醫療器械生產企業合規技術咨詢服務
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01
錯過注冊變更最佳期限
產品已變更但注冊證未完成變更程序，且被監管機構發現
02
效期內強制性標準變化
注冊證有效期內標準變化沒關注，致補檢，導致新老證交接不上
03
注冊變更型號添加
新型號想添加到原注冊證上，但功能與原設備略有不同
04
注冊證文字變更
如生產地址變更，沒有專業人員編寫變更資料，對流程不熟悉
客戶案例展示
Our cases
常見問題解答
醫療器械軟件更新維護,哪些情形需走許可事項變更流程？
醫療器械軟件在注冊后，通常會由于軟件維護的要求或者客戶的一些定制化要求，導致軟件有變更需求？哪么這些變更是通過質量管理體系控制來實現，還是走許可事項變更流程呢?思途...
2024.01 查看詳情
醫療器械注冊檢測樣機舊址生產，注冊進程中變更地址有什么影響？
醫療器械注冊過程，本質是醫療器械安全有效性的論證和評價過程，考慮到過程相對較長，很多企業在醫療器械注冊進程中變更地址。注冊檢測和臨床試驗樣品是在老廠房研制生產的，...
2023.04 查看詳情
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醫療器械服務經驗
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