脊柱后路內固定系統注冊審查指導原則（2024年修訂版）（2024年第24號）

附件：脊柱后路內固定系統注冊審查指導原則（2024年修訂版）（2024年第24號）.doc

脊柱后路內固定系統注冊審查指導原則
(2024年修訂版）

本指導原則旨在指導注冊申請人對脊柱后路內固定系統注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。

本指導原則是對脊柱后路內固定系統注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是對注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，需在遵循相關法規和現行有效的國家標準或行業標準的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷更新與完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于以脊柱融合為目的脊柱后路內固定系統，通常包含金屬脊柱棒、固定板、椎弓根螺釘、橫向連接件、椎板鉤、緊固器、連接器、墊片等組件，也適用于變徑棒（金屬）、雙棒椎弓根螺釘、聚醚醚酮脊柱棒、可注射骨水泥的椎弓根螺釘、表面噴涂羥基磷灰石涂層的椎弓根螺釘等產品。通常由純鈦及鈦合金材料、聚醚醚酮、鈷鉻鉬合金、不銹鋼等材料制成。

本指導原則不適用于棘突間固定系統、椎板固定系統、非融合動態彈性固定系統等用于融合或非融合的醫療器械，但可根據產品的具體設計原理、結構特征、生物力學特性及臨床使用要求，參考本指導原則中適用的內容。按現行《醫療器械分類目錄》，該類產品分類編碼為13-03-03，管理類別為Ⅲ類。

二、注冊審查要點

注冊申報資料應符合國家藥品監督管理局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中的要求，同時應符合以下要求：

（一）監管信息

1.產品名稱

產品的命名需采用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準中的通用名稱，或以產品結構及組成、臨床預期用途、適用部位為依據命名，需符合《醫療器械通用名稱命名規則》《無源植入器械通用名稱命名指導原則》等相關法規的要求，可增加表述產品材料、涂層或結構設計等特征詞，例如變徑棒、雙棒椎弓根螺釘、聚醚醚酮脊柱棒、可注射骨水泥的椎弓根螺釘等。

2.注冊單元劃分

產品注冊單元的劃分需符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。脊柱后路內固定系統可按照實現某種臨床預期用途的產品組合劃分注冊單元，亦可以組件作為注冊單元進行申報。

2.1若按照系統進行申報，需根據產品預期實現的某種臨床預期用途，將產品劃分為如下注冊單元：頸椎后路釘棒內固定系統、頸椎后路釘板內固定系統、胸腰椎后路釘棒內固定系統、枕頸胸釘板棒內固定系統。

2.2若以同一系統內單個或多個組件（如脊柱棒、椎弓根螺釘等）為注冊單元進行申報，需明確與該產品配合的組件名稱、組成系統后的預期適用范圍和適應證等。

2.3材質不同（包括材料牌號不同）的同類組件需劃分為不同的注冊單元，作為單一整體組配或組合使用的組件可以按同一注冊單元申報，如有涂層時，涂層材料差異亦需考慮。如：不同材質的脊柱棒作為不同的注冊單元申報；作為同一系統組件配合使用的、材質已確定且唯一的組件，如脊柱棒（CoCrMo合金）、椎弓根螺釘（Ti6Al4V鈦合金）、頂絲（純鈦），雖組件間材質不同，但因組合使用，可作為同一注冊單元申報。

2.4主要制造工藝方法不同（如經注塑或機加工的聚醚醚酮脊柱棒）的同類組件，需劃分為不同注冊單元。

（二）綜述資料

1.產品描述

需在產品描述中明確產品的通用名稱及其確定依據；明確產品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級產品類別、二級產品類別，管理類別，分類編碼；明確產品的適用范圍；明確產品的背景信息概述或特別細節，如：申報產品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經批準上市產品的關系等。如不適用，應說明。

2.器械及操作原理描述

2.1提供各部件（包括附件）的結構圖示（建議提供工程結構圖）和照片，圖示中注意標注各部分名稱、關鍵尺寸信息及測量位置，結合圖示詳細描述申報產品的結構組成、產品所有部件組成的工作原理/功能/作用機理，明確各部件的連接情況。對申報產品宜提供能夠體現部件結構及其位置關系的圖示（如三視圖、組裝圖等）。根據產品特征，明確產品的幾何尺寸（建議參考YY/T 0119《脊柱植入物 脊柱內固定系統部件》系列標準的要求）。例如脊柱棒的直徑、長度；椎弓根螺釘外徑和底徑的標稱值和公差、長度的標稱值和公差、螺紋設計、螺紋間距、萬向椎弓根螺釘的可調節角度（如適用）、空心內徑的標稱值和公差（如適用）等識別產品規格特征、結構和配合的重要尺寸。

