【官方文件】一篇看懂醫療器械分類界定如何進行

2024年7月25日，北京藥監局發布《醫療器械分類界定一本通（2024年）》一文，給對器械等級分類一臉懵的我指引了道路。根據文中指引，我們成功拿了下某二類醫療器械產品的分類界定，也給思途注冊部門同事分類界定業務給出了指導原則。文中涵蓋分類界定參考文件、申報程序、規范性要求等等，下面，將非常有用的《醫療器械分類界定一本通（2024年）》分享給大家。

一、分類界定參考文件

（一）醫療器械分類界定參考文件

1.《醫療器械分類規則》

2.《醫療器械分類目錄》

3.國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2020年第147號）

4.國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第25號）

5.國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第30號）

6.國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2023年第101號）

7.《第一類醫療器械產品目錄》

（二）體外診斷試劑分類界定參考文件

1.《體外診斷試劑分類規則》

2.《體外診斷試劑分類目錄》

（三）其他參考文件

歷次醫療器械產品分類界定結果匯總。

下載路徑：中國食品藥品檢定研究院→業務大廳→醫療器械標準與分類管理→醫療器械分類界定信息系統→分類界定結果匯總。

二、分類界定申報程序

（一）電子申報

自2024年2月19日起，醫療器械分類申請人，只需通過互聯網進行電子申報，無需提交紙質資料。

申請人通過“中國食品藥品檢定研究院”網站進入“醫療器械分類界定信息系統”頁面，注冊后填寫《醫療器械產品分類界定登記表》，并上傳其他申請資料。

下載申報要求路徑：北京市藥品監督管理局→專題專欄→醫療器械注冊和監管→醫療器械注冊和唯一標識→《北京市醫療器械分類界定申報要求 》。

（二）分類界定申請資料

1.醫療器械產品分類界定登記表。應有法定代表人或負責人簽字并加蓋公章。

2.產品照片或視頻。

3.擬上市產品技術要求。

4.擬上市產品說明書。

5.屬于新產品的相關資料（如有），應當包括：

（1）與已上市產品、分類目錄或分類界定通知文件中相關產品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產品的判定原則；

（2）核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；

（3）產品的創新內容；

（4）信息或者專利檢索機構出具的查新報告；

（5）其他相關證明材料。

6.所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾。

7.其他與產品分類界定有關的材料。

8.申報資料時，非法定代表人或負責人本人的，應當提交《授權委托書》。

（《自我保證聲明》《授權委托書》具體下載地址：北京市藥品監督管理局→政務服務→表格下載→醫療器械→《真實性聲明樣表》《授權書樣表》）。

三、規范性要求（依據《醫療器械分類界定申請資料填報指南（試行） 》）

1.產品名稱（中文名稱）。應符合《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）的要求。按照產品涉及的具體技術領域，參照“22個技術領域醫療器械名稱命名指導原則”中相關技術領域的醫療器械名稱命名指導原則，規范申請分類界定的產品名稱。

2.預期用途。應與實際用途保持一致，原則上包含臨床預期目的、使用形式（獨立使用/配合特定型號和品牌的器械一起使用）等，必要時，可包括使用環境和使用者等信息。

3.結構特征。應詳細列出產品的組成部分和/或組成成分，不出現“等”“見附件”類似的模糊描述。

4.作用原理或機理。原則上包含但不限于以下要素：產品的原理和/或作用機理，各組分發揮的作用，各部分發揮作用與預期用途之間的關系。需提供有效證明資料的，材料具有客觀性和權威性，不得出現“未經證實”“目前技術水平下無法證實”等內容。

5.使用形式、狀態、部位、期限及方法：

（1）醫療器械的使用形式包括有源或者無源器械、是否接觸人體、接觸人體的部位及是否有創面、使用時間。

（2）產品與其他器械連接情況（例如：該連接是物理/化學結合，連接后是否改變/增加器械的功能和用途）。

（3）該產品的形態（例如：液體、凝膠、膏劑、栓劑、線纜、軟件、獨立設備、某種設備的附件、試劑盒等）。

（4）必要時，可說明是否無菌提供、一次性使用，是否具有計量功能等其他特點。

6.生產工藝（原則上體外診斷類產品、無源產品適用）。原則上應提供主要原材料、生產工藝及反應體系等相關特性的信息。

7.產品主要風險點：

（1）體現所申請產品可能產生對人體的損傷或對人體健康損害的情況，必要時，可分析產品失效后可能對人體造成危害的情況。

（2）根據產品情況，可提供相應的試驗結果和數據資料。

8.國內外近似產品。若有同類或相近產品，應提供同類或相近產品的注冊信息和異同點對比，對比內容可包括但不限于預期用途、結構組成、使用方式、適用人群、適應癥、技術指標等。以上內容應提供必要的證據。如無同類或相近產品，應填寫“無同類或相近產品”，不得出現空白。

9.企業意見。應明確企業主張及理由，可參考分類界定相關文件，也可參考已上市同類產品情況。

10.填表內容應清晰完整，沒有空白項，若有不適用的情況，明確填寫“不適用”，并說明理由，不出現“等、見附件、略”等模糊表述。

附件1：醫療器械分類界定一本通（2024年）

附件2：醫療器械分類界定一本通（三折頁）