【干貨】泰國醫療器械注冊認證指南

醫療器械出海認證
泰國篇

出海認證系列來啦！今天繼續與各位分享和探索醫療器械出海認證之路，一起來看看泰國篇吧！

若文章有不妥之處，歡迎各位批評指正，我們將吸取各方寶貴的意見加以修改補充，并在完善后重新發布~

一、基本概況

1、自然環境

泰國位于中南半島中南部。與柬埔寨、老撾、緬甸、馬來西亞接壤，東南臨泰國灣（太平洋），西南瀕安達曼海（印度洋），屬熱帶季風氣候，全年分為熱、雨、涼三季，年均氣溫27℃。

2、人口和行政區劃

泰國總人口為6790萬人。全國共有30多個民族。泰族為主要民族，約占人口總數的40％，其余為老撾族、華族、馬來族、高棉族等。泰語為國語。90％以上的民眾信仰佛教，約5%的民眾信仰伊斯蘭教。

泰國全國分中部、南部、東部、北部和東北部五個地區，共有77個府，府下設縣、區、村。首都為曼谷（Bangkok），曼谷是唯一的府級直轄市。各府府尹為公務員，由內政部任命。曼谷市長由直選產生。

3、2024年出口概況

2024年1-10月，中國向泰國出口醫療器械總計約56.56億人民幣，同比增加8.29% 。

數據來源：廣州眾成大數據科技有限公司

二、泰國醫療器械監管機構和法規要求

泰國食品和藥物管理局（Thai FDA，TFDA）負責泰國的醫療器械產品注冊。TFDA的醫療器械控制部門（MDCD）專門負責監督醫療器械的法規相關事務。

當地的主要法規為Medical Device Act B.E. 2551 (2008)和Medical Device Act (2nd Edition) B.E. 2562 (2019) 。另外作為東盟ASEAN成員國，泰國也會參考東盟相關法規。

三、醫療器械定義

◆ 醫療器械

1. 指在實驗室內外使用的任何儀器、器具、機器、植入物、體外試劑、材料、軟件或相關物品，由制造商或產品所有人打算單獨或組合用于人類或動物：

a. 診斷、預防、監測、治療或減輕人類或動物疾??；

b. 診斷、監測、治療或賠償人類或動物的傷害；

c. 調查、替換、修改或支持人體或動物的解剖或生理過程；

d. 支持或維持人體或動物的生命；

e. 控制受孕或幫助人體或動物的繁殖；

f. 幫助或補償人體或動物的殘疾；

g. 透過體外檢驗源自人類或動物的樣本，為醫療診斷目的提供資料；

h. 消毒醫療器械。

2. 與第“1.”項下的醫療器械一同使用的附件；或

3. 部長通知規定作為醫療器械的其他儀器、工具、機械裝置產品或物體。

注：第“1.”項所述產品應不是通過藥理學、免疫學或新陳代謝的方式在人類或動物體內實現其主要預期作用。

◆ 體外診斷醫療器械

指的是任何試劑、試劑產品、校準品、質控品、試劑盒、儀器、裝置、設備或系統，無論是單獨使用還是與其他試劑、試劑產品、校準品、質控品、試劑盒、儀器、裝置、設備或系統組合使用，由其產品所有者預期用于體外檢查來自人體的任何樣本，包括任何血液或組織捐贈，主要用于提供以下信息：

1. 有關生理或病理狀態或先天性異常的信息；

2. 確定任何血液或組織捐贈與潛在接受者的安全性和相容性；

3. 監測治療措施，包括樣本容器。

四、產品分類

1. 分類依據：東盟醫療器械指令AMDD（附件2：非IVD醫療器械分類規則；附件3：IVD醫療器械分類規則）

2. 分類

泰國分類為Class 1~4，對應AMDD的Class A~D。

除此之外，法規中還包含分組規則，根據法規醫療器械分組有六類：單品（Single）、系統（System）、家庭 (Family)、套裝 (Set)、診斷試劑盒（IVD Test Kit）、體外診斷產品（IVD Cluster）

五、注冊流程

1、產品注冊流程

◆ 確定產品分類

◆ 選擇注冊途徑

◆ 委托代理人（如果需要）：如果制造商位于國外，通常需要委托泰國的注冊代理商協助申請過程。（泰國當地代理（establishment registrant），這一角色可以是自然人也可以是法人。而代理人在代表境外制造商辦理相關醫療器械注冊手續前，應先申請Establishment licence for importing，取得相應證照后，才能向TFDA提交注冊申請，產品的注冊證亦由代理人持有）

