艾灸儀是什么時候納入第二類醫療器械監管的

本片文章來聊聊艾灸儀什么時候開始被國家當成醫療器械管起來的。這個話題看起來有點專業，但其實就是想讓大家知道，現在買艾灸儀不能隨便挑，得認準“正規軍”。

艾灸儀的分類依據和管理要求

艾灸儀被劃進二類醫療器械這事兒，最早要說到國家藥監局2017年發的文件。2017年9月，《醫療器械分類目錄》（公告2017年第104號）正式把艾灸儀歸到“中醫器械”里的灸療設備類別，明確要求按二類醫療器械管理。簡單來說，二類醫療器械指的是需要控制管理以保證安全有效的設備，比如血壓計、體溫計這類。從這時候起，生產艾灸儀的企業必須拿到《醫療器械生產許可證》，產品上市前還得通過注冊審批，拿到“×械注準”開頭的注冊證號。

艾灸儀的注冊流程和資料準備

企業要想合法生產艾灸儀，得先過兩道關：注冊證和生產許可證。注冊證得向省級藥監部門申請，提交產品技術要求、檢驗報告、風險分析文件，還得通過生產現場的檢查。比如產品得說明是用什么材料做的、溫度怎么控制、會不會燙傷皮膚，這些都得寫清楚。如果是委托生產，連合作方的資質也得一起交上去。整個過程大概需要10到12個月，光準備材料就得幾十項，比如生產場地的平面圖、檢驗設備的清單，甚至員工的學歷證明都要備齊。

普通人怎么挑到合規的艾灸儀

現在市面上有些艾灸儀打著“養生保健”的旗號，其實根本沒拿到醫療器械資質。買的時候一定要做兩件事：第一，讓商家出示注冊證號（格式是“×械注準”加數字），去藥監局官網一查就知道真假；第二，確認生產廠家有《醫療器械生產許可證》。比如有些產品包裝上只寫“艾灸盒”或“溫灸器”，但如果沒標注冊證號，很可能就是沒經過審批的普通商品，安全性沒保障。

最后提醒一句，艾灸儀畢竟是要接觸身體的設備，千萬別圖便宜買三無產品。正規的艾灸儀會在說明書里寫清楚適用癥狀、使用禁忌，比如皮膚破損的地方不能灸，孕婦要避開某些穴位。下次買的時候多留個心眼，安全比啥都重要！