一次性使用手術衣產品注冊技術審查指導原則???????（食藥監辦械函[2011]187號）

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一次性使用手術衣產品注冊技術審查指導原則
（食藥監辦械函[2011]187號）

本指導原則旨在指導和規范一次性使用手術衣產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性做出系統評價。

本指導原則所確定的主要內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。

本指導原則不作為法規強制執行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規的變化，以確認申報產品是否符合法規要求。

一、適用范圍

本指導原則適用于YY0506-2009《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服》系列標準中的手術衣。手術衣在《醫療器械分類目錄》中為第二類醫療器械產品，類代號為6864。

二、技術審評要點

（一）產品名稱的要求

產品名稱應以預期用途為依據命名，產品名稱為一次性使用手術衣。

（二）產品的結構和組成

一次性使用手術衣為手術人員穿著以防止感染原傳播的長袍，由前身、后身、袖子、系帶等組成。

產品圖示舉例：

（三）產品適用的相關標準

GB 15980-1995 一次性使用醫療用品衛生標準

GB 18278-2000 醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求 工業濕熱滅菌

GB 18279-2000 醫療器械 環氧乙烷滅菌確認和常規控制

GB 18280-2000 醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求 輻射滅菌

GB/T 16886.1-2001 醫療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗

GB/T 16886.7-2001 醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量

GB/T 16886.10-2005 醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗

GB/T 19633-2005 最終滅菌醫療器械的包裝

GB/T 14233.1-2008 醫用輸血、輸液、注射器具檢測方法 第1部分：化學分析方法

GB/T 14233.2-2008 醫用輸血、輸液、注射器具檢測方法 第2部分：生物試驗方法

YY/T 0313-1998 醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存

YY/T 0287-2003 醫療器械 質量管理體系用于法規的要求

YY 0466-2003 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號

YY/T 0615.1-2007 標示“無菌”醫療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫療器械的要求

YY/T 0316-2008 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用

YY /T 0506.1 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第1部分:制造廠、處理廠和產品的通用要求

YY /T 0506.2 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第2部分:性能要求和性能水平

YY /T 0506.3 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第3部分:試驗方法

YY /T 0506.4 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第4部分:干態落絮試驗方法（ISO 9073-10:2003,IDT）

YY /T 0 506.5 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第5部分:阻干態微生物穿透試驗方法

YY /T 0506.6 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第6部分:阻濕態微生物穿透試驗方法

中華人民共和國藥典

產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產品標準時與產品相關的國家、行業標準是否進行了引用，以及引用是否準確?？梢酝ㄟ^對注冊產品標準中“規范性引用文件”是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規范，年代號是否有效。

其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用標準中的條款，是否在注冊產品標準中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，內容繁多的、復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

如有新版國家標準、行業標準發布實施，應執行最新版本的國家標準、行業標準。

（四）產品的預期用途

一次性使用手術衣用于防止手術過程和其他有創檢查中病人和醫護人員之間感染原的傳播。

一次性使用手術衣按性能水平分為高性能和標準性能兩種。

高性能手術衣：適用于病人血液中已知有傳染性病毒或緊急搶救時未知血液中是否有傳染性病毒的手術。

標準性能手術衣：適用于已知病人血液中無傳染性病毒的手術。

（五）產品的主要風險

一次性使用手術衣產品的風險分析報告應符合YY/T 0316-2008《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的有關要求。審查要點包括：

（1）產品風險定性定量分析是否準確（依據YY/T 0316-2008附錄E）；

（2）危害分析是否全面（依據YY/T 0316-2008附錄A）；（3）風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險

的可接收程度，是否有新的風險產生。

以下依據YY/T 0316的附錄D從三個方面列舉了一次性使用手術衣產品的危害因素，提示審查人員從以下方面考慮。

產品主要危害

（七）產品的主要技術指標

本條款給出一次性使用手術衣產品需要評價的性能要求，其中部分性能要求給出了定量要求，其他性能要求企業可參考相應的國家標準、行業標準，根據企業自身產品的技術特點制定相應的要求，但不得低于相關強制性國家標準、行業標準的有關要求。如有不適用條款（包括國家標準、行業標準要求），企業在標準的編制說明中必須說明理由。