2.2明確產品與使用者和/或患者直接或間接接觸的部件組成材料的通用名稱/化學名稱、商品名/牌號、符合的材料標準（如適用）及材料供應商等基本信息，包括制造過程中使用的加工助劑。建議產品組成材料以列表的形式提供，并與產品結構圖示中標識的部件名稱一一對應。

需簡述關鍵部件的生產工藝，如聚醚醚酮脊柱棒的加工成型過程等。

3.型號規格

對于存在多種型號規格的產品，需明確各型號規格的區別，采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，如提供脊柱后路內固定系統固定在脊柱模型上的放大照片和/或實體圖，對各種型號規格的結構組成、產品特征、性能指標、功能等方面加以描述。

4.包裝說明

明確產品所有組成部分的包裝形式及初包裝（無菌屏障系統）材料信息。建議提供初包裝的照片及圖示，明確初包裝的材料信息，并以列表形式說明所有包裝內容物。

5.與同類和/或前代產品的參考和比較

需提供同類產品（國內或國外已上市）或前代產品（如有）的信息，闡述申請注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因。

需綜述同類產品國內或國外研究、臨床使用現狀及發展趨勢。同時列表比較說明申報產品與參考產品（同類產品或前代產品）在材料、結構設計、工作原理、適用范圍及產品性能指標等方面的異同。明確產品有無使用了新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能。

6.適用范圍和禁忌證

產品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報產品的性能、功能相符。

6.1適用范圍

適用范圍的表述需客觀、清晰，使用有明確定義或行業公認的術語或名詞。例如：與同一系統組件配合，適用于胸腰椎脊柱后路內固定。對于不同設計類型的組件（如可注射骨水泥的椎弓根螺釘等）的適應證不同的情形，可在適用范圍中明確產品具體的適應證。

6.2預期使用環境

明確預期使用的地點（如醫療機構），說明可能影響其安全性和有效性的環境條件。

6.3適用人群

說明該器械目標患者人群信息，以及使用過程中需要考慮的因素、不適宜應用的某些疾病、情況或特定人群（如適用）。

6.4禁忌證

如適用，通過風險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群，認為不適合使用該產品的，需明確說明。

7.申報產品上市歷史

如適用，提交申報產品在各國家或地區的上市批準時間、銷售情況。如有不良事件和召回，分別對申報產品上市后發生的不良事件、召回的發生時間、注冊申請人采取的處理和解決方案、相關部門的調查處理情況等進行描述。

（三）非臨床研究資料

1.產品風險管理資料

注冊申請人需對產品全生命周期實施風險管理，提交風險管理資料（參照GB/T 42062《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》），充分識別產品的設計、原材料、制造過程、產品包裝、滅菌、運輸、貯存、使用等產品生命周期內各個環節的安全特征，從生物學危險（源）、環境危險（源）、有關植入過程的危險（源）、由功能失效、疲勞所引起的危險（如脊柱后路內固定系統不穩、松動、組件分離、脊柱棒/椎弓根螺釘斷裂、組件尺寸不匹配等失效風險）等方面，對產品進行全面的風險分析，并詳述所采取的風險控制措施。

風險管理報告需包括生產和生產后信息（具體內容參考GB/T 42062《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》第9章和《醫療器械安全和性能的基本原則》的2.1.2e，f部分）。產品變更注冊和已在境外上市產品注冊時，申報資料中的風險管理報告需包括上述內容，將風險管理貫穿于產品的全生命周期。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

說明產品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。

3.產品技術要求

產品技術要求的制定需符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求，同時結合產品具體適用的指導原則或相關國家標準、行業標準（可參考YY/T 0119《脊柱植入物 脊柱內固定系統部件》系列標準的相關要求）以及產品的特點，選擇適用項對各項性能指標和檢驗方法進行制定，以保證產品安全、有效、質量可控。

