醫療器械臨床試驗現場檢查經驗和注意事項

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　　引言：前段時間，正在鄭州XXX醫院執行艾灸儀臨床項目的同事打電話通知，該項目被藥監部門抽查，將會有老師來檢驗項目數據真實性，雖然不是第一次經歷，但依舊有不小的鴨梨。項目團隊在做好萬全的準備下，有驚無險的完成了抽查，特將本次臨床試驗抽查過程中的經驗和注意事項成文，分享給大家。

　　一、現場檢查前

　　1、通知流程

　　器械備案地省局進行抽選，會在官網發布檢查名單。檢查前會通知申辦方檢查信息，之前是由申辦方通知臨床試驗機構，現省局也會給機構電話通知。（具體的檢查日期及人員）

　　2、相關準備

　　1）監查員首先完成項目的監查，保證監查問題已解決。進行項目內質控（可以為第三方核查），解決核查問題。約機構質控，解決機構核查問題。

　　2）監查員及時整改可能的漏洞，感覺還有漏洞需及時處理。不要抱僥幸心理，即使本次檢查過了，以后3年一次的機構復審一樣可能抽到。

　　3）通過各種關系提前了解檢查的專家及聯系方式，了解行程。（了解具體到達日期，飛機/高鐵，是否需要接送，是否需要安排住宿及餐飲，酒店到醫院的接送安排）專家為了保證檢查的公正性住宿及交通可能不需要我們安排，如果多次詢問人家依舊保密就不要強行在要行程了做好配合就行。

　　4）提前準備檢查地點，（與機構老師或者科室老師協調）準備寬敞，安靜且有HIS電腦可查詢溯源的場地，我們需要提前打掃準備。

　　5）告知研究者，讓其騰出相應時間以便解答檢查人員問題（提前向研究者講解項目情況及進展，如：SAE患者情況和項目特殊的情況，偏離及方案違背等），因為研究者較忙對于本項目信息了解不夠全面。當天最好有一個研究者全程陪伴解答專家疑問。

　　6）準備：水果、礦泉水、咖啡、茶葉、紙杯、紙盤、A4空白紙、各色筆、優盤、專家餐飲等（條件可以準備幻燈片，研究者講解項目情況就比較順利）。

　　7）提前與機構溝通，檢查當天機構需派一人檢查當天全程協助。

　　二、現場核查中

　　1、接待（若需要）

　　當天到達應派人員去飛機場/高鐵站，最好有專車接送，車不宜太差，到達醫院城市當天一般不會立即檢查，可安排休息或景點游玩。

　　Ps：檢查組成員數：組長+組員1人或者2人以上（如果是國家局組織的檢查，被檢查單位所在地省、自治區、直轄市FDA應選派一名藥品監督管理員作為觀察員協助檢查）。

　　2、準備。

　　1）把試驗資料全部放于桌面上按類擺放好，礦泉水、洗好的水果擺放好，筆、空白紙（用于專家草稿）按座位擺放好(也可以安排小點茶歇）。

　　2）專家入座，詢問專家喝茶水還是咖啡，并準備之。

　　3、核查。

　　1）召開本次核查啟動會議，一般有機構主任、機構人員、倫理人員，研究者等參加。檢查專家講解核查紀律、核查內容和要求，研究者進行項目匯報。Ps：核查開始后機構主任、倫理人員等就走了就留下陪著核查的那個機構老師。

　　2）然后開始分工，一人看一部分，并按照他們核查目錄（國家藥監局綜合司關于印發醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知），核查完一個打一個勾。此時需要人員協助他們找資料，他們要什么就拿什么。

　　Ps：協助人員最好提前了解資料目錄，能迅速找出資料，并且對試驗了解，能回答專家的問題，CRA/CRC為宜。

　　3）核查資料：ICF（我們中心當時沒有打電話抽查，據說有的會抽幾個打電話，詢問是否參加、參加時間、參加多久、有無AE、效果咋樣等）、研究者文件夾內容/倫理批件、授權分工表、器械的自檢報告、型檢報告、方案、器械使用記錄、病歷的溯源等等。

　　4）跟研究者提問：試驗大概時間節點、器械的使用方法、看到資料的任何疑問等，就是通過提問解答自己心中的疑問，不會全是方案專業問題，只是一些試驗中的小疑問，不過也需要提前和研究者商量好可能會問的問題。

　　Ps：檢查一般一天或半天就結束了。

　　5）檢查完資料后，組長組織成員討論匯總并形成檢查結果，撰寫現場檢查報告（然后他會讓你打印出來4份），機構會留一份原件，復印二份，一份留研究者文件夾，一份放申辦方文件夾。 a）對檢查報告無異議：檢查組全體成員簽字、被檢查單位負責人簽字并加蓋單位公章（機構主任蓋機構公章）、觀察員簽字（如果有）。 b）有異議時：被檢查單位可以提出不同意見、作出解釋和說明，檢查組核實被檢查單位提出的問題，做好詳細記錄，該記錄檢查組全體成員簽字，被檢查單位負責人簽字并加蓋單位公章、觀察員簽字（如果有）。

　　6）結束的早安排專家組吃飯，派車送機或旅游（吃飯應酬這些，這個隨機應變）

　　三、現場檢查后

　　1、整理資料，打掃場地。對醫院機構、研究者表示感謝（買水果或者小禮物等）。

　　2、對本次檢查問題整改、進行總結分享、財務報銷。
　　來源：藥物臨床試驗網-張遙