器械臨床試驗審評完畢，審評還會讓我補動物實驗嗎？

當醫療器械的臨床試驗審評結束后，有時可能會出現審評機構要求補充動物實驗的情況，這對申請人來說可能會帶來一些疑慮和困惑。為此，我們有必要對此進行澄清和解釋。

第一，關于動物實驗。很多人疑惑，臨床試驗結果已經表明醫療器械安全有效，為何還需要進行或補充動物實驗？事實上，當審評機構認為動物實驗未做或數據不足時，會要求申請人補充動物實驗。這是一個肯定的答案。因為醫療器械的安全性和有效性評價是一個系統性的過程，需要綜合考慮各種證據模塊，包括實驗室研究、動物試驗研究、臨床評價等。缺乏動物實驗數據可能會影響醫療器械的安全性和有效性評估，因此補充動物實驗是必要的。

第二，盡管臨床試驗結果顯示醫療器械具有一定的有效性，但申請人依然有責任充分準備，并確保在其他評估領域也具備充分的實驗數據。因此，即使臨床試驗顯示醫療器械有效，申請人也不能因此而忽略其他類型的實驗。在提出申請前，就應當開始準備各項相關實驗，盡早動手。因為對于任何一項實驗，都需要時間和經費，充分準備是確保資料完備的重要步驟。

第三，申請人在申請醫療器械上市前，不僅要考慮動物實驗，還需要注意到其他前期性能驗證、毒理學試驗等方面的完備性。只要存在證據不足的情況，審評機構可能都會要求進行補充實驗。

最后，對于醫療器械的上市申請，必須以風險分析為基礎，結合實驗室研究、動物試驗研究、臨床評價等多個證據模塊綜合進行評估。申請人需要識別、消除和控制風險，并確保每個危險相關的剩余風險是可以接受的。在實施每個風險控制措施之后，還需要驗證其有效性。這一過程是復雜而完善的，需要申請人全面參與，并確保每個環節的證據完備和經得起審查。

因此，補充實驗在醫療器械上市審評過程中并不罕見，為了順利通過審評并最終實現醫療器械的上市目標，申請人需提前做好全面準備，確保各項實驗數據充分且符合規定，以便順利通過審評流程。