一次性使用手術衣注冊審查指導原則（2024年修訂版）（2024年第21號）

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一次性使用手術衣注冊審查指導原則
（2024年修訂版）

本指導原則旨在指導注冊申請人對一次性使用手術衣產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。

本指導原則是對一次性使用手術衣的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。需在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于《醫療器械分類目錄》中分類編碼為14-13-05按第Ⅱ類醫療器械管理的一次性使用手術衣產品，不適用于重復性使用手術衣，可參考本指導原則適用的內容。

二、注冊審查要點

（一）監管信息

注冊申請人應提供申請表、產品列表、主文檔授權信（如適用）、既往溝通記錄（如不適用，應當明確聲明申報產品沒有既往申報和/或申報前溝通）及其他管理信息等。

1.產品名稱

產品名稱應參照《醫療器械通用名稱命名規則》制定，一般采用“特征詞＋核心詞”的命名方法，特征詞一般不超過3個，如：一次性使用手術衣、一次性使用無菌手術衣、一次性無菌手術衣、一次性使用無菌手術服等。

2.管理類別、分類編碼

按照《醫療器械分類目錄》，手術衣產品屬于第Ⅱ類醫療器械，為注輸、護理和防護器械中的手術室感染控制用品，分類編碼為14-13-05。

3.注冊單元劃分

注冊單元劃分應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。

高性能和標準性能的手術衣可以作為一個注冊單元。

（二）綜述資料

1.產品描述

1.1工作原理

產品通常采用具有特定阻隔性能的無紡布或薄膜復合材料制成，以縫制或熱合等加工工藝制成，防止傳染因子的傳播，起到阻隔防護作用。

1.2結構及組成

一次性使用手術衣由具有一定防護特性的無紡布或覆膜復合材料制成，由前身、后身、袖子、系帶等組成。手術衣的前胸和袖部至少應有關鍵區域（如圖1所示），圖1中A代表關鍵區域，B代表非關鍵區域。

1.3型號規格

手術衣按關鍵區域的屏障能力分為標準型和高性能型兩種。

對于存在多種型號規格的產品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格的結構組成（或配置）、功能、產品特征和運行模式、技術參數等內容。

1.4包裝說明

說明產品包裝信息、無菌屏障系統的信息。

2.產品的適用范圍、禁忌證

2.1適用范圍

一次性使用手術衣用于防止手術過程和其他有創檢查中病人和醫護人員之間傳染因子的傳播。

根據產品性能水平分為標準性能和高性能兩種。標準性能是指產品作為侵入性外科手術醫療器械時其各種特性的最低性能要求，標準性能手術衣適用于已知病人血液中無傳染性病毒的手術；高性能是指產品作為侵入性外科手術醫療器械時其各種特性的加嚴性能要求，高性能手術衣適用于病人血液中已知有傳染性病毒或緊急搶救時未知血液中是否有傳染性病毒的手術。

2.2預期使用環境

一次性使用手術衣預期使用環境為醫療機構手術室或無菌治療室。

2.3適用人群

手術室或無菌治療室醫護人員。

2.4禁忌證

應說明產品臨床應用的禁忌證，如：對原材料過敏者禁用。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

一次性使用手術衣風險管理報告應符合GB/T 42062《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：

1.1是否確定了風險管理的范圍、規定和人員職責分工。

1.2產品風險定性定量分析是否準確。

1.3危險分析是否全面。

1.4風險可接受準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接受程度，是否有新的風險產生。

1.5是否確定了風險反饋的規定及信息收集情況。

依據GB/T 42062附錄C列舉了該產品的主要危險（見表1），注冊申請人還應結合產品自身特點確定其他危險。

應關注附表的一次性使用手術衣產品的常見危險（源）示例。

2.產品技術要求及檢驗報告

2.1產品技術要求

產品技術要求的制定應符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求，可參照YY/T 0506系列標準，結合產品設計特點及臨床應用進行制定。

一次性使用手術衣各區域及區域結合處可參照YY/T 0506系列標準制定性能指標，性能指標建議含有以下幾點（包括但不限于此）：外觀、尺寸、系帶連接牢固度（如適用）、阻微生物穿透（干態、濕態）、微粒釋放、阻液體穿透、脹破強力（干態、濕態）、斷裂強力（干態、濕態）、無菌、環氧乙烷殘留量（環氧乙烷滅菌產品）、透氣性（如適用）等。

申請人對宣稱的其他技術參數和功能，應在產品技術要求中予以規定。

2.2產品檢驗報告

2.2.1檢驗報告可以是注冊申請人出具的自檢報告，或委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。若提供自檢報告，應按照《醫療器械注冊自檢管理規定》的要求提供相關資料。

2.2.2注冊申請人應提供檢驗樣品的典型性說明或典型性型號選擇的依據，所檢驗型號產品應當是本注冊單元內能夠代表申報的其他型號產品安全性和有效性的典型產品。若一個型號規格不能覆蓋，應選擇不同型號規格進行差異性檢驗。

如同一注冊單元內同時包含標準性能和高性能型號，且兩種性能產品原材料完全一致，且不對產品關鍵區域進行特殊處理，可選擇高性能產品作為典型產品進行全項目檢驗；如標準性能和高性能產品原材料基本一致，僅克重不同，或高性能手術衣需在產品關鍵區域進行特殊處理以確保產品更高的抗滲水性和阻微生物穿透-濕態性能，則應針對差異性指標分別進行檢驗。