3.1產品型號/規格及其劃分說明

明確產品型號/規格，闡明各型號/規格間的區別及劃分說明，型號/規格的表述需在全部注冊申報資料中保持一致。

3.2性能指標

產品技術要求中指標需針對終產品，選取適用的項目制定，且性能指標不低于產品適用的強制性國家標準和強制性行業標準。如產品有特定設計，注冊申請人還需根據產品設計特征設定相應的性能指標，并將其列入產品技術要求。對于可進行客觀判定的成品定性或定量的功能性、安全性指標，需將其列入產品技術要求。

3.2.1外觀

3.2.2不銹鋼產品的耐腐蝕性能（如適用）

3.2.3硬度

3.2.4表面缺陷

3.2.5表面粗糙度（如有涂層，需明確涂層表面粗糙度）

3.2.6關鍵尺寸及公差

3.2.7羥基磷灰石涂層表面形貌（如適用，需明確厚度、孔隙率、平均孔隙截距）

3.2.8羥基磷灰石涂層靜態力學性能（如適用）

3.2.9配合性能（如適用，單個組件申報時不適用）

3.2.10脊柱棒、橫向連接件的抗拉強度（如適用）

3.2.11無菌（如適用）

3.2.12環氧乙烷殘留量（如適用）

3.3檢驗方法

產品的檢驗方法需根據技術性能指標設定，檢驗方法需優先采用國家標準/行業標準中的方法。對于相關國家標準/行業標準中不適用的條款，需說明不適用的原因。所有引用的標準注明其編號、年號或版本號。自建檢驗方法需提供相應的方法學依據及理論基礎，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現性，必要時可以采用相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

3.4附錄

在附錄中可更為詳盡地注明產品某些描述性特性內容，如產品的結構圖示；金屬材料的化學成分、顯微組織、內部質量、力學性能；聚醚醚酮材料的理化性能（如紅外光譜、黏度）；羥基磷灰石涂層，明確材料的鈣磷原子比、結晶相含量、微量元素含量；同時明確產品材料性能符合的標準；表面經陽極氧化工藝處理的產品，還需明確陽極氧化表面元素殘留的要求；射線可探測性；磁共振兼容性（如適用）等要求。

3.5其他

如有不適用的項目，需予以說明。本部分僅提供了常規產品的基本性能要求，給予參考。

對于使用新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品，需在產品技術要求中明確產品所具的有其他功能性、安全性指標，性能指標的制定需符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求。

4.產品檢驗

提供檢驗樣品型號/規格的選擇依據。所檢驗型號/規格需為能夠代表本注冊單元內其他型號/規格的典型產品。當申報產品包括多個型號規格，需綜合考慮申報產品的原材料、結構組成、包裝方式、滅菌方式、生產工藝和預期用途等影響因素。一個型號不能完全覆蓋時，應選擇其他型號進行相關性能的補充性檢測。不同組件建議分別選取典型性樣品進行檢驗。

5.研究資料

注冊申請人需說明產品技術要求中性能指標及檢驗方法的確定依據，需提供采用的原因及理論基礎。依據產品性能研究結果，結合臨床需求制定性能指標接受標準。必要時，對于自建方法，需提供相應的依據及方法學驗證資料。提供涉及到的研究性資料、文獻資料和/或標準文本。

注冊申請人需提供產品材料、部件表面處理、產品設計相關靜/動態性能等方面的性能研究資料，并提供其可接受的依據，必要時，與已上市同類產品相關性能進行對比，以證明其安全有效性。研究資料包括但不限于如下內容：

5.1化學/材料表征研究

5.1.1金屬材料

針對脊柱后路內固定系統產品使用的金屬材料（如鈦合金、鈷鉻鉬合金等），需明確其材料牌號，提供符合所用材料對應標準中的相應規定的研究資料，如化學成分、顯微組織、力學性能、耐腐蝕性能（如使用不銹鋼材料）等研究資料。必要時，需提供后續加工過程對材料性能影響的研究資料。

5.1.2聚醚醚酮材料

針對脊柱后路內固定系統產品使用的聚醚醚酮材料，需明確其材料牌號，提供符合所用材料對應標準（參考YY/T 0660《外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的標準規范》）中的相應規定的研究資料，如理化性能、制品的典型性能等研究資料。必要時，需提供后續加工過程對材料性能影響的研究資料。

