最新！5款創新器械獲批上市！

2024年8月6日，國家藥品監督管理局(NMPA)官網發布信息顯示，有5款產品獲批創新產品注冊申請，包括上海魅麗緯葉醫療科技有限公司的“腎動脈射頻消融儀”（國械注準20243011387）和“一次性使用網狀腎動脈射頻消融導管”（國械注準20243011385）；蘇州信邁醫療器械有限公司的“腎動脈射頻消融儀”（國械注準20243011383）和“一次性使用腎動脈射頻消融導管”（國械注準20243011384）；及上海安鈦克醫療科技有限公司的“球囊型冷凍消融導管”（國械注準20243011414）。

一、腎動脈射頻消融儀及一次性使用網狀腎動脈射頻消融導管

生產企業：上海魅麗緯葉醫療科技有限公司

1. 產品介紹

腎動脈射頻消融儀由主機、腳踏開關、主機連接線、中性電極連接線以及電源線組成。一次性使用網狀腎動脈射頻消融導管由網籃支架，消融電極，保護鞘、手柄、接插件組成。上述兩個產品配套使用，用于輔助治療難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者。

腎動脈射頻消融儀采用的溫度、阻抗測量及反饋控制算法，使手術操作更加簡便。一次性使用網狀腎動脈射頻消融導管具有螺旋式排布的六個電極，能夠有效提高消融效率，網籃狀設計使消融時血流不被阻斷，在國內及國際上均屬獨創。

該產品上市有利于射頻消融技術的臨床應用推廣，可進一步降低臨床治療費用，使更多難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者受益。

2. 市場概況

根據中國高血壓防治指南（2018年修訂版），高血壓的定義為患者收縮壓大于等于140mmHg或舒張壓大于等于90mmHg。數據顯示，我國高血壓患者人數逐年攀升，難治性高血壓仍存在未滿足臨床剛需。

▲圖：2015-2024年中國高血壓患病人數（單位：億人）

世界衛生組織與英國帝國理工學院2022年在《Lancet》上發布的一項研究結果顯示，全球高血壓患者約為12.8億人，且血壓控制率僅為21%；根據《中國心血管病健康和疾病報告2019》中國18歲以上的成人患病率為27.5%，血壓控制率為17.8%。

3. 技術發展歷程

高血壓的微創介入治療，也稱腎動脈射頻消融術 (RDN)，是針對未被控制、藥物依從性不佳、有靶器官損傷以及藥物不耐受的高血壓患者的一種新選擇。

早在20世紀30至40年代，外科醫生通過手術切除腎交感神經和脊柱旁交感鏈治療惡性高血壓，但由于創傷大、復雜度高，這種方法隨著抗高血壓藥物的問世而被淘汰。然而，藥物治療也存在患者依從性低、血壓控制不穩定、以及難治性高血壓患者療效不佳等問題。

學界和業界一直在尋找一種理想的抗高血壓藥物，但至今未能實現。而器械治療高血壓可能成為最佳替代，腎動脈去神經消融術 (RDN) 是其中最有代表性的方法，已有完整證據顯示其安全性和有效性。

▲圖源：魅麗緯葉官網

2010年，美敦力以8億美元現金加5.5億美元里程碑支付，收購了高血壓介入治療的先行者Ardian。然而，美敦力的Symplicity HTN-3臨床試驗結果顯示，盡管RDN手術安全，但與假手術組相比，血壓并無顯著下降。這引發了對RDN療法及其臨床試驗設計的大量反思，并催生了眾多專家共識，為RDN治療高血壓的臨床試驗提供了指導性意見。

▲圖源：灼識咨詢

如今，RDN的安全性和有效性已獲得廣泛認可。多部專家共識和聲明對RDN療法持謹慎樂觀態度，特別是亞洲專家共識（如臺灣的THS/TSOC 2019和亞洲多國聯合發布的ARDeC 2020）對RDN的推薦程度更為激進，建議RDN可作為單獨療法或與抗高血壓藥物聯合治療，不局限于臨床試驗背景。這表明RDN療法已經克服了早期臨床試驗的陰影，逐漸被臨床接受，成為控制高血壓的三大選項之一（另兩個是生活方式的改善和藥物治療）。

▲圖源：灼識咨詢

4. 公司介紹

上海魅麗緯葉醫療科技有限公司成立于2013年，坐落于上海徐匯區聚科生物園區，是集研發、生產、銷售為一體，專注于微創介入治療領域，具備自主知識產權的高科技創新型醫療器械公司。擁有具備國際國內知名學術機構和醫療器械公司的工作和管理經驗高素質專業化人才團隊，同時與眾多全球知名醫學專家、知名高校和醫院有著緊密的合作關系。

魅麗緯葉持續擴展和優化能量平臺，包括射頻(RF)、超聲(US)、脈沖電場(PFA)等不同組織選擇特異性的有源能量技術繼續向糖尿病、慢阻肺以及心衰等多重慢病領域深入，用微創技術解決藥物無法根治、效果欠佳或依從性差的慢病治療現狀，提高達標率、降低致死和致殘的發生率。

截至發稿日，查詢公司融資歷程如下：

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二、腎動脈射頻消融儀和一次性使用腎動脈射頻消融導管

生產企業：蘇州信邁醫療器械有限公司

1. 產品介紹

腎動脈射頻消融儀由主機、腳踏開關、手控器、中性電極電纜、等電位均衡導線和電源線組成。一次性使用腎動脈射頻消融導管由消融導管和連接電纜組成。腎動脈射頻消融儀通過單通道輸出射頻能量，經過導管電極傳遞至腎動脈血管內膜，利用電流熱效應使腎動脈血管周圍交感神經失活，阻斷交感神經興奮傳導。同時，導管電極可輸出電刺激信號對腎動脈進行標測，通過血壓變化識別交感神經，實現選擇性消融。

該產品適用于難治性高血壓和藥物不耐受高血壓輔助治療中，對藥物使用有減量需求的高血壓患者。

▲腎動脈射頻消融儀 SYMPIONEER S1?