3.研究資料

3.1原材料控制

應明確原材料質量控制指標及要求，并提交相應的證明資料。

對于首次用于醫療器械方面的新材料，應提供該材料適合用于符合預期用途的相關研究資料。

3.2產品性能研究

應提供產品化學、物理性能指標確定的依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

3.3生物學特性研究

最終產品中預期與患者或使用者直接或間接接觸的部分，均需要進行生物學評價。

依據GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》對相關用途、使用部位及接觸時間的具體要求，結合申報產品的實際情況，確定生物學風險評定終點?？筛鶕礼B/T 16886《醫療器械生物學評價》系列標準進行相關評價。

若開展申報產品與市售產品的等同性比較的方式進行生物相容性評價，應按照《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》要求進行評價，應提供資料證明申報產品與已上市產品具有等同性

3.4滅菌工藝研究

申請人應明確其滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），SAL應達到1×10-6，并提供滅菌確認報告。

如滅菌使用的方法容易出現殘留,應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

3.5穩定性研究

3.5.1貨架有效期

應提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內，產品可保持性能功能滿足使用要求。

產品有效期驗證可采用加速穩定性試驗或實時穩定性試驗，申請人需在試驗方案中設定檢驗項目、檢驗方法及判定標準。

3.5.2包裝研究

產品包裝主要對產品起到防護和無菌屏障的作用。產品包裝驗證可依據有關國內、國際標準進行（如GB/T 19633.1等），提交產品的包裝驗證報告。包裝材料的選擇應至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學性能；包裝材料與產品的適應性；包裝材料與成型和密封過程的適應性；包裝材料與滅菌過程的適應性；包裝材料所能提供的物理、化學和微生物屏障保護；包裝材料與貯存運輸過程的適合性。

3.6其他資料

該產品已列入《免于臨床評價醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》），對于符合《目錄》中分類編碼為14-13-05的，注冊申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料，和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比表，具體提交資料的要求可參照《列入免于進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》。

（四）臨床評價資料

該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。對于不符合《目錄》的產品，注冊申請人應按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明醫療器械安全、有效，并提交相應的臨床評價資料。

（五）產品說明書和標簽樣稿

1.產品說明書和標簽的編寫應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》及YY/T 0466.1等相關標準的要求。說明書中關于產品性能特征的描述不應超出研究資料及產品技術要求，不得含有未經驗證的夸大宣傳的相關描述。產品說明書還應包含如下內容：

1.注明滅菌方式、“無菌”等字樣或者符號。

2.注明產品主要原材料，應有對材料過敏者禁止使用的提示。

3.使用前檢查包裝是否完好，如有破損，禁止使用。

4.應標明產品的貨架有效期，嚴禁使用超過貨架有效期的產品。

5.注明產品一次性使用，明確禁止重復使用。

6注明產品穿脫方法。

7.注明產品使用后，應按照醫療廢物的相關處理要求進行處理。

（六）質量管理體系文件

1.綜述

注冊申請人應當承諾已按照相關法規要求建立相應的質量管理體系，隨時接受質量管理體系核查。

2.生產制造信息

2.1產品描述信息

簡要說明申報產品的工作原理和總體生產工藝。

2.2一般生產信息

提供申報產品的所有生產地址和聯絡信息。

如適用，應當提供外包生產、關鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應商名稱和地址。

3.質量管理體系程序

用于建立和維護質量管理體系的高層級質量管理體系程序，包括質量手冊、質量方針、質量目標和文件及記錄控制程序。

4.管理職責程序

用于通過闡述質量方針、策劃、職責/權限/溝通和管理評審，對建立和維護質量管理體系形成管理保證文件的程序。

5.資源管理程序

用于為實施和維護質量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎設施和工作環境）供應文件的程序。

6.產品實現程序

高層級的產品實現程序，如說明策劃和客戶相關過程的程序。

6.1設計和開發程序

用于形成從項目初始至設計轉換的整個過程中關于產品設計的系統性和受控的開發過程文件的程序。

6.2采購程序

用于形成符合已制定的質量和/或產品技術參數的采購產品/服務文件的程序。

6.3生產和服務控制程序

用于形成受控條件下生產和服務活動文件的程序，這些程序闡述諸如產品的清潔和污染的控制、安裝和服務活動、過程確認、標識和可追溯性等問題。

6.4監視和測量裝置控制程序

用于形成質量管理體系運行過程中所使用的監視和測量設備已受控并持續符合既定要求文件的程序。

7.質量管理體系的測量、分析和改進程序

用于形成如何監視、測量、分析和改進以確保產品和質量管理體系的符合性，并保持質量管理體系有效性的文件的程序。

8.其他質量體系程序信息

不屬于上述內容，但對此次申報較為重要的其他信息。

9.質量管理體系核查文件

根據上述質量管理體系程序，申請人應當形成相關質量管理體系文件和記錄。應當提交下列資料，在質量管理體系核查時進行檢查。

9.1申請人基本情況表。

9.2申請人組織機構圖。

9.3生產企業總平面布置圖、生產區域分布圖。

9.4生產過程有凈化要求的，應當提供有資質的檢測機構出具的環境檢測報告（附平面布局圖）復印件。

9.5產品生產工藝流程圖，應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。

9.6主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關設備；在凈化條件下生產的，還應當提供環境監測設備）目錄。

9.7質量管理體系自查報告。

9.8如適用，應當提供擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的對比說明。

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附表

產品主要危險