醫療器械注冊申請電子提交技術指南（2019年第29號）

發布日期：2019-05-31 閱讀量：次

醫療器械注冊申請電子提交技術指南（2019年第29號）(圖1)

關于發布醫療器械注冊申請電子提交技術指南的通告（2019年第29號）

發布時間：2019-05-31

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），進一步提升“互聯網＋醫療器械政務服務”信息化水平，節約醫療器械注冊資料流轉的時間，減輕醫療器械行政相對人的申報負擔，醫療器械電子申報信息化（eRPS）系統即將建成啟用，實現各類醫療器械注冊申請事項按照RPS格式進行電子申報和在線審評。
　　為指導電子申報用戶正常使用eRPS系統，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）》，現予發布。
　　特此通告。

附件：醫療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）

國家藥監局
2019年5月28日

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