5.1.3部件表面處理

5.1.3.1噴砂處理

如生產工藝中對部件采用噴砂或噴丸處理，需提供噴砂或噴丸工藝驗證資料，建議考慮表面形貌、粗糙度、顆粒物殘留等相關因素。

5.1.3.2表面陽極氧化

對于表面經過陽極氧化的鈦合金、純鈦制成的產品，需要明確陽極氧化的類型（著色陽極氧化或黑灰色陽極氧化），具體的陽極氧化工藝（具體包括電解液、電流、電壓、氧化前后的具體工藝流程和組件的表面狀態、清洗方法、殘留檢測方法等），并對基體材料進行化學成分測試，對陽極氧化層進行表面元素定性分析。對于著色陽極氧化產品，需額外提交顏色和色差相關驗證資料；對于黑灰色陽極氧化產品，需額外提交陽極氧化膜膜厚、開路電位、力學性能（包括抗劃痕性、硬度試驗）相關驗證資料。

5.1.3.3表面涂層

對于表面噴涂羥基磷灰石涂層的椎弓根螺釘，需結合涂層制備工藝流程圖及關鍵工序的質量控制點，提供產品主體材料及涂層材料的選擇依據及接收標準，需明確羥基磷灰石粉料的成分、雜質元素、微量元素、鈣磷比、結晶程度、粒徑及粒徑分布等關鍵信息。羥基磷灰石涂層理化性能研究可參考符合GB 23101.2《外科植入物羥基磷灰石第2部分：羥基磷灰石涂層》標準。此外還需評估羥基磷灰石涂層粘結牢固性能、涂層脫落性能和涂層降解后組件固定性能。對于長期植入的產品，需提供涂層長期植入風險相關性能研究資料。對于植入后需取出的產品，需提供植入物取出風險相關性能研究資料。在進行表1中的力學性能測試評價時，需充分論述表面噴涂羥基磷灰石涂層的椎弓根螺釘對各項性能的影響，并在最差情況的分析過程中予以體現。根據表面噴涂羥基磷灰石涂層的設計依據及臨床實際應用情況，提交關于羥基磷灰石涂層體外/體內降解試驗數據。

5.2物理和機械性能研究

對于產品的機械性能研究，注冊申請人需依據產品在各項試驗中的受力情況、產品的結構設計、規格尺寸等因素，分別選取最差情況開展試驗，并提供最差情況選擇依據。

5.2.1組件與系統的物理和機械性能

無論產品以單組件還是以系統形式申報，均需同時評價組件性能和系統性能，相關性能研究項目可參考下表1，申請人可結合產品特點，選取適用的項目開展性能研究，對于認為不適用的項目，請說明理由。對于最差情況的選擇，最惡劣條件下的脊柱固定結構，通常取決于產品的設計和試驗的項目。不同的試驗類型中最薄弱、最容易失效的組件也各不相同。進行試驗的固定系統可選用有限元模擬方法分析最惡劣條件下的結構，可分析同一結構內的不同互連機構、或同一互連機構在不同結構中的受力模型。建議注冊申請人提供充分依據以論述各試驗項目最差情況選擇的合理性，尤其注意系統測試時對是否使用橫向連接件、萬向椎弓根螺釘、預彎棒、變徑棒等組件的論述。

由于系統組件安裝時施加的緊固扭矩可能導致椎弓根螺釘頂絲與脊柱棒接觸區域產生局部塑性變形或應力集中區，從而導致脊柱棒疲勞斷裂，需明確系統測試時組件安裝施加的緊固扭矩。

5.2.2腐蝕和磨損

對于常見的脊柱后路內固定系統而言，通常沒有必要通過試驗來評估器械的腐蝕和磨損性能。但如果出現下列情況，建議模擬臨床使用時產品動態受力情形，提供相關的腐蝕和磨損試驗報告：

同品種醫療器械在臨床使用過程中出現相關不良事件，包括金屬離子析出或磨損碎屑引起局部或全身炎癥反應增加，或導致其他的并發癥或不良事件出現；

不同材質的組件互相匹配的情況（如鈷鉻鉬椎弓根螺釘配合鈦合金墊片等）；

新型的結構設計，其增加了連接裝置之間的磨擦系數，或增加了連接裝置不同組件之間的相對運動；

組件或系統采用了非常規的金屬材料、高分子材料（如聚醚醚酮脊柱棒）、或經過改性處理的常見金屬材料或高分子材料。

注冊申請人需對結果的可接受性進行論證，建議對上述情形的系統腐蝕和磨損進行評估和分析，根據組件磨損表面的磨痕、磨光、變形或腐蝕情況，分析論證金屬離子析出、磨損質量損失、磨損微粒（例如：微粒大小與形狀分布、微粒數目和微粒的化學性質）等方面的臨床可接受性。

