臨床試驗現場核查的流程及范疇

最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問題。按照四個最嚴的標準現場檢查，以保證整個臨床試驗數據真實、過程完整、結論可靠。數據核查從最終的報告，追溯到試驗現場，所有數據須保持一致性！

現場核查基本流程：

申辦方遞交注冊申請被受理后，以公告形式公示10天，10天內申辦方及參與研究的臨床試驗機構均可申請撤回，若不撤回，公示期后則不可撤回。

1、未撤回的項目被列入CFDI檢查計劃，CFDI組織專家進行現場檢查，現場檢查不可拒絕。

2、被檢單位會收到檢查通知，告知檢查員所查產品及時間。

3、專家組進行現場檢查

4、現場檢查結束后是反饋會

5、反饋會后，檢查結果全部在國家局專家審評會上會，由檢查小組組長匯報檢查結果，決定這個品種是否能交給CDE審評。

通常大臨床項目、Ⅱ、Ⅲ期項目、多中心項目并不是所有中心都會被檢查，容易被檢查的有以下幾種情況：

（1）組長單位：組長單位為必查中心，無論入組多少例受試者都會被查。

（2）入組特別多的中心：申報時研究病例較多的中心也會被查。

（3）經驗不足的中心：專家組會到現場看下實施的情況。

現場核查要點，強調一致性。CRF記錄的數據必須與原始病歷，總結報告一致。特別重視SAE的發生、處理和記錄，必須與原始病歷及總結報告相一致，特別強調不能有SAE的漏報的情況，一旦有漏報，會作為嚴重的問題拿到評審會議上匯報。

現場核查檢查范疇：

主觀記錄：

1、原始病歷。當時病程記錄如何描述的、是否談知情、談知情具體時間、隨機的具體時間、后續治療過程中是否發生AE，一定都要能夠在原始病歷中找到，必須能溯源。

2、受試者相關文檔。如是否每個病人都有患者日志，或者生活質量量表評分、知情同意書等。

3、監查記錄和檢查報告。 SITE是否留存。

4、機構質控報告。

5、企業自查報告。

6、輔助性文件。如各方對某些關鍵問題的溝通郵件等重要記錄。

主觀記錄關乎機構是否質控，企業是否做自查，有沒有監查報告、質控報告、自查報告等。

客觀記錄：

1、機構：HIS系統里醫生開的醫囑、實驗室檢驗單（FRF里的數據能否在驗單里找到）、檢驗科系統的原始數據、影像、心電圖報告等。以及其余溯源的間接數據源。

2、申辦方：對于申辦方，檢查員特別重視的是申辦方上報的CSR。根據這個檢查，檢查員會要求提供數據庫，一定要看當時的數據是什么樣的，如有AE,SAE等。數據庫的管理、開庫、鎖定一定要有SOP。

作者：海拉