超聲理療儀產品適用標準有哪些
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2025-03-16 閱讀量：次
超聲理療儀作為第二類有源醫療器械，廣泛應用于慢性疼痛性疾病的輔助治療。其注冊需遵循國家及行業強制性標準、推薦性標準以及軟件相關規范，以確保產品的安全性和有效性。本文結合國內現行法規及技術標準，梳理超聲理療儀注冊的核心適用標準。
超聲理療儀產品適用標準有哪些
GB9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》
GB9706.205-2020醫用電氣設備第2-5部分:醫用超聲理療設備安全專用要求
YY9706.102-2021醫用電氣設備第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗
YY9706.111-2021醫用電氣設備第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求
GB/T14710醫用電氣設備環境要求及試驗方法
YY/T 1090-2018超聲理療設備
YY/T0750-2018超聲理療設備0.5MHz-5MHz頻率范圍內聲場要求和測量方法
YY/T0865.1-2011超聲水聽器第1部分: 40MHz以下醫用超聲場的測量和特征描繪
結語
超聲理療儀的注冊需系統性滿足安全、性能、軟件及生物學等多維度標準。企業應嚴格參照上述適用標準進行研發和驗證，確保產品合規上市。
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點，也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有，如有侵權請聯系我們，我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務，提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。
行業資訊
知識分享
豫公網安備 41010202003160號