一文了解臨床試驗項目經理的工作內容和發展路徑

“資源永遠是少的，時間永遠是不夠的，需求永遠是變化的，客戶永遠是不成熟的?！边@話雖然有些夸張，但的確體現了PM的真實工作狀態。很多項目經理都是技術出身，但懂技術不一定能做好項目管理。做臨床項目真的很辛苦，常年出差在外，經常沒日沒夜也沒有周末，整天圍著項目轉。項目經理不僅是個腦力活，更是累人的體力活。面對全國性的客戶群體，你需要應對形形色色的各種人與事，解決臨床項目相關人員的各類需求?？梢哉f，臨床項目經理是一個全才，是溝通主研、CRA、CRC、受試者等臨床參與人員的橋梁，是保證臨床項目持續有效進行、臨床項目的領導人。那么對于臨床項目經理有哪些素質是必備的呢？你是否真的了解臨床項目經理這份工作？

曾有一位資深臨床研究人士說：“找到一個好的項目經理，臨床研究就成功了一半?！钡拇_，良好的人員管理是項目成功的關鍵所在。項目經理(PM)是項目團隊的領導者，在公司屬于管理層，有的項目甚至是由公司總監級別的人來管理，也叫項目總監。

PM是什么

簡單來說，你可以想象在一個交響樂會上，有一個人，什么樂器都不懂，后腦勺對著你，指手畫腳，手舞足蹈，這個人是樂團指揮。PM也一樣，不需要精通各種技術，其主要職責是計劃、組織、協調和指導。

PM的工作內容

不但需要領導項目團隊，還要負責協調其他輔助部門，例如：數據管理部門、統計部門、醫學寫作、醫學監查、藥物警戒、中心化讀片、獨立的數據監查委員會、中心化心電圖、中心實驗室、電子的病例報告表、中心化隨機系統、中心化藥庫等。PM需要挑選合格的COL（臨床研究主管）。COL的項目管理職能僅限于臨床研究操作部分，也就是對CRA的管理。有時，COL也會自己管理一些中心，擔當CRA的角色。COL一般由具有豐富臨床研究監查經驗、并經過臨床研究項目管理培訓的人員來擔當，有的還有做Mentor（指導者）的經歷。COL同PM一道承擔項目管理的主要任務。

作為臨床項目經理，工作重點主要分為9個方面：

1、總體管理：為了保證臨床項目有效、有序進行，需要做好臨床項目的整體管理和總體計劃的制定和執行，并對變更進行管理和控制。

2、范圍管理：為了保證臨床項目繁雜的內容和各個功能得到切實落實，做好范圍管理，實施過程中將對范圍進行明確、核實，并控制范圍的變更。

3、時間管理：為了保證按時完成任務，將加強對項目的時間管理，對所有活動進行定義并對活動進行排序，明確每個活動的歷時估算，編制詳細的進度計劃 ，并在實施過程中對進度計劃的變更進行控制。

4、成本管理：同時，需要明確資源和成本，控制成本、并及時配備相應資源。

5、質量管理：為了保證產品質量，加強質量管理，將編制質量計劃，配備質量管理人員，采取質量保證措施，并進行相應的質量控制。

6、人力資源管理：為了保證項目能夠得到穩定進行，明確項目組織結構，明確項目組成員的角色與職責，應配備有足夠經驗和能力的人員參與本項目，并保持實施隊伍的穩定。同時，將對實施人員給予適當的培訓。實施人員將了解并掌握本項目的情況、具有相當的專業技能。

7、溝通管理：由于參與臨床項目的人員眾多，將加強溝通管理，編制溝通計劃，明確溝通的機制、渠道、相關人員、時間和頻率，及時報告項目進展情況。

8、風險管理：由于臨床項目風險大，將加強風險管理，識別風險，對風險進行定性和定量分析 ，制定應對措施，并對風險進行監控。

9、采購管理：需要加強采購管理，就采購做出計劃安排，并對醫療器械、藥品進行驗收。

PM的兩種模式

目前大多是研發類型的組織，臨床試驗的PM一般由operation team的項目組成員擔任。該模式最為常見，目前行業內的大多數藥企，內資CRO公司，和一些外資CRO都是這樣的模式，根據公司對于PM的授權不同，就是所謂的弱矩陣式或平衡矩陣式的組織結構。