1.規格尺寸

企業應明確指出申報產品所包含的規格尺寸和允差要求。

2.YY/T0506-2009《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服》中性能要求見下表：

注：a試驗條件：挑戰菌濃度為108CFU/g滑石粉，振動時間為30min。

b用YY/T0506.6試驗時，在95%的置信水平處的IB的最小顯著性差異為0.98。這是區分兩個材料之間有所不同的最小差異。小于等于0.98IB的材料變動可能無差異；而大于0.98IB則可能有差異（95%的置信水平意味著進行20次試驗，至少有19次是正確的）。

c在本部分中log10（CFU≤2）意味著最大300CFU。

d本部分中IB=6.0時，意味著無穿透。IB=6.0是最大可接受值。

3.其它性能指標

（1）粘合或縫制要求

粘合或縫制部位的性能應符合標準要求。

（2）無菌要求

一次性使用手術衣應無菌供應，應經過一個確認過的滅菌過程使其無菌。

（3）化學性能要求

一次性使用手術衣若采用環氧乙烷滅菌，環氧乙烷殘留量應不大于 10 mg/kg。

（4）生物性能要求

一次性使用手術衣對皮膚應無刺激與遲發型超敏反應。

（5）結構要求

如有系帶應規定系帶長度、系帶固定的牢固度等。

4.一次性使用手術衣的透氣性對產品的使用和手術質量的保證非常重要，考慮到目前對產品的透氣性指標提出一個統一要求的依據不夠充分，制造商應結合臨床具體應用對產品的透氣性進行評價，并對各區域標示透氣性指標。

（八）產品的檢驗要求

產品的檢驗包括出廠檢驗和型式檢驗。

出廠檢驗應至少包括環氧乙烷殘留量（若采用環氧乙烷滅菌）、無菌。

型式檢驗報告是證實生產過程有效性的文件之一。注冊申請時進行的型式檢驗應由具備合法資質的檢驗機構進行。型式檢驗時，若標準中無特殊規定，按相應的標準要求進行全性能檢驗，應全部合格。

（九）產品的臨床要求

一次性使用手術衣產品設計定型、工藝成熟，臨床應用多年，不改變常規用途，且無嚴重不良事件記錄，通過非臨床評價、注冊檢驗及質量體系考核能夠保證產品的安全性、有效性，故原則上不要求臨床試驗。

（十）產品的不良事件歷史記錄

暫未見相關報道。

（十一）產品說明書、標簽和包裝標識

1. 一次性使用手術衣說明書的編寫應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》及相關標準的要求。

2. 一次性使用手術衣產品說明書應當包括以下內容：

（1）產品名稱、型號、規格。

（2）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方法。

（3）《醫療器械生產企業許可證》編號、《醫療器械注冊證》編號、注冊標準代號。

（4）產品使用的原材料及結構、組成。

（5）產品主要性能。

（6）產品適用范圍。

（7）說明書中至少應有以下注意事項、警示以及提示性內容：

a.一次性使用的產品應當注明“一次性使用”字樣或符號，禁止重復使用；

b.已滅菌產品應當注明滅菌方式、“無菌”、“無菌失效年月”等字樣或者符號，如發現包裝破損，嚴禁使用；

c.產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；

d.使用前檢查包裝是否完好，并對包裝標志、生產日期、滅菌有效期進行確認，并在滅菌有效期內使用；

e.產品貯存條件和方法。

3.說明書、包裝標識不得有以下內容：

（1）含有“最高技術”、“最先進”等絕對化的語言；

（2）與其他企業產品的功效和安全性能相比的語言；

（3）含有“保險公司保險”等承諾性的語言；

（4）利用任何單位或個人名義、形象作證明或者推薦的；

（5）法律、法規規定禁止的其他內容。

4.標簽和包裝標識

一次性使用手術衣產品的包裝標識應符合YY/T0313-1998《醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存》、YY0466-2003《醫療器械　用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》等標準的要求。

