- 二類無源產品貨架有效期變更,需要提交哪些材料?需進行質量管理體系核查嗎?2025-06-29
- 首次申報含3D打印義齒型號的義齒產品是否按增加規格型號申報2025-06-29
- 擬申報《免于臨床評價醫療器械目錄》的產品,注冊資料中非臨床資料的其他資料處需提交與已上市產品的對比說明,請問是否可以與結構組成材料成分相同、分類編碼不同、預期用途不同的產品對比?2025-06-29
- 創面敷貼產品預期用途與《醫療器械分類目錄》一致,但是申報產品中含有高分子材料,是否可以豁免臨床評價?2025-06-29
- 注冊產品名稱及產品預期用途需要與《醫療器械分類目錄》或《免于臨床評價醫療器械目錄》中的內容必須一致嗎?2025-06-29
- 已取證的單一器械能不能把組件單獨分開直接銷售?2025-06-28
- 醫療器械在進行化學性能研究時,某項化學性能(例如還原物質)出現異常,需如何進行評價?2025-06-28
- 在60℃條件下進行了終產品的加速穩定性試驗,是否可以不限定產品的儲運條件?2025-06-28
- 產品貨架有效期縮短,是否不需在許可事項變更申請中再提交技術文件?2025-06-28
- 無源產品MRI兼容性是否需在技術要求的性能指標部分進行規定?2025-06-28
- 熱原同細菌內毒素是否等同2025-06-27
- 口腔正畸托槽產品注冊單元應如何劃分2025-06-27
- 牙科酸蝕劑產品注冊單元應如何劃分2025-06-27
- 體外輔助生殖用耗材(體外輔助生殖用液除外)產品按照GB16886.1進行了生物學評價后還應進行鼠胚試驗嗎?2025-06-27
- 國外實驗室出具的生物相容性試驗報告在中國注冊時是否認可?2025-06-27
- 一個醫療器械產品是否允許有兩個原材料供應商?2025-06-26
- 生物學試驗浸提介質種類有何注意事項2025-06-26
- 牙科附著體產品注冊單元應如何劃分2025-06-26
- 生物學評價亞慢性毒性試驗報告常見需注意問題有哪些2025-06-26
- 牙科排齦材料產品注冊單元應如何劃分2025-06-26
- 對于滅菌確認報告,申請人是否可采用其他同類產品的滅菌確認資料支持申報?2025-06-25
- 是否可以采用與終產品相同的原材料進行生物相容性試驗2025-06-25
- 牙科車針產品注冊單元應如何劃分2025-06-25
- 牙科正畸絲類產品注冊單元應如何劃分2025-06-25
- 吻合器的部件硬度有何要求2025-06-25
- 輔助生殖用取卵針和胚胎移植導管在生物相容性項目中包括了鼠胚試驗項目,可否不在產品技術要求中規定鼠胚試驗要求?2025-06-24
- 申請人名稱發生了改變,第三方機構出具的報告中申請人名稱為變更前名稱,是否仍可使用該報告?2025-06-24
- 醫療器械發生變化,何種情況需對其生物安全性進行重新評價2025-06-24
- 根管預備輔助材料產品注冊單元應如何劃分2025-06-24
- 水膠體敷料臨床不豁免的四種情形2025-06-24