上海兩家醫療器械企業自主研發的三款創新產品獲批上市

市藥品監督管理局介紹，近日，國家藥品監督管理局批準了上海安鈦克醫療科技有限公司“球囊型冷凍消融導管”、上海魅麗緯葉醫療科技有限公司“腎動脈射頻消融儀”和“一次性使用網狀腎動脈射頻消融導管”等三款創新產品注冊申請。今年，本市共有3款國產1類創新藥、3款進口創新藥、6款ⅲ類創新醫療器械獲批上市。詳見↓

上海安鈦克醫療科技有限公司的“球囊型冷凍消融導管”由球囊型冷凍消融導管、手動回縮器組成，與特定冷凍消融儀聯合使用，用于治療成人患者藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫。該產品所用“32mm大球囊”和“8mm短頭”設計，可以穩定控制制冷劑流量，有效控制冷凍溫度，且可貼近肺靜脈口，有效采集肺靜脈電位，從而保證冷凍消融效果。相較于在中國上市的國內、國外同類產品，該技術具有首創性。該產品上市可進一步滿足我國在陣發性房顫治療領域的臨床需求。

上海魅麗緯葉醫療科技有限公司的“腎動脈射頻消融儀”由主機、腳踏開關、主機連接線、中性電極連接線以及電源線組成?！耙淮涡允褂镁W狀腎動脈射頻消融導管”由網籃支架，消融電極，保護鞘、手柄、接插件組成。上述兩個產品配套使用，用于輔助治療難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者。一次性使用網狀腎動脈射頻消融導管具有螺旋式排布的六個電極，能夠有效提高消融效率，網籃狀設計使消融時血流不被阻斷，在國內及國際上均屬獨創。腎動脈射頻消融儀采用的溫度、阻抗測量及反饋控制算法，使手術操作更加簡便。該產品上市有利于射頻消融技術的臨床應用推廣，可進一步降低臨床治療費用，使更多難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者受益。

來源：上海發布