醫療器械產品增加新部件，是未按照經注冊的產品技術要求生產嗎？

案情

今年9月，A省藥監局接到舉報，稱某醫療器械生產企業B生產的無菌敷料擅自添加了粘帶扣、紙條等部件，與該產品注冊證中描述的產品結構組成不符，涉嫌違法，要求查處。接到舉報后，A省藥監局迅速組織執法人員對B企業進行了現場檢查。執法人員對企業生產車間、倉庫進行了排查，現場未發現舉報所稱的無菌敷料生產，也未發現該種無菌敷料庫存。

執法人員對B企業進行初步調查發現，B企業于2023年6月份生產舉報所稱的無菌敷料1批，產品添加了粘扣帶、計時紙條，與產品注冊證中結構與組成“由背襯基材、水膠體敷芯、離型膜組成”不符，該批產品也與批準的產品技術要求中規定的產品型號/規格及其劃分說明不一致。

經進一步調查，B企業無法提供該批次產品的生產記錄、銷售記錄以及產品的具體流向，因此該批次產品的具體生產數量無法查清。B企業自述，該批次產品系公司業務員為推廣產品而生產的樣品，數量極少，因此也未按照正常生產流程進行記錄，且未銷售，只是作為產品推廣演示，沒有應用于醫療場合。目前，B企業已將該產品進行了注冊變更，取得了產品注冊證。

分歧

在對舉報線索查辦過程中，執法人員對B企業的行為如何定性，應承擔怎樣的法律責任，產生了分歧。

第一種觀點認為，B企業生產的無菌敷料擅自添加粘帶扣、計時紙條等部件的違法行為，涉嫌未按照經注冊的產品技術要求組織生產第二類醫療器械，違反了《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）第三十五條第一款“醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求”規定，符合《條例》第八十六條第二項“未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行，影響產品安全、有效”情形，應予以相應處罰。

第二種觀點認為，B企業的行為涉嫌生產未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械，違反了《條例》第十三條第一款“第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理”規定，符合《條例》第八十一條第一款第一項“生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械”情形，應予以相應處罰。

評析

筆者認為第一種觀點有誤，應按照第二種觀點進行處罰。理由如下。

《醫療器械注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第一百一十二條明確，“獲準注冊的醫療器械，是指與該醫療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫療器械注冊證有效期內生產的醫療器械”。此條款給出了經注冊的醫療器械的定義，即與醫療器械注冊證及附件中限定內容完全一致的醫療器械才是取得注冊證的醫療器械。并且，結構及組成是區分不同醫療器械的重要條件，結構及組成不同，即是不同的醫療器械。

《辦法》第七十九條第二款規定，“已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續”；第三款規定，“注冊證載明的產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等，屬于前款規定的需要辦理變更注冊的事項”。這表明產品的結構及組成發生了變化，就需要進行變更注冊。

從法律法規的適用原則來看，擅自改變注冊證載明的產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求等內容，顯然與該醫療器械注冊證及附件限定內容不一致，這樣的醫療器械應當是未獲準注冊的醫療器械。

筆者認為，生產工藝改變或者缺少工序，如沒有進行滅菌、沒有經過檢驗、產品的性能指標沒有達到經注冊的產品技術要求，醫療器械組合包類產品使用未經注冊的醫療器械產品作為產品組件等情形，屬于未按照經注冊的產品技術要求生產。而擅自增加組成部件且未進行變更注冊就組織生產，屬于生產未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的行為，本案中，B企業生產無菌敷料擅自添加粘帶扣、計時紙條等部件，即屬于此類違法行為，故第二種觀點是正確的。

兩種違法行為的表象差別不大，但兩者之間有著本質的區別，需要執法人員認真研究法律法規規定，從法律規定的內涵進行甄別，正確適用法律。

（作者單位：山東省藥監局區域檢查第三分局）

來源：中國醫藥報