（十二）產品注冊單元劃分的原則和實例

按照醫療器械注冊管理辦法第二十七條要求，“醫療器械產品的注冊單元原則上以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據”。

根據以上原則，高性能和標準性能的手術衣可以作為一個注冊單元。

（十三）同一注冊單元中典型產品的確定原則

1.同一注冊單元中典型產品是指能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的產品，其功能最齊全，結構最復雜，風險最高。

2.典型產品的確定可以通過比較同一注冊單元內所有產品的技術結構、性能指標和預期用途等相應資料，說明能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。

3.舉例：高性能手術衣與標準性能手術衣相比，高性能手術衣性能指標要求更高。所以高性能手術衣和標準性能手術衣作為一個注冊單元時，高性能手術衣應作為這個注冊單元中的典型產品。

三、審查關注點

（一）產品注冊標準編寫的規范性，引用標準的適用性、準確性，內容是否符合YY0506-2009《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服》及有關標準的要求。

（二）產品技術報告應按國家食品藥品監督管理局對境內第二類醫療器械注冊審批的要求編寫，重點關注企業產品的分切、縫制、初包是否在相應凈化條件下進行生產加工，必要時提交《凈化車間潔凈度檢測報告》。

（三）安全風險管理報告要審查產品的主要風險是否已經列舉，控制措施是否有效，風險是否降到可接受的程度之內。

（四）產品性能自檢報告、型式檢驗報告的完整性，應檢項目不得缺項，檢驗結論及意見等。

（五）產品預期用途，從醫療器械注冊申請表、技術報告、安全風險管理報告、產品使用說明書等方面敘述的是否一致。

一次性使用手術衣產品注冊技術審查指導原則編寫說明

一、指導原則編寫的原則

（一）本指導原則編寫的目的是用于指導和規范第二類手術衣產品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術審評。

（二）本指導原則旨在讓初次接觸該類產品的注冊審查人員對產品結構、主要性能、預期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術審查人員在產品注冊技術審評時把握基本的尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。

二、指導原則編寫的依據

（一）《醫療器械監督管理條例》

（二）《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）

（三）《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）

（四）《醫療器械標準管理辦法》（局令第31號）

（五） 關于印發《境內第一類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》和《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》的通知（國食藥監械[2005]73號）

（六） 國家食品藥品監督管理局發布的其他規范性文件

（七） 現行的國家標準和行業標準

三、指導原則的編寫格式

指導原則正文的層次和目錄遵從國家食品藥品監督管理局的統一要求，語言表述采取提示方式，以利于審評人員直入審查內容。

四、指導原則中部分具體內容的編寫考慮

（一）產品的主要技術指標制定主要參考行業標準YY0506-2009《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服》。

（二）產品的預期用途是根據YY0506-2009《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服》提出的。為方便審評人員在確定預期用途時更具可操作性，經征求YY0506系列標準編寫專家意見，本指導原則分別給出了高性能和標準性手術衣的具體預期用途，供審評人員參考使用。

（三）考慮到本指導原則規定的手術衣為一次性使用醫療器械產品，并結合目前國內該產品生產企業現狀，參考相關專家意見，所以本指導原則規定的一次性使用手術衣應以無菌方式供應。

（四）因為一次性使用手術衣產品工藝成熟，臨床應用多年，通過征求醫療器械檢驗專家、臨床專家及部分省市醫療器械技術審評人員意見，認為通過非臨床評價、注冊檢驗及質量體系考核能夠保證產品的安全性、有效性，所以本指導原則規定該產品原則上不要求進行臨床試驗。

五、指導原則編寫人員

本指導原則的編寫成員由河南省醫療器械行政審批人員、注冊技術審評人員、醫療器械檢驗、臨床專家及相關企業技術人員共同組成。以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導原則中各個方面的內容，盡量保證指導原則正確、全面、實用。