我的第一次醫療器械CE認證申請程序流程體驗

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　　很多人都不知道CE認證是什么，CE代表歐洲統一，產品進入歐盟的通行證，CE標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一（CONFORMITEEUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。

　　CE認證可以說是當今世界上最先進的產品符合性評估模式，它率先引入模塊概念，一種適用CE認證的產品的評估由評估模塊和由這些評估模塊組成的評估程序組成。不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

　　CE認證，為各國產品在歐洲市場進行貿易提供了統一的技術規范，簡化了貿易程序。任何國家的產品要進入歐盟、歐洲自由貿易區必須進行CE認證，在產品上加貼CE標志。因此CE認證是產品進入歐盟及歐洲貿易自由區國家市場的通行證。CE認證表示產品已經達到了歐盟指令規定的安全要求；是企業對消費者的一種承諾，增加了消費者對產品的信任程度；貼有CE標志的產品將降低在歐洲市場上銷售的風險。這些風險包括:被海關扣留和查處的風險、被市場監督機構查處的風險、被同行出于競爭目的的指控風險等等。

　　那么，CE認證要準備哪些資料？

　　1、制造商（歐盟授權代表（歐盟授權）AR）的名稱、地址，產品的名稱、型號等；
　　2、產品使用說明書；
　　3、安全設計文件（包括關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖）；
　　4、產品技術條件（或企業標準），建立技術資料；
　　5、產品電器原理圖、方框圖和線路圖等；
　　6、關鍵元部件或原材料清單（請選用有歐洲認證標志的產品）；
　　7、測試報告（TestingReport）；
　　8、歐盟授權認證機構NB出具的相關證書（對于模式A以外的其它模式）；
　　9、產品在歐盟境內的注冊證書（對于某些產品比如:ClassI醫療器械，普通IVD體外診斷醫療器械）；
　　10、CE符合聲明（DOC）；

　　各種類型醫療器械的CE認證步驟：

　?。ㄒ唬㊣類醫療器械的CE認證步驟：

　　1、分類：確認產品屬于I類醫療器械
　　2、選擇符合性評估途
　　3、編制技術文件
　　4、CE符合性聲明
　　5、委任歐盟授權代表
　　6、由歐盟授權代表將制造商及產品在歐盟主管機關注冊
　　7、建立售后警戒系統/加貼CE標簽并將產品投放市場

　?。ǘ㊣Ia類醫療器械的CE認證步驟：

　　1、分類：確認產品屬于IIa類醫療器械
　　2、選擇符合性評估途徑
　　3、編制技術文件
　　4、委任歐盟授權代表
　　5、從第三方公告機構（NB）獲得CE證書
　　6、完成CE符合性聲明
　　7、將技術文件存放在歐盟授權代表處（供歐盟主管機關隨時檢查）
　　8、建立（售后）警戒系統/加貼CE標簽并將產品投放EEA市場

　?。ㄈ㊣Ib類醫療器械的CE認證步驟：

　　1、分類：確認產品屬于IIb類醫療器械
　　2、選擇符合性評估途徑
　　3、編制技術文件
　　4、委任歐盟授權代表
　　5、從第三方公告機構（NB）獲得CE證書
　　6、CE符合性聲明
　　7、將技術文件存放在歐盟授權代表處（供歐盟主管機關隨時檢查）
　　8、建立（售后）警戒系統/加貼CE標簽并將產品投放EEA市場

　?。ㄋ模㊣II類醫療器械的CE認證步驟：

　　1、分類：確認產品屬于III類醫療器械
　　2、選擇符合性評估途徑
　　3、編制技術文件
　　4、委任歐盟授權代表
　　5、從第三方公告機構（NB）獲得CE證書
　　6、CE符合性聲明
　　7、將技術文件存放在歐盟授權代表處（供歐盟主管機關隨時檢查）
　　8、建立（售后）警戒系統/加貼CE標簽并將產品投放EEA市場

　　大致來講，文件資料的提交，產品的測試部分，然后文件和測試都沒問題了，文件遞交上去備案，發證。如果有些產品的管控級別高，會涉及審廠之類的。具體產品具體看了。

　　以上就是今天為大家分享的CE認證申請程序，希望能夠與新接觸的同行共同學習，如有不正之處，還望前輩們多多指出。
　　作者：許美玲