二類醫療器械注冊中，如何應對技術審查中的專家咨詢會？

醫療器械注冊是個復雜的過程，尤其是二類醫療器械注冊，技術審查環節的專家咨詢會往往讓企業頭疼。很多朋友在準備材料時總擔心漏掉什么，或者不知道專家會問哪些問題。今天咱們就來聊聊這個話題，幫你理清思路，輕松應對這場關鍵會議。

專家咨詢會到底是個什么流程？簡單來說，這是藥監局組織的技術審評環節，由多位行業專家對產品安全性、有效性進行把關。會議通常安排在技術審評中期，審評員會根據前期材料提出問題，企業需要現場解答。別小看這個環節，很多注冊項目就是在這里被卡住的。比如去年有家做血糖儀的企業，因為臨床試驗方案設計不合理，在咨詢會上被專家問得啞口無言，結果耽誤了大半年時間。

準備會議材料要注意哪些重點？首先得把產品技術要求、研究資料、臨床評價報告這些核心文件準備齊全。最近遇到個案例，有家企業提交的電磁兼容檢測報告用的是舊標準，專家當場就指出不符合最新GB 9706.1-2020要求。所以一定要核對現行法規，像《醫療器械注冊與備案管理辦法》這些文件都得吃透。建議提前一個月開始整理材料，把可能被問到的技術難點都列出來，準備好應答方案。

現場答辯環節怎么表現更專業？記住三個要點：回答問題要簡潔明了，拿不準的別瞎編，遇到質疑保持禮貌。去年有家做超聲設備的公司就很聰明，他們提前做了模擬答辯，把專家可能問的二十多個問題都演練過。結果正式會議時，技術總監對每個問題都對答如流，還主動提供了補充實驗數據，不到兩小時就通過了咨詢會。如果企業自己沒把握，可以找像思途CRO這樣的專業機構幫忙做會前輔導。

常見的技術問題都有哪些？從過往經驗看，專家最愛問的就是臨床數據是否充分、風險管理是否到位、性能指標是否達標這些。比如有個做呼吸機注冊的項目，專家就盯著報警功能的有效性反復提問。企業后來補充了不同環境下的測試視頻，才最終獲得認可。建議重點關注產品差異性特點，這些往往是專家審查的重點。

會議后還需要做什么？通常一周內會收到書面補充資料通知，這時候要抓緊時間準備。去年有家做骨科植入物的企業，會后第三天就提交了補充材料，結果比同期企業早兩個月拿到注冊證。如果遇到需要補充臨床試驗的情況，可能要重新規劃時間表，這時候專業團隊的協助就顯得特別重要。

整個流程走下來，你會發現專家咨詢會其實沒那么可怕。關鍵是把產品吃透，材料做扎實，應答有準備。醫療器械注冊是個系統工程，每個環節都需要認真對待。希望這些經驗能幫你少走彎路，順利拿到注冊證。