5.3生物學特性研究

產品的生物相容性評價需涵蓋終產品及其涂層，按照GB/T 16886.1中系統方法框圖及《國家食品藥品監督管理局關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》中的審查要點進行生物相容性評價，充分考慮磨損、腐蝕等因素的影響，必要時根據GB/T 16886系列標準進行生物學試驗。生物學評定終點一般包括細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應、材料介導的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、慢性毒性、亞慢性毒性、植入反應、遺傳毒性和致癌性。需要說明的是，經評價需開展生物學試驗的情形，如植入試驗包含并評估了足夠的動物數和時間點，且能從綜合植入評估獲得亞急性毒性、慢性毒性信息的，可不需要單獨進行亞急性和慢性毒性試驗研究。如果該醫療器械可能含有致癌性，宜在風險評定中考慮該終點。對于表面噴涂羥基磷灰石涂層的椎弓根螺釘，需結合其設計依據、臨床實際應用情況、化學表征、降解性能等論證產品在上述各項生物學風險評定終點的安全性。

對于產品表面經陽極氧化工藝處理的器械，注冊申請人可按照YY/T 1615推薦的生物學試驗方法（如細胞毒性試驗）評價器械的生物學特性。若存在與基體材料不一致的其他元素時，注冊申請人需結合工藝驗證論述表面元素存在的合理性及安全性，必要時按照GB/T 16886系列標準開展生物學試驗。

5.4清洗和滅菌研究

5.4.1清洗

明確生產工藝中涉及的各種加工助劑（如切削液等）的質量控制標準。明確產品的清洗過程，提供經清洗過程后加工助劑殘留控制的驗證資料。對生產加工過程使用的所有加工助劑等添加劑均需說明使用劑量、對殘留量的控制措施和接受標準以及安全性評價報告。

5.4.2滅菌研究

描述用于保證產品無菌的質量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL）。產品的無菌保證水平（SAL）需達到10-6。

5.4.2.1生產企業滅菌

對于經輻照滅菌的產品，需明確輻照劑量及相關的驗證報告，具體的劑量確定依據可參照GB 18280系列標準。

對于經環氧乙烷滅菌的產品，需提供滅菌結果確認和過程控制報告，具體可參照GB 18279系列標準。

5.4.2.2最終使用者滅菌

對于非滅菌包裝的終產品，需明確推薦采用的滅菌方法并提供確定依據，并提供驗證資料。采用其他滅菌方法的需提供方法合理性論證和工藝確認及過程控制報告。

5.5動物試驗研究

需按照《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則》決策是否需開展動物試驗研究。如開展動物試驗研究，需按照《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設計、實施質量保證》進行，并遵循3R原則。需關注動物模型建立的科學性和合理性，以及對臨床的借鑒意義。對于表面噴涂羥基磷灰石涂層的椎弓根螺釘，如注冊申請人決定開展動物試驗研究，建議考慮以下研究項目：產品有效性研究、降解性能體內研究、植入后期取出難度、取出后涂層脫落研究等。

5.6穩定性研究

申報產品需參照《無源植入性醫療器械穩定性研究指導原則》提供產品穩定性研究資料。

貨架有效期驗證資料中需要明確滅菌產品的包裝材料、包裝工藝及方法、加速老化試驗或/和實時老化試驗報告。加速老化試驗中需明確試驗溫度、濕度、加速老化時間的確定依據。老化試驗需對包裝完整性和包裝強度進行評價試驗，如染色液穿透試驗、氣泡試驗、材料密封強度試驗等。若注冊申請人提供其他醫療器械產品的貨架有效期驗證資料，則需提供其與本次申報產品在原材料、滅菌方法、滅菌劑量、包裝材料、包裝工藝、包裝方式及其它影響阻菌性能的因素方面具有等同性的證明資料。不同包裝、不同滅菌方式的產品需分別提供驗證資料。

對于非滅菌產品，貨架有效期的確定需建立在科學試驗的基礎上，如穩定性試驗，其目的是考察產品在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為產品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立產品的有效期。因此，注冊申請人在申報產品注冊時需提供產品有效期的驗證報告及內包裝材料信息。

