二類醫療器械注冊中，如何應對省藥監局的現場核查？

最近很多醫療器械企業的朋友都在問，二類醫療器械注冊過程中最讓人頭疼的環節是什么？答案幾乎一致指向省藥監局的現場核查。確實，這個環節直接關系到產品能否拿到注冊證，但很多企業因為準備不足導致反復整改，甚至被直接否決。今天咱們就聊聊怎么才能順利過關，讓你少走彎路。

現場核查的核心是驗證企業是否具備持續生產合格產品的能力。省藥監局的老師會重點檢查質量管理體系運行情況，從文件記錄到實際操作都要經得起推敲。比如生產一次性使用輸液器的企業，核查時老師會仔細查看原材料采購記錄、生產過程控制文件、成品檢驗報告等。千萬別覺得這些是走過場，去年就有家企業因為滅菌記錄不完整被要求暫停注冊。

文件準備是現場核查的基礎工作，但很多人容易忽略細節。質量管理體系文件必須完整且與實際操作一致，比如程序文件、作業指導書、記錄表格都要隨手能拿到。特別提醒一下，最近省局開始重點關注設計開發文檔，像醫用防護口罩這類產品，設計輸入輸出文件、驗證報告一定要準備充分。思途CRO在協助客戶時發現，很多企業的問題出在文件更新不及時，新修訂的《醫療器械生產質量管理規范》實施后，舊版文件還在用。

生產現場管理是核查的重中之重。老師會直接進入車間查看設備狀態、環境控制和工藝流程。以醫用電子體溫計注冊為例，生產環境要符合產品技術要求，該有防靜電措施的地方不能馬虎。物料管理也要規范，從倉庫到車間都要有清晰標識。有家企業就因為在制品堆放混亂被開了不符合項，整改耽誤了一個多月。

人員能力往往是被忽視的環節。省局老師可能會隨機抽查操作人員是否熟悉作業指導書，關鍵崗位人員是否具備相應資質。比如生產無創呼吸機的企業，焊接崗位人員必須持證上崗。建議提前組織模擬培訓，讓員工清楚自己崗位的質量控制要點。最近遇到個案例，企業技術員回答不出產品滅菌參數，導致老師對整個過程產生懷疑。

應對現場核查最重要的是保持平常心。很多企業一聽說要核查就全員緊張，反而容易出錯。其實只要日常質量管理到位，把核查當成一次普通的監督檢查就行。遇到老師提問時要如實回答，不清楚的可以查記錄，千萬不要編造。思途CRO建議企業在提交注冊申請前先做內部審核，及時發現并解決問題。記住，現場核查不是考試，而是幫助企業提升質量管理水平的機會。

最后說個小技巧，可以提前了解當地省局的核查重點。比如有的省份特別關注供應商管理，有的則重視不良事件監測。醫療器械注冊是個系統工程，現場核查只是其中一環，但準備充分能大大縮短拿證時間。希望大家都能順利通過核查，早日讓產品上市造?；颊?。