【Q&A】只有申辦方才可以發起臨床試驗稽查嗎？

Q：申辦者為評估臨床試驗的實施和對法律法規的依從性，可以在常規監查之外開展稽查，那只有申辦方才可以發起稽查嗎？

A：定義：稽查，指對臨床試驗相關活動和文件進行系統的、獨立的檢查，以評估確定臨床試驗相關活動的實施、試驗數據的記錄、分析和報告是否符合試驗方案、標準操作規程和相關法律法規的要求。

現在臨床試驗機構也有質量管理體系，他們的稽查應該是針對醫院/中心層面的系統，而不應該是針對具體的臨床試驗項目，因為這是申辦者的職責。機構應該而且有條件從源頭把好質量關，即搭建臨床試驗的平臺（HIS系統的驗證），研究者的培訓，藥物和檔案的管理等。如果確實對某臨床試驗項目有擔心，可以對項目進行抽查，但不應該當作常規。機構請第三方進行項目的稽查是不可取的。

補充：

《藥物臨床試驗質量質量管理規范》2020 第五十二條 臨床試驗的稽查應當符合以下要求：

（一）申辦者為評估臨床試驗的實施和對法律法規的依從性，可以在常規監查之外開展稽查。（二）申辦者選定獨立于臨床試驗的人員擔任稽查員，不能是監查人員兼任?；閱T應當經過相應的培訓和具有稽查經驗，能夠有效履行稽查職責。

（三）申辦者應當制定臨床試驗和試驗質量管理體系的稽查規程，確保臨床試驗中稽查規程的實施。該規程應當擬定稽查目的、稽查方法、稽查次數和稽查報告的格式內容?；閱T在稽查過程中觀察和發現的問題均應當有書面記錄。

（四）申辦者制定稽查計劃和規程，應當依據向藥品監督管理部門提交的資料內容、臨床試驗中受試者的例數、臨床試驗的類型和復雜程度、影響受試者的風險水平和其他已知的相關問題。

（五）藥品監督管理部門根據工作需要，可以要求申辦者提供稽查報告。

（六）必要時申辦者應當提供稽查證明。