醫療器械生產許可證延續申請代辦服務

依據《醫療器械生產監督管理辦法》（總局令7號）的規定，《醫療器械生產許可證》有效期屆滿延續的，醫療器械生產企業應當自有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請。

醫療器械生產許可證延續辦理受理條件應符合以下全部條件的，可以提出申請：

（1）持有本企業的《醫療器械注冊證》；
　?。?）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第九條、第十三條要求，有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；
　?。?）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第五條、第八條、第九條、第二十一條要求，有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人；
　?。?）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第二十四至二十七條要求，有保證醫療器械質量的管理制度；
　?。?）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第六十二至六十六條要求，有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；
　?。?）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第二十八至三十八要求，符合產品研制、生產工藝文件規定的要求；
　?。?）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。

醫療器械生產許可證延續辦理官方流程圖

醫療器械生產許可證延續申請代辦流程

醫療器械生產許可證延續申請收費標準

辦理醫療器械二三類生產許可證延續申請，官方不收取費用。

醫療器械生產許可證延續申請辦理依據

醫療器械生產許可證延續申請代辦周期

在《醫療器械生產許可證》有效期屆滿6個月前提出申請，原發證部門應當依照《醫療器械生產監督管理辦法》的規定對延續申請進行審查，必要時開展現場核查，在《醫療器械生產許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的，準予延續。不符合規定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續。

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醫療器械生產許可證延續客戶問題解答

A：生產許可證延續只需要提供現在的生產許可和產品登記表還是所有的包括變化之前的？

B：如果醫療器械生產產品登記表有所變化需要提交許可事項變更的部分材料。

A：生產產品登記表有變化，新增了一個產品，把過期的產品去掉了。

B：需要做生產地址非文字性變更（增加產品）的材料提交變更申請。

A：部分材料包括哪些，這個系統里面這一項示例就只有產品登記表和生產許可證。

B：申報所需材料在官網都有。

A：我們變更9月份做過了，現在在做延續，新的登記表已經拿到了，直接提交新的還是舊的也需要提交這一項資料？

B：按照生產許可證的延續申報程序提交，舊的不需要。