需提交運輸穩定性驗證資料，可依據有關適用的國內、國際標準和驗證方案進行，如：產品包裝的跌落試驗、振蕩試驗等，提交運輸穩定性驗證資料，證明在規定的運輸條件下，運輸過程中環境條件不會對醫療器械的特性和性能造成不利影響。

5.7磁共振兼容性研究

申報產品若預期在磁共振（MR）環境中使用，建議開展MR環境下的行為屬性的相關驗證，根據YY/T 0987系列標準對產品在MR環境下的磁致位移力、磁致扭矩、射頻致熱、偽影等項目進行評估。需根據研究報告，列出MR試驗設備、磁場強度、比吸收率（SAR）等試驗參數及溫升、位移力、扭矩及偽影評估結果，研究報告相關信息在說明書中予以明示。

如注冊申請人未對申報產品進行MR環境下行為屬性的相關驗證，需明確該產品尚未在MR環境下對該產品的溫升、移位狀況及偽影進行測試評估，需在說明書的警示中注明相關內容，提示其存在的風險，由臨床醫生與醫療機構綜合判斷臨床使用風險的可控性。

（四）臨床評價資料

該產品不在《免于臨床評價醫療器械目錄》的產品描述范圍之內，應按相關指導原則進行臨床評價。注冊申請人需在滿足注冊法規要求的前提下，按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求選擇合適的臨床評價路徑提交臨床評價資料。

1.同品種醫療器械臨床數據

詳見《醫療器械臨床評價技術指導原則》中將同品種醫療器械的臨床數據用于支持申報產品的安全性、臨床性能和/或有效性的要求。

2.申報產品臨床試驗數據

注冊申請人可參照《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》明確需要開展臨床試驗的主要考慮因素，如需開展臨床試驗，則需嚴格按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》進行臨床試驗，并提交完整的臨床試驗資料。臨床試驗的設計可參考《醫療器械臨床試驗設計指導原則》。

注冊申請人如有境外臨床試驗數據，可參照《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》的要求提交相關資料。

（五）產品說明書和標簽樣稿

產品說明書、標簽和包裝標識需符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》和相關國家標準、行業標準的要求（如YY/T 0466.1《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》）。

說明書需告知使用者所有使用過程中相關的剩余風險。對產品預期使用者的技術知識、經驗、教育背景、培訓、身體狀況（如適用）以及產品使用環境（含工作條件）有要求的，在說明書中需予以明確。

建議注冊申請人在產品說明書中明確椎弓根螺釘安裝時，椎弓根螺釘頂絲的最大緊固扭矩。

如申報產品包含表面噴涂羥基磷灰石涂層的椎弓根螺釘，注冊申請人需在說明書中明確該部件的適應證，并在警示、注意事項、操作方法、禁忌證等部分明確羥基磷灰石涂層相關內容，如涂層脫落應更換使用新的螺釘等。

如申報產品包含可注射骨水泥的椎弓根螺釘，注冊申請人需在說明書中明確該部件的適應證和與其配合使用的骨水泥相關信息，并在警示、注意事項、操作方法、禁忌證等部分明確骨水泥相關內容?？蓞⒖肌垛}磷硅類骨填充材料注冊技術審查指導原則》中（八）說明書和標簽樣稿編寫產品說明書。

（六）質量管理體系文件

需按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》提交相關文件。

三、參考文獻

[1]中華人民共和國國務院.醫療器械監督管理條例:中華人民共和國國務院令第739號[Z].

[2]國家市場監督管理總局.醫療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監督管理總局令第47號[Z].

[3]國家藥品監督管理局，國家衛生健康委員會.醫療器械臨床試驗質量管理規范: 國家藥品監督管理局，國家衛生健康委員會2022年第28號[Z].

[4]國家食品藥品監督管理局.醫療器械說明書和標簽管理規定:國家食品藥品監督管理總局令第6號[Z].

[5]國家食品藥品監督管理總局.醫療器械通用名稱命名規則:國家食品藥品監督管理總局令第19號[Z].

[6]國家藥品監督管理局.醫療器械臨床評價技術指導原則:國家藥監局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告2021年第73號[Z].

[7]國家食品藥品監督管理局. 醫療器械生物學評價和審查指南:關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知2007年第345號[Z].

[8]國家藥品監督管理局.醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式:關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告2021年第121號[Z].

