視野計產品技術要求及醫療器械注冊審查要點

視野計屬于第二類醫療器械，主要用來檢查人眼的光靈敏度差異，幫助診斷青光眼、眼底病變這些疾病。常見的類型有電腦視野計、投射式視野儀等，醫院里經常能見到它們的身影。下面咱們就分幾個關鍵點，詳細說說這類產品的命名規則、工作原理，還有注冊時需要關注的技術要求。

一、產品命名規則

給醫療器械起名字這事兒，國家是有明確規定的。根據《醫療器械通用名稱命名規則》，視野計的名字要包含核心詞和特征詞。比如“弧形視野計”里，“視野計”是核心詞，“弧形”就是描述產品特點的特征詞。如果設備能測多個生物學參數，還能在名字里加上“多功能”這樣的詞。實際用的時候，大家常叫的名字有電腦自動視野儀、球形中心視野計這些。要注意的是，名字里不能帶產品型號，比如“XX型視野計”這種寫法就不合規。

二、工作原理

視野計檢查分動態和靜態兩種方法。動態檢查用來確定眼睛能看到的范圍有多大，比如測試周邊視野；靜態檢查則是定量分析，看看視野里哪個位置的光敏感度下降了。設備通過軟件控制背景屏上的光點閃爍，或者用投影系統生成光點，讓患者反饋能不能看到這些刺激點。比如說，做青光眼檢查時，儀器會記錄患者對不同位置光點的反應，生成視野圖幫助醫生判斷視神經損傷情況?，F在有些新型視野計還增加了藍黃色視野檢查、圖形分辨檢查這些功能，但相關參數要求還在完善中。

三、技術要求

注冊時要寫的技術要求主要分三塊。第一是產品規格和軟件版本，得寫清楚型號劃分依據，軟件版本命名要和公司內部管理體系一致。第二是性能指標，必須符合行業標準YY/T 0676，比如背景亮度要在10-31.5 cd/m2之間，光點位置誤差不能超過0.5度。如果設備用LED光源，還得標明色溫參數，比如5000K到6500K這樣的范圍。第三是安全性，電氣部分要滿足GB 9706.1標準，電磁兼容性得通過YY9706.102測試。去年有個案例，某品牌因為光源波長標注不準確被要求整改，可見這些細節千萬不能馬虎。

關于注冊材料，說明書要寫明白設備怎么用、怎么保養。比如患者下巴放的位置偏差會影響檢查結果，操作培訓這部分就得重點說明。另外和患者接觸的部件（像額托、頜托）要做生物相容性測試，確保不會引起皮膚刺激。2017年修訂的審查指導原則特別提到，如果設備帶升降臺這種一類配件，得單獨注冊。

最后提個醒，從2010年到2015年國家藥監局收到過30例視野計相關報告，其中29例是設備故障，比如光點顯示異常，好在沒傷到人。注冊時風險管理報告一定要寫清楚怎么預防這類問題，比如定期校準光點亮度、增加設備自檢功能這些措施。

總的來說，視野計的注冊既要吃透命名規則和工作原理，又要盯緊性能指標和安全要求。材料準備充分了，審查流程自然會順利很多。