公司將operation團隊劃分為PM團隊和CRA團隊來管理，也就是PM是獨立的崗位（Positon），但是仍舊屬于operation團隊。

沒有獨立的PM崗位，而是在CRA或部門經理中選擇有經驗的人擔任PM，PM是個角色（Role）還有另外一種情形，屬于較新的模式。實際上該模式已經在行業上出現10余年了，只是在國內普及率不高。

公司的PM是獨立于operation team的，是個獨立的 function。PM高度被授權，可支配資源多，協調效率高。Operation team僅僅是Project team中的一部分，而operation team的項目組中的負責人叫做operation lead或者clinical lead，全權負責operation相關事務，同時服從于PM的領導。這是所謂的強矩陣的組織結構。目前行業中某些美資的CRO公司喜歡這樣的模式。

PM最重要的能力之一

臨床試驗流程中一些關鍵的“限速”步驟通常稱為“里程碑事件”（milestone），也指臨床試驗中的哪些重大的進展。里程碑可以作為檢查試驗進度的參考，串聯起來就是關鍵路徑，快速地取得這些里程碑才能夠保障臨床研究的進度。里程碑事件的管理通常是考察一個PM的重要能力之一。

一個典型的臨床試驗的里程碑包括以下六步：倫理委員會批件、首例病例入組（first patient in）、最后一名病例入組（last patient in）、最后一名病例完成隨訪（last patient out）、數據庫鎖定（database lock）、臨床研究報告。當然，根據研究類型和設計的不同，里程碑事件也會有所不同。比如有的試驗安排了中期分析（interimanalysis），那么中期分析也可以認為是一個里程碑事件。項目經理對于這些里程碑事件的管理，可以歸納為倫理遞交、病人入組管理。

PM的職業發展路徑

項目管理固然是一條很棒的職業道路，所以對候選人有一些特殊的要求也在所難免。鑒于此，聽聽業內前輩們對于在聲望卓著的CRO公司中從事臨床研究項目經理的5條真知灼見：

1、成為全方位的“多面手”：一個知識面廣的多面手項目經理會非常擅長管理客戶，并成為他們的主要聯系人。他們會在預算內按時完成分配給他們的項目。這將包括對項目涵蓋的所有其他部門的管理。對于一個完整的臨床試驗來說，全方位服務通常包括臨床監測、數據管理、醫療監測、生物統計學、醫學寫作等。

2、羅列各個疾病領域的經驗：HR想知道你在哪些治療領域更有經驗或更感興趣——腫瘤，普藥，還是中樞神經系統？如果公司是在某個特定的治療領域招聘，在簡歷中詳細的列出過往參與過的項目經驗會非常吸引他們的眼球，讓他們從你的簡歷里清楚地看到這一點是十分重要的。

3、在項目中先承擔一些類似的角色：其實大多數候選人都曾在其他CROs擔任過項目經理，或者來自藥廠、生物技術公司的類似職位。這并非代表你之前做的一定是項目經理類的工作，但需要你對崗位描述（JD）上的職責駕輕就熟，同時，準備好承擔更復雜的工作。如果你覺得自己還沒有足夠的經驗，那么，請與你的老板一起探尋你的發展機會，承擔項目中一些與之前不同的工作來培養這些關鍵的技能，并將其展示出來。

4、磨練你的財務技能：這里的財務技能，專指PM制定合理項目預算，并且控制預算的能力。做一個試驗是要花錢的，而且通常要花很多錢，因此做一個費用計劃是十分重要的。

5、國際多中心項目經驗：如果你有國際多中心項目經驗，就強調一下，如果沒有也不要擔心！通常來說，更高級別的臨床研究崗位通常需要國際多中心研究的經驗，但是，盡管國際多中心的研究經驗的確難能可貴，但并不一定至關重要。