▲一次性使用腎動脈射頻消融導管 SyMapCath I?

該產品為全球首款可標測腎神經的腎動脈射頻消融類產品，能夠為腎交感神經去除術提供準確消融位置，還可在術中、術后提供有效反饋，以評判腎交感神經去除術的即時效果，滿足去腎神經術在臨床實踐中的需要。

2. 試驗驗證

2022年12月，SMART Study主要研究者在中國蘇州召開的中國心血管健康大會上發布了有關該試驗的初步結果。結果證明了使用信邁經導管腎動脈交感神經射頻消融系統治療高血壓的安全性，RDN介入治療成功率高達99.1%，無腎動脈穿孔和手術相關并發癥，無嚴重腎功能損害，6個月CTA血管造影的腎動脈狹窄（直徑狹窄≥70%）發生率＜1%；術后1個月、3個月、6個月、12個月隨訪不良事件、嚴重不良事件、嚴重不良心腦血管事件發生率與假手術對照組無差異，充分證實了使用信邁醫療經導管腎動脈交感神經射頻消融系統治療高血壓的安全性。

結果同時還證明了使用信邁經導管腎動脈交感神經射頻消融系統治療高血壓的有效性，在高血壓患者一側腎動脈施行4次射頻消融，可顯著降低患者抗高血壓藥物的服用量，使其血壓控制達標＜140mmHg，回答了器械/RDN治療高血壓的重大臨床問題，證明了RDN手術可使高血壓患者在顯著減少服藥量的情況下使血壓控制達標。

3. 公司介紹

信邁醫療是專注研發、生產和銷售突破性創新微創介入產品治療心血管和呼吸領域重大疾病的國際領先公司。

公司擁有處于不同階段豐富的產品管線：全球首創、用于治療高血壓的腎神經標測/選擇性消融系統SYMPIONEER S1?/SyMapCath I?，是首個進入中國創新醫療器械特別審批程序的RDN產品，現已進通過NMPA審批；國內首創用于治療重度哮喘的經支氣管鏡射頻消融系統Elation?，是該領域中唯一獲NMPA批準進入創新醫療器械特別審批程序的產品；所研發的全球首個虛擬電極、精確控制治療早期肺癌及肺小結節的經支氣管鏡Hypertonic Assisted，Precisely Controlled RF System—“澤丹”系統已在澳大利亞完成First in Human(FIH)臨床研究，并在第32屆歐洲呼吸學會(ERS)年會上公布了“澤丹”系統治療早期肺部腫瘤的初步有效性和安全性結果，正在多個國家開展進一步的臨床試驗。

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三、球囊型冷凍消融導管

生產企業：上海安鈦克醫療科技有限公司

1. 產品介紹

該產品由球囊型冷凍消融導管、手動回縮器組成，與特定冷凍消融儀聯合使用，用于治療成人患者藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫。

該產品所用“32mm大球囊”和“8mm短頭”設計，可以穩定控制制冷劑流量，有效控制冷凍溫度，且可貼近肺靜脈口，有效采集肺靜脈電位，從而保證冷凍消融效果。相較于在中國上市的國內、國外同類產品，該技術具有首創性。該產品上市可進一步滿足我國在陣發性房顫治療領域的臨床需求。

▲心臟冷凍消融系統

球囊型冷凍消融導管獲批上市后，安鈦克醫療已完成冷凍消融設備和冷凍消融耗材的配對組合，即將啟動心臟冷凍消融系統的正式臨床應用，將進一步滿足我國在房顫消融治療領域多樣性“簡消融”的臨床需求。

2. 研發背景

心房顫動（簡稱“房顫”），是老年人以及心臟病患者中最常見的一種心律失常。

據悉，房顫的發生與年齡和基礎疾病類型有關。其中，60歲以上的人有1%出現房顫，隨著年齡增長，其發生率成倍增加；而高血壓病是最易并發房顫的心血管疾病。與非房顫患者相比，房顫患者的死亡率、再入院率、卒中發生率更高，且生活質量普遍下降。

我國心律失?；颊邤盗烤薮?，其中房顫患者數量就超過1000萬人。房顫可使腦卒中風險增加5倍，且房顫所導致的腦卒中具有高致殘率、高致死率及高復發率的特點。

大量的臨床試驗研究表明，房顫導管消融手術治療效果優于藥物治療。在2021年的“房顫中國專家共識”中，房顫導管消融已提升為癥狀性陣發性房顫患者的一線療法。但傳統的射頻消融技術需要結合三維標測系統，用導管由點畫線完成肺靜脈隔離，對術者要求極高，大大限制了房顫導管消融治療的普及。

3. 公司介紹

安鈦克醫療創立于2017年，總部位于上海張江科學城國際醫學園區，專注于心臟電生理診療創新解決方案。公司擁有冷凍球囊消融（CBA）和脈沖電場消融（PFA）雙產品技術平臺，數十項核心自主知識產權。公司團隊骨干成員均具有知名醫療器械企業資深工作經歷，具備豐富的電生理診治、心腦血管介入、冷凍消融、有源醫療設備等領域產品的研發生產、臨床開發、商業化和公司運營經驗。

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文章來源：思宇MedTech