◆ 準備技術文件：制造商需要準備詳細的技術文件，包括產品描述和規格、設計和制造過程的詳細描述、材料和成分的清單、質量管理體系的描述、風險評估和管理、臨床數據（如果適用）等。

◆ 提交注冊申請：通過TFDA電子系統提交產品注冊申請，包括所有必要的文件和信息。這包括填寫申請表、上傳準備好的技術文件和符合性聲明，以證明設備符合TFDA的要求，并繳納注冊費用。

◆ 審核和批準：TFDA會對提交的文件和產品信息進行審核，以確保符合所有相關法規和標準。文件審查過程中，如果文件有任何遺漏或需要進一步澄清，TFDA會要求申請人提供額外的信息或文件。

◆ 獲取注冊證并銷售：獲得TFDA的注冊批準后，醫療器械將被列入泰國的注冊數據庫，制造商或授權代表可以合法地在泰國市場銷售該產品。

一旦獲得批準，所有類型的注冊許可證有效期為5年。

2、泰國醫療器械

三種注冊路徑

①全面評估(Full Evaluation)

1. 要求在泰國生產或進口用于商業用途的醫療設備需要獲得以下許可：生產或進口的經營許可，任何打算從事醫療設備制造或進口的人都必須向TFDA完成企業注冊程序；生產或進口的產品注冊，一旦獲得營業執照作為先決條件，制造商或進口商必須啟動產品注冊程序。

2. 醫療設備注冊過程

將醫療設備分類到特定的風險類別中；

申請人必須提交申請以及必要的文件和適當的審查費用，具體費用取決于設備屬于列名型、通知型或許可型哪個類別，每個類別都有自己相應的費用結構。

根據不同類別，申請人需按照法律規定及部長條例準備相應的文件。

②簡潔途徑(Concise Pathway)

是指一種認可參考機構批準的醫療設備注冊方法，該途徑旨在加快注冊過程并降低評估費用。資格標準為：

1. 適用于Class 2、3、4類的器械；

2. 醫療設備必須通過以下至少1個機構的注冊并上市超過一年且未發生任何嚴重不良事件，6個參考機構包括：

3. 通過簡明途徑提交的醫療器械的商品名稱、型號、產品代碼、用途、標識、標簽、使用說明、包裝、實體制造商名稱和地址必須與參考機構批準的相同。

③信賴計劃(Reliance Program)

信賴計劃是一項醫療器械注冊計劃，依賴于新加坡衛生科學管理局(HSA)的批準，該計劃旨在加快注冊過程并降低評估費用。資格標準為：

◆ 適用于Class2、3、4類醫療器械；

◆ 通過新加坡衛生科學管理局(HSA)的批準；

◆ 通過信賴計劃途徑提交的醫療器械的商品名稱、型號、產品代碼、預期用途、適應癥、標簽、使用說明書（IFU）、包裝、實體制造商的名稱和地址必須與新加坡HSA批準的相同。

3、注冊提交技術文件

全面評估要求醫療器械注冊資料按照CSDT格式準備。

通用提交檔案模板 （詳見AMDD附件4，“ANNEX 4 ASEAN Common Submission Dossier Template”），CSDT相當于簡化版的技術文檔，在注冊遞交時，跟申請表一起遞交給監管機構。

CSDT技術文件主要包括：

◆ 執行摘要 Executive Summary

◆ 證明符合性的基本原則和方法 Relevant Essential Principles and Method Used to Demonstrate Conformity

◆ 醫療器械說明 Medical Device Description

◆ 設計驗證和確認文件摘要 Summary of Design Verification and Validation Documents

◆ 醫療器械標簽 Medical Device Labelling

◆ 風險分析 Risk Analysis

◆ 制造商信息 Physical Manufacturer Information

低風險的普通Class 1類設備必須在泰國進口和銷售之前列名，而Class 2類和3類設備必須先通過文件預審，Class 4類設備必須獲得批準的許可證才能投放泰國市場。

Class 2、3和4類器械需要按照東盟CSDT格式提交技術檔案。Class 1類無菌和測量設備需要提交測試報告才能將這些設備投放市場。

4、注冊周期及費用

匯率換算：1 美元 ≈ 34.54 泰銖

5、注冊提交流程

◆ 電子系統提交

注冊賬號：制造商或授權代表需要在泰國TFDA電子系統（e-submission）中注冊賬號，以便在線提交產品注冊申請。注冊賬號時需要提供公司基本信息和授權人員的信息。