[9]國家食品藥品監督管理總局.接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則: 食品藥品監管總局關于發布接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則的通告2018年第13號[Z].

[10]國家藥監局器審中心.無源植入性醫療器械穩定性研究指導原則（2022年修訂版）：國家藥監局器審中心關于發布無源植入性醫療器械穩定性研究指導原則（2022年修訂版）的通告2022年第12號[Z].

[11]國家藥品監督管理局.醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）: 國家藥監局關于發布醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）等2項注冊審查指導原則的通告2021年第75號[Z].

[12]國家藥品監督管理局.醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設計、實施質量保證: 國家藥監局關于發布醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）等2項注冊審查指導原則的通告2021年第75號[Z].

[13]國家藥品監督管理局.決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則: 國家藥監局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告2021年第73號[Z].

[14]國家藥品監督管理局.醫療器械產品技術要求編寫指導原則: 國家藥監局關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告2022年第8號[Z].

[15]GB/T 10610,產品幾何技術規范（GPS）表面結構輪廓法評定表面結構的規則和方法 [S].

[16]GB/T 14233.1,醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法 [S].

[17]GB/T 14233.2,醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法[S].

[18]GB/T 16886,醫療器械生物學評價系列標準[S].

[19]GB 18278.1,醫療保健產品滅菌濕熱 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求[S].

[20]GB 18279.1,醫療保健產品滅菌環氧乙烷 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求[S].

[21]GB/T 18279.2,醫療保健產品的滅菌環氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應用指南[S].

[22]GB 18280.1,醫療保健產品滅菌輻射 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求[S].

[23]GB 18280.2,醫療保健產品滅菌輻射 第2部分：建立滅菌劑量[S].

[24]GB/T 18280.3,醫療保健產品滅菌輻射 第3部分：劑量測量指南[S].

[25]GB 23101.2,外科植入物 羥基磷灰石第2部分：羥基磷灰石涂層[S].

[26]GB 23101.4-2008,外科植入物 羥基磷灰石 第4部分：涂層粘結強度的測定[S].

[27]YY 0341.2-2020,無源外科植入物 骨接合與脊柱植入物 第2部分：脊柱植入物特殊要求[S].

[28]YY/T 1615-2018,外科植入物鈦及鈦合金陽極氧化膜通用要求[S].

[29]YY/T 0343,外科金屬植入物液體滲透檢驗[S].

[30]GB/T 3505,產品幾何技術規范（GPS）表面結構：輪廓法術語、定義及表面結構參數[S].

[31]YY/T 1427,外科植入物 可植入材料及醫療器械靜態和動態腐蝕試驗的測試溶液和條件[S].

[32]YY/T 1552,外科植入物 評價金屬植入材料和醫療器械長期腐蝕行為的開路電位測量方法[S].

[33]YY/T 0640,無源外科植入物通用要求[S].

[34]YY/T 0988.12,磷酸鈣涂層和金屬涂層的剪切試驗方法[S].

[35]YY/T 0988.11,磷酸鈣涂層和金屬涂層的拉伸試驗方法[S].

[36]YY/T 0988.14,外科植入物用多孔涂層立體學評價的試驗方法[S].

[37]YY/T 0119.1-2014,脊柱植入物 脊柱內固定系統部件 第1部分：通用要求[S].

[38]YY/T 0119.2-2014,脊柱植入物 脊柱內固定系統部件 第2部分：金屬脊柱螺釘[S].

[39]YY/T 0119.3-2014,脊柱植入物 脊柱內固定系統部件 第3部分：金屬脊柱板[S].

[40]YY/T 0119.4-2014,脊柱植入物 脊柱內固定系統部件 第4部分：金屬脊柱棒[S].

[41]YY/T 0119.5-2014,脊柱植入物 脊柱內固定系統部件 第5部分：金屬脊柱螺釘靜態和疲勞彎曲強度測定試驗方法[S].

[42]YY/T 0857-2011, 椎體切除模型中脊柱植入物試驗方法[S].

[43]YY/T 0961-2014, 脊柱植入物 脊柱內固定系統 組件及連接裝置的靜態及疲勞性能評價方法[S].

[44]YY/T 1428-2016, 脊柱植入物 相關術語[S].

[45]YY/T 1560-2017, 脊柱植入物 椎體切除模型中枕頸和枕頸胸植入物試驗方法[S].

[46]ISO 19227,外科植入物的清潔度 通用要求[S].