醫療器械標準和產品技術要求沖突怎么辦，以哪個為準？

筆者作為基層市場監管執法檢查人員，在日常醫療器械監督檢查中，發現醫療器械標準和醫療器械產品技術要求之間存在沖突。

根據《中華人民共和國標準化法》（現行2017版）第二條：本法所稱標準（含標準樣品），是指農業、工業、服務業以及社會事業等領域需要統一的技術要求。標準包括國家標準、行業標準、地方標準和團體標準、企業標準。國家標準分為強制性標準、推薦性標準，行業標準、地方標準是推薦性標準。強制性標準必須執行。國家鼓勵采用推薦性標準。第二十七條：國家實行團體標準、企業標準自我聲明公開和監督制度。企業應當公開其執行的強制性標準、推薦性標準、團體標準或者企業標準的編號和名稱；企業執行自行制定的企業標準的，還應當公開產品、服務的功能指標和產品的性能指標。國家鼓勵團體標準、企業標準通過標準信息公共服務平臺向社會公開。企業應當按照標準組織生產經營活動，其生產的產品、提供的服務應當符合企業公開標準的技術要求。第三十八條 企業未依照本法規定公開其執行的標準的，由標準化行政主管部門責令限期改正；逾期不改正的，在標準信息公共服務平臺上公示。

從《標準化法》規定，我們可以得出，一：標準是技術要求；二：強制性標準、推薦性標準、團體標準、企業標準這4個標準里，企業必須執行一個標準。三：企業必須執行標準并公開其執行標準的編號和名稱。

根據《醫療器械標準管理辦法》（現行2017版）第四條：醫療器械標準按照其效力分為強制性標準和推薦性標準。對保障人體健康和生命安全的技術要求，應當制定為醫療器械強制性國家標準和強制性行業標準。對滿足基礎通用、與強制性標準配套、對醫療器械產業起引領作用等需要的技術要求，可以制定為醫療器械推薦性國家標準和推薦性行業標準。第二十五條：醫療器械企業應當嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。

從《醫療器械標準管理辦法》規定，我們可以得出，醫療器械是有標準的，可分為強制性標準和推薦性標準，強制性標準必須執行。醫療器械企業按照產品技術要求組織生產，但要保證出廠的醫療器械符合強制性標準和產品技術要求。注意這里有個問題，規定醫療器械企業按照產品技術要求組織生產，而不是規定按照強制性標準或推薦性標準組織生產。

根據《醫療器械監督管理條例》（2014版）第六條：醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準;尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。第二十七條：醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。醫療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：(一)通用名稱、型號、規格；(二)生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式；(三)產品技術要求的編號；(四)生產日期和使用期限或者失效日期；(五)產品性能、主要結構、適用范圍；(六)禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；(七)安裝和使用說明或者圖示；(八)維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；(九)產品技術要求規定應當標明的其他內容。

從《醫療器械監督管理條例》規定，我們可以得出，醫療器械外包裝標簽只需標準“產品技術要求編號”沒有要求標準醫療器械產品執行標準。而產品技術要求編號絕大部分都是標注產品注冊證編號，也無法查詢該醫療器械產品技術要求的相關內容。

關于醫療器械產品技術要求，食藥監總局辦公廳《關于醫療器械產品技術要求有關問題的通知》（食藥監辦械管〔2016〕22號）規定：一、《條例》中明確了產品技術要求的法律地位。第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交產品技術要求等資料；醫療器械生產企業應當嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。二、醫療器械注冊申請人應當根據醫療器械成品的性能指標和檢驗方法編制產品技術要求，在注冊申請時提交產品技術要求及其他注冊申報資料。五、產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中哪些項目需要出廠檢驗，不在產品技術要求中規定。企業應當根據產品技術要求、產品特性、生產工藝、生產過程、質量管理體系等確定生產過程中各個環節的檢驗項目，最終以產品檢驗規程的形式予以細化和固化，用以指導企業的出廠檢驗和放行工作，確保出廠的產品質量符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。

據此，根據上述《標準化法》、《醫療器械標準管理辦法》、《醫療器械監督管理條例》、《關于醫療器械產品技術要求有關問題的通知》相關規定，我們可以得出，雖然有規定醫療器械生產企業必須執行強制性標準，也要保證出廠的產品符合強制性標準要求，但同時又規定醫療器械企業根據產品技術要求組織生產，產品出廠檢驗也是依據產品技術要求的指標來檢驗。強制性標準和產品技術要求的不統一的規定，就會產生一個問題，醫療器械的產品技術要求和強制性標準不一致的問題，如果產品技術要求的指標和醫療器械強制性標準的指標不一樣，產品的出廠檢驗報告就會有缺陷，難以保證出廠的產品符合醫療器械強制性標準的要求。如何解決？亟待大家共同討論。

筆者在此建議，《標準化法》和《醫療器械監督管理條例》亟待統一規定，以標準來規范醫療器械生產，醫療器械企業必須執行強制性標準，無強制性標準的執行推薦性標準或企標，并在外包裝標識標注執行的標準，公開其執行的標準，并按照執行的標準做好出廠檢驗，確保出廠產品質量安全。
　　【來源】福建省清流縣市場監督管理局　林曙光