經營第一類醫療器械是否需要備案

根據我國現行醫療器械監管體系，醫療器械經營實施分類管理制度。按照《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械注冊與備案管理辦法》的相關規定，醫療器械依據風險等級分為三類：第一類風險程度最低，第二類需控制風險，第三類風險最高需嚴格管控。具體到經營環節，經營第三類醫療器械需申請許可，經營第二類醫療器械需備案管理，而經營第一類醫療器械既不需要許可，也無需備案，僅需在營業執照的經營范圍內明確“銷售一類醫療器械”即可開展業務。

一、第一類醫療器械經營無需備案的法規依據

我國醫療器械監管的核心法規《醫療器械監督管理條例》第四十條規定：“經營第一類醫療器械不需許可和備案”?！夺t療器械經營監督管理辦法》第三條進一步明確，經營第一類醫療器械的企業無需向藥監部門提交任何備案申請，僅需確保營業執照的經營范圍包含相關類別產品。

二、第一類醫療器械的“產品備案”與“經營備案”區別

許多人誤將醫療器械經營備案和醫療器械生產備案混為一談，其實并沒有一類醫療器械經營備案的說話，經營備案針對的是二類醫療器械，三類則叫經營許可。而生產備案則是獲得一類醫療器械產品備案憑證后，生產企業才需要辦理醫療器械生產備案憑證。

三、網絡銷售第一類醫療器械的特殊規定

對于通過電商平臺或自建網站銷售第一類醫療器械的企業，現行政策明確：

- 無需專項備案：國家藥監局在《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》中規定，僅經營第一類醫療器械的企業無需進行網絡銷售備案。

- 平臺責任：電子商務平臺需對入駐商家進行實名登記，并審核其營業執照及產品備案信息。

四、常見誤區與合規建議

1. 誤區糾正：

- 誤區1：“經營一類醫療器械需辦理《第二類醫療器械經營備案憑證》”。

事實：第一類與第二類醫療器械經營資質獨立，不可混淆。

- 誤區2：“產品備案可替代經營備案”。

事實：產品備案是生產/進口環節的要求，與經營資質無關。

2. 合規建議：

- 定期核對《第一類醫療器械產品目錄》，避免銷售未備案或超出目錄范圍的產品。

- 保留供貨方資質及產品合格證明文件至少2年，以備監管部門檢查。

總結

綜合現行法規，經營第一類醫療器械無需備案或許可，但需要獲得生產企業的一類醫療器械產品備案憑證和生產備案憑證復印件備查。