國內NMPA已上市四款脈沖電場消融（PFA）導管

目前，使用經皮介入治療房顫主要有三種手段，分別對應于三種不同類型的能量，脈沖電場消融(Pulsed ElectricField Ablation)、射頻消融(Radiofrequency Ablation)和冷凍消融(Cryoablation)；其中PFA與另外兩種傳統的消融方法不同，脈沖電場消融系統以非熱方式消融心肌組織，具有組織特異性，可以在保留周圍組織結構的同時消融心肌組織，避免了傳導熱損傷和氣壓傷。今天小編主要向大家介紹在國內已上市的四款PFA產品的特點，歡迎各位與小編交流行業內話題，相互學習，共同進步！

背景簡介

目前，使用經皮介入治療房顫主要有三種手段，分別對應于三種不同類型的能量，脈沖電場消融(Pulsed ElectricField Ablation)、射頻消融(Radiofrequency Ablation)和冷凍消融(Cryoablation)；

其中PFA與另外兩種傳統的消融方法不同，脈沖電場消融系統以非熱方式消融心肌組織，具有組織特異性，可以在保留周圍組織結構的同時消融心肌組織，避免了傳導熱損傷和氣壓傷。

已上市脈沖消融導管簡介

1-Pusled FA

四川錦江電子，2023.12.27-NMPA獲批

1）適應癥：該產品在醫療機構中使用，與本公司生產的心臟脈沖電場消融儀（型號規格：LEAD-PFA、軟件發布版本01）配合使用，用于治療藥物難治性復發性癥狀性陣發性房顫；與本公司生產的心臟電生理三維標測系統（型號：LEAD-Mapping A 、LEAD-Mapping B，軟件發布版本01及其他批準可以配合使用的版本）以及一次性使用體表參考電極配合使用，可進行電生理標測、刺激以及提供導管在心內的位置信息；

2）產品特點：更安全、更高效、更舒適、更簡便；

作為房顫消融新技術，錦江電子的PFA產品是全磁定位三維介導下的脈沖消融。

首先，更安全。PFA是非熱能的消融方式，不產生熱，基本無熱相關損傷，并且具有高度選擇性，不損傷周圍組織。對于醫患雙方最在意的X線曝光問題，從臨床上也能夠看到，錦江電子PFA除了穿間隔和穿刺過程中需要踩一點線外，基本上可以接近零射線，這樣可以在保證安全有效的同時，大大降低X線的曝光時間，醫患獲益匪淺。同時，在三維平臺的基礎上結合脈沖消融，能夠實現單根導管完成整個手術的建模、標測、消融、驗證于一體，手術流程更加簡單和順暢，醫生不需要再多次穿刺、不需要多放鞘，也不需要來回地交換導管。四川錦江電子內部人員提到，“我們是一根導管完成標測建模、消融等步驟，避免了很多器械方面的并發癥的發生，減少了交換過程中風險發生的概率?！?

第二，更高效。此次上市的環形多電極消融導管，消融隔離雙側肺靜脈，屬于同時多點放電，每次放電僅需0.3毫秒，相對射頻和冷凍來講，時間更短，效率更高。而且因為有三維標測系統的實時介導，消融效果即刻就能顯現出來，哪個地方有問題馬上就可以進行補充消融；

第三，更舒適。整個手術過程可對病人的舒適度進行優選參數，病人在局麻下進行手術，沒有明顯疼痛和刺激反應，能夠舒適地完成手術?！爱斎贿@個參數是需要建立在我們的設備和耗材匹配上面的，設備+耗材匹配達到最優配合”；

第四，更簡便。PFA對貼靠要求并不嚴苛，環形導管的設計形態，也符合現在大多數醫生的操作習慣，只要能夠完成房間隔穿刺，基本上都能快速掌握操作技巧，而且環形導管在整個手術中也不需要用到鹽水灌注，不僅簡化了手術流程，對于有些病人鹽水不耐受的情況也有優勢。

2-CardiPulse

德諾電生理，2024.03.08-NMPA獲批

1）適應癥：該產品與本公司生產的心臟脈沖電場消融儀（型號：CP-GR，軟件發布版本1）、可調彎導管鞘配合使用，用于18歲或以上患者藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的治療。與心臟多道電生理記錄儀配合使用，用于18歲或以上患者的心臟電生理標測（刺激和記錄）；

2）產品特點：國內首個上市且擁有完全自主知識產權的花瓣狀脈沖電場消融系統，CardiPulse?脈沖電場消融系統是由一次性使用心臟脈沖電場消融導管、可調彎導管鞘以及心臟脈沖電場消融儀組成；