6、現場審核要求及注意事項

◆ 生產環境

要求：生產環境應符合衛生和安全標準，包括清潔、控制污染和環境監測。

設備維護：生產設備應定期維護和校準，確保其性能穩定。

◆ 質量管理體系

ISO 13485：制造商應持有ISO 13485認證，并在實際操作中遵循質量管理體系的要求。

記錄保存：生產過程中的所有記錄，包括質量控制記錄、設備維護記錄、培訓記錄等，必須妥善保存。

◆ 生產過程

控制：應有明確的生產控制程序，包括原材料的檢驗、生產過程的控制、產品的最終檢驗等。

人員培訓：生產人員應接受充分的培訓，并掌握必要的操作技能。

◆ 文件和記錄

完整性：所有與生產相關的文件和記錄應完整、準確、可追溯。

更新：確保文件和記錄保持最新狀態，并符合TFDA的要求。

7、該區域有關UDI的要求

目前無強制要求

其他注意事項或特別提醒

許可證轉讓

1、哪些情況下需要轉讓醫療器械許可證？

1. 注冊人（進口商或制造商）變更

當負責進口或制造的注冊實體發生變更時，必須進行許可證的轉讓。這通常出現在企業所有權或管理權發生轉移，或公司希望更換正式注冊人的情況下。

2. 品牌名稱變更

如果醫療器械以新的品牌名稱進行銷售，需辦理許可證轉讓，以確保新品牌繼續符合此前批準的合規標準。

3. 公司合并或收購

在公司合并或收購的情況下，獲得所有權的一方需辦理許可證轉讓，以確保反映最新的所有權變更。

4. 產品一致性

許可證轉讓僅適用于在規格、用途、制造工藝和標準控制等方面與原產品完全一致的情況。如果產品在任何方面發生重大變更，則需重新申請新的許可證。

2、泰國醫療器械許可證轉讓的操作流程？

1. 文件審核與同意

原許可證持有人需提供書面同意文件，授權新注冊人使用相關資料。此同意必須以正式信函形式提交。

2. 提交產品一致性聲明

新注冊人需提交“產品一致性聲明”，確認該醫療器械在制造工藝、用途等各方面與原產品完全一致。

3. 安全證書

需提供來自制造商或產品所有人的安全證書，證明醫療器械依然符合所有相關安全標準。

4. TFDA注冊狀態檢查

原注冊證書必須保持有效，不能過期或被撤銷，以確保產品在轉讓后依然合規。

5. 審批與轉讓

TFDA將審核所有提交的文件，審核通過后，許可證轉讓正式獲批，新注冊人將承擔醫療器械的注冊和合規責任。

泰國的醫療器械許可證轉讓申請可以分為：完整或部分申請。

1. 完整申請：TFDA 認為完整申請完全符合當前的監管標準，包括完整的遞交文件，比如符合性聲明、授權書和安全聲明。作為完整申請處理的許可證轉讓通常需要之前的許可證持有人提供較少的其他文件，從而簡化了轉讓流程。

2. 部分申請：部分申請并不符合全部的現有監管標準，可能仍是按照以前的規定進行提交。對于這些情況，現有許可證持有人必須通過提交其他文件來確保合規性，從而將部分申請升級為“完整申請”狀態。

3、新加坡信賴路徑申請并轉讓的注意事項

對于通過信賴路徑批準的醫療器械，TFDA 仍然要求完整申請才能獲得轉讓資格。轉讓申請必須包括初始申請中的所有文件，確保新注冊人收到所有的相關記錄，包括批準后提交的任何變更或通知。

許可證的取消和重新頒發

許可證成功轉讓后，TFDA會頒發新的許可證編號，而之前的許可證將會失效。之前的許可證持有人必須在批準轉讓后30天內正式注銷其許可證。這項規定至關重要，因為它確認了所有的監管責任目前都落在新的許可證持有人身上。

TFDA的審核時間

盡管 TFDA 計劃通過繞過專家審查來加快轉讓申請，但申請人應為整個轉讓過程（包括提交和審批）預留大約兩個月的時間。盡管轉讓的審批協議經過簡化，但時間表與標準的 TFDA 注冊申請審核還是保持一致的。

