醫療器械注冊型檢臨床的樣品可以不留樣嗎

醫療器械注冊型檢、臨床的樣品是否需要留樣呢？這是一個在醫療器械行業中備受關注的問題。對于不同類型的醫療器械，留樣的要求也有所不同。我們從兩方面來分析。

一、對于有源檢測類產品

對于小設備：對于小型有源設備，可以適當選擇留樣。這是因為小設備通常體積較小、便于存儲和管理。留樣可以為產品的質量追溯提供依據，在出現質量問題時，能夠通過對留樣的檢測和分析，確定問題的根源。

例如，一些小型的電子血壓計、血糖儀等產品，可以在生產過程中選取一定數量的樣品進行留樣，以備后續質量檢查和追溯。

對于小設備的留樣也需要考慮實際情況。如果生產數量較大，留樣的成本和管理難度也會相應增加。在這種情況下，可以根據產品的風險等級和質量穩定性，合理確定留樣的數量和期限。

有了留樣要求，企業還需要建立完善的留樣管理制度，確保留樣的存儲條件符合要求，避免樣品在存儲過程中發生質量變化。

對于大型設備：大型有源設備很難單獨留樣。這是由于這類設備一般非常昂貴，且體積龐大、結構復雜，留樣不僅需要占用大量的空間，而且在存儲和管理上也存在很大的困難。

例如，一些大型的醫療影像設備、手術機器人等，很難像小設備那樣進行單獨留樣。

對于大型設備，可以考慮采用其他方式來實現質量追溯和控制。如：可以通過保留關鍵部件的樣品、記錄生產過程中的關鍵參數、建立完善的質量檔案等方式，來確保產品的質量可追溯。

企業還可以加強對生產過程的質量控制，提高產品的質量穩定性，減少出現質量問題的可能性。

二、對于無菌 / 植入耗材類產品

無菌 / 植入耗材類產品需要單獨留樣，無論從國內的《醫療器械生產質量管理規范》，還是從監管部門的核查要求來看，都對醫療器械產品的留樣有明確的規定。這是因為無菌 / 植入耗材類產品直接與人體接觸，其質量和安全性至關重要。留樣可以為產品的質量控制和追溯提供有力的保障。

質量追溯的重要性

在無菌 / 植入耗材類產品的使用過程中，如果出現質量問題，可能會對患者的健康造成嚴重的影響。

通過對留樣的檢測和分析，可以快速確定問題產品的批次和來源，采取及時有效的措施進行召回和處理，避免問題的進一步擴大。

如，如果某一批次的無菌注射器出現了質量問題，通過對留樣的檢測，可以確定問題是出在原材料、生產工藝還是包裝環節，從而有針對性地進行整改。

法規和監管要求

國內的《醫療器械生產質量管理規范》明確要求企業對無菌 / 植入耗材類產品進行留樣。監管部門在對企業進行核查時，也會重點檢查企業的留樣管理制度是否健全、留樣是否符合要求。

這是為了確保無菌 / 植入耗材類產品的質量安全，保障患者的合法權益。

對于無菌 / 植入耗材類產品的留樣，企業需要嚴格按照法規和標準的要求進行操作。

企業還需要建立完善的留樣管理制度，明確留樣的責任人和操作流程，確保留樣的真實性、完整性和可追溯性。留樣的數量、期限、存儲條件等都需要符合規定。

注冊核查要求

在《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》中也有明確規定，需要核查型檢、臨床產品的真實性。

4.10產品真實性

4.10.1（注冊檢驗產品） 注冊檢驗產品，包括檢驗產品批號（編號/序列號等）及規格型號、檢驗時間、檢驗數量、檢驗依據、檢驗結論、關鍵原料和/或部件等信息、校準物質和/或質控物質、檢驗產品照片（含獨立軟件發布版本信息的照片）、標簽等信息，應當與生產記錄相符并可追溯。

4.10.2（臨床試驗產品） 臨床試驗產品，包括臨床試驗產品批號（編號/序列號等）及規格型號，應當與生產記錄相符并可追溯。

4.10.6（留樣） 如需留樣，應當留存留樣產品，并保留產品臺賬、留樣觀察記錄。

這里需要注意，研發期間的產品需要在注冊過程中保留留樣樣品，不能因為產品到期而銷毀。

總之，醫療器械注冊型檢、臨床的樣品是否需要留樣，需要根據不同類型的醫療器械進行具體分析

對于有源產品中的小設備可以適當選擇留樣，大型設備則可以采用其他方式實現質量追溯；而對于無菌 / 植入耗材類產品，必須單獨留樣，以確保產品的質量安全和可追溯性。

作者：器械QMS