醫療器械注冊檢驗與委托檢驗的流程和區別

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　　同樣都是往醫療器械檢測所里送樣品檢測，注冊檢驗和委托檢驗有什么區別呢？先來了解一下兩者的定義。

　　什么是醫療器械注冊檢驗？

　　醫療器械注冊檢驗是強制性的，需在國家局認可的53家具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢測機構檢驗，項目為產品技術要求上的全項目（全項檢測+EMC電磁兼容項檢測），其出具的檢測報告具有權威性，且報告封面上蓋有CMA標識，需要在產品注冊時提交該報告，并能獲得藥監部門的認可。

　　什么是醫療器械委托檢驗？

　　醫療器械委托檢驗具備商業性質，是企業主動找本省或者外省的藥監認可檢測機構或第三方檢測機構進行注冊檢驗，并取得注冊檢報告的過程。同樣是依據產品技術要求進行全項和EMC檢測，報告封面上同樣蓋有CMA標識。

　　醫療器械注冊檢驗與委托檢驗的流程

　　本質上，醫療器械注冊檢驗與委托檢驗流程一致。由于放管服等簡化流程措施，目前絕大部分藥監下屬檢測機構采用先網上申報，再現場遞交樣品。以“河南省醫療器械檢測所”為例，需要先在http://www.hnmit.com/index.php/List/index/cid/169.html頁面注冊填寫企業信息，依次申報、對公繳費后，才能到現場遞交樣品。

　　醫療器械注冊檢驗與委托檢驗的區別

　　1、周期上的區別

　　理論上委托檢驗比普通的注冊檢驗快上1-2個月時間，注冊檢驗走的是正常程序，需要排隊候檢，周期無法確定，有可能排半年，也有可能排1個月，依據檢測機構目前承接項目預計周期。而委托檢驗具備商業性質，屬于花錢加速拿報告。簡單來說就是插隊辦事，檢測所老師加速給你做檢測，算是VIP服務。但做委托檢的項目多了，你的項目就進了VIP排隊群了?？傮w來說，委托檢驗比注冊檢驗劃算，企業承擔的時間成本也更低。

　　2、費用上的區別

　　注冊檢驗不收取任何費用，但周期慢。委托檢驗收取加速檢測的費用，周期相對較快。比如額溫槍，需要做全項檢測+EMC檢測，河南醫療器械檢測所委托檢收費大致在29800元。而第三方的檢測所收費情況，具本人了解比藥監下屬檢測機構收費更高，為什么？因為藥監檢測周期長，許多生產企業著急，找第三方待檢，就給了他們加價的機會。

　　3、其他區別

　　在本省藥監下屬檢測所可以做注冊檢，也可以做委托檢。但外省在異地官方檢測所只能是委托檢。第三方出具的檢測報告可能不被藥監認可，請知悉，目前已知認可第三方檢測機構出具的報告的省份只有湖南省。

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