淘寶京東銷售醫療器械需要辦理什么資質證件？

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　　引言：網絡銷售醫療器械是醫療器械銷售方式之一。我國法規規定，在電商平臺銷售醫療器械需要辦理醫療器械網絡銷售備案，取得醫療器械網絡銷售備案憑證方可在網上銷售醫療器械，否則，屬于違法行為。因此，在淘寶京東等電商平臺銷售醫療器械產品，除了本身企業需要具備醫療器械生產許可證和醫療器械經營許可證外，還需要辦理醫療器械網絡銷售備案憑證。

　　一、持有醫療器械網絡銷售備案憑證的經營公司應關注如下方面：

　　1. 網絡銷售醫療器械產品的資質：是否具備醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案，是否已填寫醫療器械網絡銷售備案信息表并向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案；

　　2. 信息發布：是否在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證；

　　3. 銷售記錄：是否按照法規保存相關銷售記錄；記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年；植入類醫療器械的銷售信息應當永久保存。相關記錄應當真實、完整、可追溯；

　　4. 儲存運輸條件：是否已按照醫療器械標簽和說明書標明的條件貯存和運輸醫療器械。

　　二、醫療器械網絡銷售平臺應關注如下方面：

　　1、辦公條件：是否具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

　　2、人員機構配置：是否具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

　　3、平臺備案及信息展示：是否已向所在地省級食品藥品監督管理部門備案；

　　4、建立并執行管理制度：是否具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

　　5、其他。

　　三、淘寶京東銷售醫療器械需要辦理的資質證件樣本

　　1、醫療器械經營許可證

　　2、醫療器械網絡銷售備案憑證