一次性使用心臟脈沖電場消融導管：(1) 頭端為6瓣花設計，每個花瓣含有3個電極，其中1個花瓣增設1個定位電極；(2) 導管形態靈活可變（網籃/花瓣），具備三種直徑規格，完美適配不同肺靜脈結構；(3) 術中通過導絲引導，導管可快速抵達肺靜脈，不依賴三維標測即可完成肺靜脈隔離。簡化術者操作流程，有效縮短學習曲線；

可調彎導管鞘內徑為12Fr，遠端可單向調彎。具有較小的調彎半徑，與較大的調彎角度，便于順利導航至不同位置的肺靜脈；

心臟脈沖電場消融儀輸出雙極雙相脈沖能量，且提供脈沖消融指數（Pulse Index，PI）輔助術中消融。配備電容觸摸屏，簡潔的UI操作界面便于術中操作；

3）臨床效果：CardiPulse?多中心注冊臨床試驗PLEASE-AF Study隨訪結果顯示：一）術中即刻肺靜脈隔離成功率為100%，術后12個月房顫消融成功率為86.7%（124/143），充分證明了CardiPulse?對陣發性房顫患者治療的有效性。二）術后3個月內與器械或手術相關的主要不良事件（MAE）發生率為0.7%（1/143），充分證明了CardiPulse?對陣發性房顫患者治療的安全性，達到了目前臨床上對房顫導管消融產品安全性的要求。該例（0.7%）受試者術后發現少量心包積液，通過藥物保守治療消失無后遺癥。三）術后三個月內死亡、心肌梗死、卒中或短暫性腦缺血發作（TIA）、肺靜脈狹窄、膈神經麻痹、體循環栓塞、心包炎、心包填塞、心房食管瘺、嚴重血管通路并發癥發生率均為0%。

3-FARAPULSE

波士頓科學，2024.07.22-NMPA獲批

1）適應癥：該產品與本公司生產的一次性使用心臟脈沖電場消融導管（型號規格：41M401，41M402）及連接線纜配合使用，用于藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫患者的治療；

2）產品特點：FARAPULSE?系列脈沖電場消融產品（以下簡稱“FARAPULSE系列產品”），包括FARAWAVE 一次性使用心臟脈沖電場消融導管（花瓣狀）及鞘管FARADRIVE、FARASTAR心臟脈沖電場消融系統；

FARASTAR：使用雙極和雙相波形以及專有脈沖。界面操作簡單，只需通過三個按鈕就能實現一個肺靜脈前庭隔離；

FARADRIVE：是一款13Fr遠端可調彎的鞘管，能夠更好將FARAWAVE導航到各個肺靜脈前庭；

FARAWAVE：是一款直徑12Fr的消融導管，其遠端采用獨具花形設計，總共有5個“花瓣”，每個上“花瓣”配置有4個電極?？梢酝ㄟ^手柄上的滑塊按鈕控制遠端是“花苞”還是“盛開花朵”。當5個“花瓣”完全打開呈現為平面花瓣狀，如果部分展開呈現為立體網籃狀，通過導管伸縮可調節網籃直徑大小。

4-PulseSelect

美敦力，2024.09.05-NMPA獲批

1）適應癥：產品在醫療機構使用，與本公司生產的一次性使用心臟脈電場消融導管（型號：PSCC100）配合使用，適用于治療藥物難治性、復發性、癥狀性陣發性房顫或藥物難治性、復發性、癥狀性持續性房顫（發作持續時間小于1年）；

圖：1：自動檢測電流功率，確保安全輸送能量；2：用于同步能量傳輸的R波門控；3：搭載膈神經測試脈沖

2）產品特點：1-即插即用：PulseSelec脈沖電場消融系統是一個即插即用系統，可以和任何標測系統搭配使用，甚至還可以直接和X射線透視成像搭配使用；2-內置安全功能：搭載膈神經測試脈沖，膈神經測試脈沖電壓很低，在開始正式進行消融前可使用這種測試電壓評估消融導管是否靠近膈神經；3-固定間距的九個電極：由于導管頭部的九個電極形成圓盤狀后彼此之間的間距是固定的，因此產生的電場是一致的，方便進行連續消融。此外，這九個電極還可以用于起搏和感知；4-導管直徑?。合趯Ч艿闹睆叫?，只有9Fr（外面套著一個直徑10Fr的鞘管），有利于導管輕松進入各種解剖結構；

圖：1：9個電極，用于感應、消融和起搏；2：直徑為25mm的環；3：9Fr軸，帶雙向轉向功能

未來展望

據不完全統計，國內企業已經有超過20家以上的企業正在布局PFA產品，以下表格中所列舉的為正在進行臨床試驗或者完成臨床試驗的產品信息；

目前PFA產品在國內已經有點百花齊放的競爭態勢，但是國內能夠在消融導管，標測導管以及三維標測系統的全面研發還是欠缺，未來產品線的完整性是企業非常重要的一個競爭優勢。