醫療器械生產許可變更（生產地址非文字性變更）服務

醫療器械生產企業跨省、自治區、直轄市設立生產場地的，應當單獨申請醫療器械生產許可。依據《醫療器械生產監督管理辦法》（局7號令）的規定，生產地址非文字性變更的，應當向原發證部門申請醫療器械生產許可變更，并提交規定中涉及變更內容的有關資料。原發證部門應當依照規定審核并開展現場核查，于30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。

醫療器械生產許可變更（生產地址非文字性變更）需要辦理的對象

辦理《醫療器械生產許可證》生產地址、增加生產品種變更的企業。

申請條件

1、持有《醫療器械生產許可證》的醫療器械生產企業；
　　2、已取得第二、三類醫療器械產品注冊證書，已按照有關規定取得企業工商登記；
　　3、已具備擬生產產品的生產能力，并按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系。

辦理材料

（1）《醫療器械生產許可變更申請表》；
　?。?）《醫療器械生產許可證》及醫療器械生產產品登記表復印件；
　?。?）變更前及變更后的《營業執照》副本復印件；
　?。?）企業名稱變更需提供：工商部門出具的準予名稱變更證明材料復印件；
　?。?）變更企業法定代表人的，提交以下材料：法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件（復印件2份加蓋公章）和工作簡歷（原件2份加蓋公章）；
　?。?）變更企業負責人的，提交以下材料：企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件（復印件2份加蓋公章）和工作簡歷（原件2份加蓋公章）；
　?。?）生產地址文字性變更（指實際生產地址未變而僅變更街、路、門牌號）的，還需提交有關部門對街（路）門牌號核準文件復印件
　?。?）申辦人身份證復印件（復印件2份加蓋公章）。申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人委托書，委托書寫明委托辦理事項（原件2份加蓋公章）
　　注： 申請書請加蓋公章；申請許可類別中類別、級別、品種應避免出現錯誤。各省準備材料略有不同，以企業所在地省份為準。

醫療器械生產許可變更（生產地址非文字性變更）服務流程

醫療器械生產許可變更（生產地址非文字性變更）收費標準

官方辦理生產許可證生產地址非文字性變更，不收取費用。

醫療器械生產許可變更（生產地址非文字性變更）辦理依據

醫療器械生產許可變更（生產地址非文字性變更）服務周期

按照生產許可變更申請和受理時間，對申請變更資料進行審核，并按照MD GMP進行現場核查。 對申請材料齊全、符合形式審查要求的，5個工作日內受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。 申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員當場或者5個工作日內一次性告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。 即受理日起30個工作日進行審核變更資料內容和現場核查，對于符合規定要求作出準予變更的決定，并在10個工作日內對《醫療器械生產許可證》中生產地址進行變更。
　　注：以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。

醫療器械生產許可變更（生產地址非文字性變更）相關服務

生產地址變更問題解答

1、想把生產場地從山東搬到廣東，三類產品，咋操作？直接做生產許可變更嗎？那如果是跨省增加生產地址呢，可以不用重新注冊嗎？
　　答：跨省增加生產地址，三類產品應該直接做生產地址變更，感覺就行了，具體在咨詢下國家局?；蛘甙釓S，需要直接重新申請。同一個省份，生產許可證地址發生變更，肯定要做生產許可變更的。這個文主要說的跨省開辦新公司，不適用于你們公司。國家食品藥品監督管理總局關于境內醫療器械生產企業跨省新開辦企業時辦理產品注冊及生產許可有關事宜的公告（2015年第203號），稍微看一下。

2、生產許可證變更辦理（變地址），不保留原來的區，換區。還要和區局先聯系一下嗎？
　　答：需要的，應該是按照生產地址文字性變更的要求準備材料，那涉及到兩個行政區的資料申請，應該和兩個區的監管老師先溝通一下。

3、海淀區生產許可證變更移到市局受理了，也沒有說清楚，誰審批？第幾分局，是遷入的局？
　　答：是的，遷出函肯定是需要出具的，而且還涉及到所遷區域是否在2018年的禁限目錄里面，所有許可事項辦理需要到市局，相關備案事項辦理需要到所屬區局，要優先確認一下所遷入的區域是否在2018禁限目錄內，如果在是不允許遷入的。