藥監局要求醫療器械注冊檢驗報告一定要蓋CMA章嗎？

最近有朋友在問，醫療器械注冊檢驗報告到底要不要蓋CMA章？這個問題看起來簡單，但里面涉及到的資質要求和法規細節還挺多的。今天咱們就結合真實案例和官方文件，把這事兒聊清楚。

醫療器械檢驗機構的資質類型

咱們先說說檢驗機構的資質問題。國內常見的檢測資質有兩種：CMA和CNAS。CMA是“檢驗檢測機構資質認定”，屬于政府強制認證，專門給第三方檢測機構發“上崗證”。CNAS是“中國合格評定國家認可委員會”的認可資質，屬于自愿申請，更多用于國際互認。簡單來說，CMA是國內市場的“通行證”，CNAS是國際合作的“加分項”。

但醫療器械注冊檢驗有個特殊點：檢測依據通常是企業自己制定的產品技術要求，而不是現成的國家標準或行業標準。這時候問題就來了——如果檢測機構按產品技術要求做實驗，報告不蓋CMA章，藥監局認不認？

產品技術要求與CMA章的關系

這里的關鍵要看產品技術要求和國家標準、行業標準的關系。根據《醫療器械檢驗工作規范》第二十九條，分兩種情況：

1. 完全采用國標/行標：檢測機構必須取得這些標準的CMA資質，報告封面必須蓋CMA章。

2. 不涉及或部分涉及國標/行標：檢測機構可以在報告備注里聲明自己具備相關檢測能力，同時承諾承擔法律責任。這時候報告可以不蓋CMA章。

舉個例子，比如某款二類敷料產品，它的技術要求里只有消毒性能測試引用了行業標準，其他測試項目是企業自定的。這種情況下，檢測機構如果對自定項目做了能力聲明，哪怕報告沒蓋CMA章，只要聲明內容真實有效，藥監局也是認可的。

特殊情況怎么處理

實際操作中，企業最關心的是怎么證明檢測機構“有能力”。這時候要重點看兩個文件：

- CMA資質證書：證明檢測機構有政府認定的檢測資格。

- 資質認定附表：這份文件寫明了檢測機構具體能做什么項目，相當于它的“技能清單”。

比如思途CRO之前幫客戶處理過一個案例：某檢測機構雖然沒在報告上蓋CMA章，但提供了資質證書和附表，證明所有檢測項目都在它的認證范圍內。最后這份報告順利通過了藥監局審核，沒再要求補充材料。

這里還有個時間點要注意：2021年1月1日之后出具的檢測報告，如果涉及國標/行標，必須蓋CMA章；如果是企業自定標準，哪怕只涉及部分國標，也要在報告里寫清楚聲明。

總之，醫療器械注冊檢驗報告要不要CMA章，得具體看檢測依據和機構資質。把握住“國標行標必須蓋，自定標準可聲明”這個原則，結合檢測機構的資質文件，基本就能滿足藥監局的要求了。