注冊變更

1、泰國的醫療器械注冊變更可以分為三種類型：

1. 不影響醫療器械安全性的微小變更

2. 需要評估技術文件的微小變更（Minor Change）

3. 需要評估技術文件的重大變更（Major Change）

1. 微小變更

這類不影響醫療器械安全性能的微小變更可以直接在電子系統上提交申請，附上變更文件，TFDA會自動審批，不會收取變更費用，包括有：

a) 沒有影響醫療設備性能或安全的標簽或文件變化。比如，顏色變化，添加/取消/改變圖片格式，條形碼符號，或文本的無效變化；

b) 以增加使用醫療器械的安全性的標簽或文件變更，如增加或更改警告、警示、禁止和/或不適用的癥狀；

c) 仍然是同一醫療器械的產品代碼變更，僅更改產品代碼，例如修改產品代碼以指示分銷區域；

d) 因拼寫錯誤修改醫療器械或附件列表的變更；

e) 以及其他變更。

2. 需要評估技術文件的微小變更（Minor Change）

這類變更需要TFDA進行文件評估，會收取變更費用及評估費用，處理時間為5個工作日，包括：

a) 增加/減少/更改醫療器械滅菌場所，但滅菌過程不改變；

b) 增加/減少同一醫療器械組中的醫療器械清單，不影響醫療器械分組；

c) 變更醫療器械制造商（Physical manufacturer），但仍擁有原產品(Legal manufacturer/Product owner)；

d) 產品所有者的名字或地址變化，而不改變國外制造商的地址；

e) 國外制造商名稱變化，而不改變地址；

f) 縮短使用壽命或提高保質期；

g) 不影響醫療器械的性能或安全性，醫療器械的標簽或文檔變化；

h) 醫療器械的標簽或文件變化，以增加醫療器械使用的安全性；

i) 產品代碼，仍然是同一個醫療器械；

j) 軟件變更（僅限不影響醫療器械性能和安全的變更）；

k) 以及其他變更。

3. 需要評估技術文件的重大變更（Major Change）

這類變更更需要TFDA進行文件評估，會收取變更費用及評估費用，處理時間為35個工作日，包括：

a) 風險類型僅適用于Class 2和3類，不影響優先級的變化；

b) 指示/預期用途；

c) 請求修改醫療器械的關鍵組件（主要成分）產品規格；

d) 醫療器械的具體要求；

e) 延長使用壽命或降低保存強度；

f) 主要包裝的變更；

g) 影響醫療器械性能和安全的生產過程；

h) 以及其他變更。

2、變更流程

◆ 變更申請

提交申請：向TFDA提交正式的變更申請，包括詳細的變更描述和相關文件。

申請表格：填寫TFDA要求的變更申請表格，準確描述變更內容和理由。

◆ 文件要求

技術文檔：提供更新后的技術文檔、設計變更說明、驗證和確認記錄。

測試報告：如有新設計或生產工藝的變更，需提供相關的測試和驗證報告。

◆ 審查過程

初步審查：TFDA對變更申請進行初步審查，確認材料的完整性和準確性。

技術審查：對變更內容進行技術評估，確保其不會影響產品的安全性和有效性。

現場檢查：如變更涉及生產工藝或設施，TFDA可能要求進行現場檢查。

◆ 變更批準

批準通知：變更審核通過后，TFDA將發出正式的批準通知，確認變更的有效性。

證書更新：如變更影響到注冊證書的內容，TFDA將更新注冊證書。

注冊豁免

根據泰國醫療器械法規（MEDICAL DEVICES ACT, B.E. 2551 (2008)）第27條規定，滿足注冊豁免的醫療器械有：

1. 國家機構及泰國紅十字會為預防、診斷、治療疾病或康復目的而制造、進口或銷售的醫療器械；

2. 根據《醫療機構法》，專門為醫療機構消毒而制造的醫療器械；

3. 醫療及公共衛生人員為個別患者或動物制造或銷售的醫療器械；

4. 制造、進口符合自用、樣品、展覽或者質量、標準的研究、分析、檢驗需要一定數量的醫療器械；

5. 為特定個體患者或動物而進口的醫療器械；

6. 制造供出口的醫療器械樣品；

7. 根據部長通知規定的規則、程序和條件以及委員會的建議制造或進口的醫療器械。

銷售許可

在泰國，部分產品在取得牌照和產品注冊后，在銷售階段仍需要辦理銷售許可才允許銷售。

需要辦理銷售許可的產品：

1. 植入式硅膠乳房假體；

2. 牙齒美白裝置；

3. 眼科內臟外科器械（OVD）；

4. HIV檢測包；

5. 血袋；

6. 注射透明質酸真皮填充劑。

注：以上內容僅供參考，具體實施要求請于主管當局進行溝通，信息如有遺漏或錯誤歡迎私信/留言區評論補充、指正！

來源：瑞恩尼