

2.3 安全和性能標準要求

申請人應明確產品適用的強制性安全和性能標準，例如，該產品應符合GB 9706.1、GB 9706.15-2008、YY 9706.102或YY 0505、YY 9706.108、YY 9706.111、YY 9706.256、YY 0709、YY 9706.261或YY 0784、YY 0785標準要求。

產品主要安全特征見附錄A。

3. 檢驗方法（宋體小四號，加粗）

申請人應按照2性能指標（宋體小四號，加粗）的具體條款，逐項制定檢驗方法。

3.1 測量傳感器的性能要求

3.1.1 ……

……

3.2 無創血糖檢測的性能要求

3.2.1 無創血糖檢測范圍

……，應符合2.2.1的要求。

3.2.2 無創血糖檢測的精確度

3.2.2.1 無創血糖檢測的準確度

……，應符合2.2.2.1的要求。

3.2.2.2 無創血糖檢測的精密度

……，應符合2.2.2.2的要求。

3.3 安全和性能標準

按照2.2項對應的方法，全面執行標準的檢驗方法，應符合2.2的要求。

4. 術語（如適用）

4.1 ……

4.1.1 ……

……

（分頁）

附錄A 產品主要安全特征

A1. 按防電擊類型分類：

A2. 按防電擊的程度分類：

A3. 按對進液的防護程度分類：

A4. 按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類：

A5. 按運行模式分類：

A6. 設備的額定電壓和頻率：

A7. 設備的輸入功率：

A8. 設備是否具有對除顫放電效應防護的應用部分：

A9. 設備是否具有信號輸出或輸入部分：

A10. 永久性安裝設備或非永久性安裝設備：

A11. 電氣絕緣圖：

申請人應在電氣絕緣圖中標明各絕緣路徑。

A12. 電氣絕緣圖表格：

申請人應在絕緣圖表格中明確各絕緣路徑的名稱、絕緣類型、基準電壓、試驗電壓、電氣間隙和爬電距離。