歐盟自由銷售證明是什么？企業申請歐盟自由銷售證書有什么條件？

?

　　歐盟自由銷售證明是指歐盟國家主管當局出具的自由銷售證書，全稱為Certificate of Free Sale或Free Sales Certificate，簡稱CFS或FSC。

　　該證書一般用于醫療產品的出口銷售，其可證明該醫療產品能滿足相關國家的標準、法規要求，產品質量合格，能夠在證書出具國自由銷售，由于海關和進口國的相關要求，持有自由銷售證明使得收貨方在海關清關及進口國登記注冊時更加便利。

　　哪些國家對進口醫療產品要求出具自由銷售證明書：

　　制造商持有ISO 13485、CE證書并按照歐洲標準完成了產品的歐盟注冊，那么在歐盟成員國內銷售，是不會要求出具自由銷售證書的。但是在南美、中東、東南亞等地區，一些當地國家要求出口國出示其醫療用品的自由銷售證書，才能被批準銷售。這些國家有澳大利亞、巴西、哥倫比亞、阿根廷、俄羅斯、日本、南韓、斯里蘭卡、黎巴嫩、墨西哥、卡塔爾、厄瓜多爾、伊拉克、以色列、約旦、埃及、 印度、沙特阿拉伯、阿曼、秘魯、哥斯達黎加、智利、玻利維亞等。

　　企業申請歐盟自由銷售證書需具備如下條件：

　?。?）指定有歐盟授權代表并與之簽訂了歐代協議；

　?。?）醫療產品具有相關合法證明：
　　——若是I 類的醫療器械需完成MHRA 注冊；
　　——若是I*/IIA/IIB/III 類醫療器械,需獲得公告機構頒發的CE證書。

　　境外制造商委托歐盟授權代表辦理的自由銷售證書上只會寫明證書出具日期，沒有證書有效日期。因此，從理論上講，自由銷售證書是長期有效的。

　　歐盟自由銷售證書如何辦理？

　　如果是要辦一份貿促會的自由銷售證明書的話，有2種情況：

　　1，如果是官方機構出具的自由銷售證明，如藥監局、農業局等的材料，一般辦理復印件即可，帶上辦理的材料、營業執照復印件、申請表等材料就可以去ccpit（中國國際貿易促進委員會）申請；

　　2，如果是公司自行出具的，就要辦理原件，蓋公司印章，一般帶上原件，復印件，營業執照復印件，生產許可證復印件等材料就可以去ccpit辦理。

　　自由銷售證書沒有官方的出具申請表格，只需企業提交相關的書面申請。書面申請的內容有：

　?。?）進口國信息。
　?。?）特殊的語言需要（如有）。
　?。?）申請公證或海牙認證（如有需注明）。
　?。?）自由銷售證書若是給特定的某人或某部門，需列明其具體地址和名稱，否則以證書上信息為準。
　?。?）產品列表。
　?。?）產品在市場流通銷售的證明文件。

　　自由銷售證書申請資料提交后，主管當局會根據提供的資料文件，審核其中的醫療器械是否依法在當地市場進行流通、銷售，若結果是合法合規的，主管當局會出具該醫療產品的當地的自由銷售證明。

　　歐盟自由銷售證明辦理周期

　　正常情況下，當向主管當局提交出具申請后，若無問題，約4周左右的時間會出具自由銷售證書。但在該國的休假或者病假高峰期，同樣若提交的申請資料存在缺失或錯誤的情況下，證書出具的流程時間將會延長。

　　歐盟自由銷售證明頒發機構有哪些？

　?。ㄗ杂射N售證可以是制造商企業所在國的主管當局（例如中國國家藥監局）簽發的，也可以是第三國主管當局（例如英國藥監局）簽發的。自由銷售證明從頒發機構來看可以分為三類）
　　1. 貿促會/商會出具（如：中國國際貿易促進委員會；中國醫藥保健品進出口商會）；
　　2. 國家主管當局出具，例如衛生部、藥監局、商檢局等；
　　3. 國外主管當局出具給當地的授權代表，如英國的藥監局。

　　歐盟自由銷售證明產品申請范圍

　　原則上，任何產品都可以申請自由銷售證明，只是對于不同種類的產品其證明的出具機構不一樣。

　　自由銷售證書（出口銷售證明書）用途

　　1.在收貨方海關清關中使用：執行貿易保護國家的海關要求必須出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關提貨。

　　2.在進口國注冊登記使用：進口方在本國分銷銷售貨物產品時，出于對產品本身的安全、質量等考慮，要求出具該產品的自由銷售證書并在當地質量、商務部門注冊登記后才可以在進口國自由銷售該批貨物。

　　3.對產品質量是否合格、產品是否合法生產銷售的證明：比如向貿易方以及貿易國證明：該產品為質量安全、產品達到相關標準執行什么指令、產品為合法生產銷售等其它。

　　4.其它用途，如顧客提出或進口商提出。

　　注意：

　　歐盟自由銷售證書一張只能針對一個國家，若產品預期向多個國家投放銷售，則需要根據預期國家數量申請對應數量的自由銷售證書，證書出具的費用有各個國家單獨進行核算。

　　自由銷售證書只有原件沒有副本，企業如果希望持有多份原件，多持有的原件費用按對應的單份證書費用的倍數收取。例如：如果需要4份自由貿易證書，則費用為1份CFS證書的4倍。

　　鑒于歐洲的CFS只給境內的公司（制造商、歐盟授權代表、貼牌廠商）頒布，所以境外的制造商如要申請自由銷售證書，只可能通過歐盟代表來實現。